북미 지역 화장품 규제 동향

1. 미국 캘리포니아주, TPhP 함유 손톱 제품을 주요 관리 대상 제품으로 지정할 예정

2025년 8월 8일, 미국 캘리포니아주 유해물질관리국(DTSC)은 삼페닐인산에스터(TPhP, CAS No. 115-86-6)가 250ppm을 초과하여 함유된 손톱 관련 제품을 보다 안전한 소비재 규정(Safer Consumer Products Regulations)에 따라 주요 관리 대상 제품(Priority Product)으로 지정하는 내용의 규제안을 공개하고, 이에 대한 공개 의견 수렴을 시작하였습니다.
해당 규제는 손톱 코팅 제품과 손톱 관리 제품 두 가지 유형을 포함하며, 공개 의견 제출 기간은 2025년 9월 22일까지입니다.

2. 미국 워싱턴주, 포름알데히드 방출체 함유 화장품 판매 전면 금지

2025년 8월 28일, 미국 워싱턴주 생태부(DOE)는 《화장품 제품 제한 규정(Chapter 173-339 WAC: Cosmetic Products Restrictions)》을 공식 채택하여, 포름알데히드(Formaldehyde) 또는 포름알데히드 방출체(Formaldehyde Releasers)를 의도적으로 첨가한 화장품의 제조, 판매, 유통을 금지한다고 발표하였습니다.
이 규정은 25종의 포름알데히드 및 방출체 목록을 공개하고, “의도적 첨가”의 정의를 명확히 규정하였습니다.

이 조치는 《무독성 화장품법(Toxic-Free Cosmetics Act, TFCA)》의 요구사항에 따라, 소비자의 유해물질 노출을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다.
해당 규정은 2025년 9월 28일부터 정식 발효되며, 미국 내 최초의 이와 같은 법규입니다.

3. 미국, 화장품 관련 주요 규제안의 예정 일정 업데이트

2025년 9월 4일, 미국 정보·규제업무관리국(OIRA)은 《2025년 봄 연방 규제 및 규제완화 통합 일정표》를 발표하였으며, 화장품 분야에서 5개의 규제안이 포함되었습니다.

그러나 이들 규제안은 당초 예정일보다 지연될 가능성이 높으며, 추가적인 연기 가능성도 배제할 수 없습니다.

4. 미국 FDA, 화장품 이상반응 실시간 조회 대시보드 출시

2025년 9월 12일, 미국 식품의약국(FDA)은 화장품 이상반응 실시간 데이터 조회 플랫폼을 새롭게 공개하였습니다.
이 플랫폼은 화장품 관련 이상사례 데이터를 일반 대중이 직접 조회하고 다운로드할 수 있는 상호작용형 시스템으로, 매일 최신 보고 내용이 업데이트됩니다.

아시아 지역 화장품 규제 동향

1. 대한민국, 금지·제한 원료 목록 개정

2025년 9월 2일, 식품의약품안전처(MFDS)는 화장품 안전기준을 개정하였습니다.
주요 내용은 다음과 같습니다.

• 금지 원료 목록: 1종 수정
• 제한 원료 목록: 1종 삭제, 1종 수정, 5종 추가

해당 개정은 2026년 3월 2일부터 시행되며, 다만 Tris-biphenyl Triazine 관련 개정은 즉시 시행, Cyclopentasiloxane (D5) 관련 개정은 2028년 9월 2일부터 시행됩니다.

2. 인도네시아, 할랄 인증 제품의 표시 및 공개 의무화

2025년 9월 9일, 인도네시아 할랄 제품 보증청(BPJPH)은 제7호 규정(2025) 《할랄 제품 공표 및 인증 제품에 할랄 표시 의무에 관한 규정》을 발표하고 시행하였습니다.
주요 내용은 다음과 같습니다.

• 할랄 인증 제품은 의무적으로 할랄 표시를 부착해야 함
• 기업은 언론 및 소셜미디어를 통해 관련 표시 정보를 공개해야 함
• 감독 및 처벌 규정 강화

3. 대한민국, 화장품 안전성 평가제도 도입 추진

2025년 9월, 한국 국회의원들이 《화장품법》 개정안 2건을 발의하였습니다.
하나는 강제적 화장품 안전성 평가제도 도입, 다른 하나는 행정기본법과의 일관성 확보를 위한 집행체계 정비를 목표로 합니다.

2025년 9월 10일, 식약처(MFDS)는 정책설명회 및 업계 간담회를 개최하여, 예정된 강제적 안전성 평가제도 초안의 주요 내용을 공개하고 업계 의견을 수렴하였습니다.
MFDS는 본 제도가 유럽연합(EU)과 유사한 사후관리(Post-market Surveillance) 체계를 기반으로 단계적으로 시행될 예정이라고 밝혔습니다.

안전성 평가 보고서는 세 부분으로 구성될 예정입니다:

1. 안전 관련 정보
2. 평가 결과
3. 평가 담당자의 서명 및 자격 증명

구체적인 요건은 향후 고시 및 가이드라인을 통해 명시될 예정입니다.

4. 인도네시아, 통보 면제 대상 제품 범위 확대 추진

2025년 9월 11일, 인도네시아는 《화장품 통보 절차 규정》 개정안을 발표하였습니다.
주요 개정 내용은 다음과 같습니다.

• 통보 면제 대상 제품의 범위 확대
• 제출 서류 요건 및 추천서 발급·변경 절차 개정
• 심사 기간 조정 등

면제 대상 제품에는 다음이 포함됩니다.

• 연구 또는 전시용으로 한정된 국내 화장품(시장 테스트·판매 불가)
• 특별 승인 절차를 통해 수입된 화장품
• 자유무역지대·보세창고·특별경제구역 내 유통되지 않는 수입 화장품
• 재충전 가능한 향수 제품

5. 대한민국, 자외선차단제 원료 제한 원료로 지정

2025년 9월 18일, 식약처(MFDS)는 자외선차단제 원료인 페닐렌 비스-디페닐 트리아진(Phenylene Bis-Diphenyltriazine)을 제한 원료로 지정하였습니다.
최대 사용 농도는 5%이며, 흡입 노출 우려가 있는 제품에는 사용할 수 없습니다.

2025년 9월 18일, 인도네시아의 개정된 《화장품 오염물질 허용 기준 규정》이 정식 발효되었습니다.
이번 개정으로 적용 범위가 명확해지고, 공인 시험기관의 범위가 확대되었으며, 화학 오염물질의 허용 기준치가 업데이트되었습니다. 기업은 제품이 최신 기준을 충족하도록 관리해야 합니다.

오세아니아 지역 화장품 규제 동향

호주, 《독극물 기준(Poisons Standard)》 개정안 공청회 개최

2025년 9월 18일, 호주 의약품청(TGA)은 《독극물 기준》 내 6개 물질의 개정안에 대해 공개 의견 수렴을 시작하였습니다.
의견 접수는 2025년 10월 17일까지 진행되며, 제출된 의견은 2025년 11월에 열릴 의약품 및 화학물질 분류 자문위원회(ACMS 및 ACCS 공동회의)에서 검토될 예정입니다.

이번 회의에서는 하이드로퀴논(Hydroquinone)이 주요 심의 대상 물질 중 하나로 포함됩니다.

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