미국으로의 생체 고분자 수출, TSCA 규정 준수 가이드
최근 지속가능한 발전과 환경 보호에 대한 세계적인 관심이 높아지면서, 기존의 플라스틱을 대체할 수 있는 생체 고분자(Biopolymer)는 글로벌 시장에서 큰 잠재력을 보이고 있습니다.
생체 고분자란?
현재 전 세계적으로 “생체 고분자(Biopolymer)”라는 용어에 대한 통일된 법적 정의는 존재하지 않습니다. 각국 정부, 기관, 산업계는 규제 목적, 연구 방향, 실무 관행에 따라 관련 개념을 각기 다르게 정의하고 분류하고 있습니다.
학계 및 과학 문헌에서는 일반적으로 다음과 같은 물질을 생체 고분자로 분류합니다:
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식물, 동물, 미생물 등 생물체에 의해 직접 생성되는 고분자
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생체 유래 단량체를 중합하여 생성한 고분자
이 경우, 바이오매스(Biomass)로부터 유래된 단량체 해당 여부를 기준으로 일부 생체 합성고분자도 포함될 수 있습니다.
비록 전 세계적으로 통용되는 생체 고분자에 대한 법률적 정의는 없지만, 핵심 개념은 명확합니다: 바로 생물체 또는 재생 가능한 바이오매스를 기반으로 제조된 고분자라는 점입니다.
고분자 물질의 TSCA 규정 준수 요구사항
미국의 《독성물질관리법(TSCA, Toxic Substances Control Act)》은 “생체 고분자”나 “생체 기반 고분자”에 대한 별도의 면제 조항이 존재하지 않습니다. 이러한 고분자들은 다른 모든 화학물질과 동일한 TSCA 준수 절차를 따라야 합니다.
TSCA 준수 절차 흐름:
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해당 물질의 사용 목적에 따라 TSCA 규제 대상 여부 판단
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물질의 식별정보(화학명, 구조 등)를 기준으로 TSCA 목록(TSCA Inventory) 등재 여부 확인
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등재되지 않은 신규화학물질인 경우, 고분자 면제 기준을 충족하는지 판단
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면제 기준을 충족하지 않는다면 신규화학물질 신고(PMN 또는 LVE 등) 절차 수행
고분자 면제 조건 요약
TSCA의 고분자 면제(Polymer Exemption) 조항을 활용하려면 다음 요건을 모두 충족해야 합니다:
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TSCA 고분자 정의에 부합해야 하며, 다음과 같은 물리화학적 조건도 함께 만족해야 합니다:
○ 수평균분자량(Mn)이 1,000~10,000달톤 사이인 경우: 올리고머 함량 및 반응성 작용기 제한 조건 충족
○ 수평균분자량(Mn)이 10,000달톤 이상인 경우: 올리고머 함량 기준 충족
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면제 제외 조건에 해당되지 않아야 함:
○ 양이온성 고분자
○ 중금속 등 특수 원소 포함
○ 생분해/분해/해중합 가능한 고분자
○ 단량체 또는 반응물이 TSCA 목록에 등재되어 있지 않고, 그 함량이 2%를 초과하는 경우
○ 흡수성 고분자(Mn ≥ 10,000)
○ 전불화알킬기(CF₃- 및 그 이상 사슬 포함) 구조를 포함하는 고분자
※ 위 조건을 모두 만족하는 경우에는 신규화학물질 신고(PMN 또는 LVE)를 제출하지 않아도 됩니다. 다만, 수입 시 통관 TSCA 진술서 제출, 최초 수입 이후 1개월 이내 보고, 기록 5년 보관 등 여타 TSCA 준수사항은 여전히 적용됩니다.
생체 고분자에 적용되는 TSCA 특수 고려사항
최근 생물발효 기반 화학물질, 바이오 기반 원료의 사용이 확대되면서 생체 고분자도 중요성이 커지고 있습니다. 이러한 물질은 지속가능한 산업 구조로의 전환을 이끄는 핵심 소재로 자리매김하고 있습니다.
그러나 다음과 같은 TSCA 규정의 세부사항에 주의가 필요합니다
1. 생분해 고분자는 “면제 제외 대상”에 해당함
TSCA 고분자 면제 조건에서 생분해성 고분자는 제외 대상입니다. 따라서 해당 물질이 TSCA 목록에 없는 신규화학물질일 경우, 미국 수출 전에 반드시 신규화학물질 신고(PMN 또는 LVE) 를 제출하고, 승인을 받아야 합니다.
2. 발효 유래 물질의 “특정 분자 식별정보(Specific Molecular Identity)” 문제
TSCA는 모든 화학물질을 분자 단위의 식별정보에 따라 규제합니다. 특히 고분자나 UVCB(구성이 불명확한 복합물질)의 경우, 원료, 제조공정, 주요 성분, 물리적 특성까지 포함하여 종합적으로 규제합니다.
즉, TSCA 목록에 있는 동일 구조의 합성 고분자라 하더라도, 생체 유래라는 이유만으로 EPA가 별개의 물질로 간주할 수 있습니다. 이는 곧, 발효 기반 고분자가 기존 목록에 등재된 화학물질과 동일하다고 주장하기가 어렵다는 뜻입니다.
규제 대응을 위한 실무 가이드 (REACH24H의 권고사항)
TSCA 규제 틀 안에서는 생체 고분자도 일반 고분자와 유사하게 규제됩니다. 그러나 생체 기반 물질의 “식별정보 판단”은 보다 엄격하고 복잡합니다.
이에 따라 REACH24H는 미국으로 생체 고분자를 수출하고자 하는 기업에 다음과 같은 조치를 권고합니다
사전 확인
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제품이 TSCA 고분자 면제 요건을 충족하는지 여부를 정확히 판단
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면제 요건을 충족하지 않는다면 PMN 또는 LVE 신고 사전 준비
신고 준비를 위한 주요 서류
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생체 유래 정보: 생체 종류, 원산지, 가공 방식 등 상세 정보
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전체 원료 구성: 생체 외에 사용된 모든 원료 및 보조제 포함
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생산 공정 설명: 원료 → 최종 고분자까지의 제조 흐름, 핵심 반응 조건 등 명확히 기술
브랜드 가치를 높이는 생물기반 인증 제도
TSCA는 강제적 규정이지만, 기업이 브랜드 가치를 제고하고 시장 경쟁력을 높이기 위해 선택할 수 있는 자발적 인증 제도도 있습니다.
US 미국 농무부(USDA) 생체 기반 제품 인증: BioPreferred Program
이 인증은 제품에 포함된 생체 기반 원료의 비율을 객관적으로 검증하며, 인증 로고 사용을 통해 친환경 브랜드 이미지를 강화할 수 있습니다.
US 미국 농무부(USDA) 생체 인증절차
또한, USDA 인증과 같은 자발적 생체 기반 제품 인증을 통해 제품의 경쟁력과 인지도를 동시에 확보할 수 있습니다.
만약 귀사 제품의 TSCA 규정, 면제 요건 해석, 신고자료 준비, 또는 USDA 인증에 대해 궁금하신 점이 있다면, 언제든지 저희 전문가에게 문의해 주시기 바랍니다. 고객 맞춤형 전문 솔루션을 제공해 드립니다.
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