대만, 기존 화학물질 등록 새 단계 진입! 기업의 유해성 및 노출 평가 대응 전략은?

  지난 6월 18일, 대만 화학물질관리기관에서 온라인 설명회를 개최하였습니다. 제1차 지정 기존화학물질 106종에 대한 유해성과 노출 평가 정보 등록이 정식으로 시작되었습니다. 대부분의 기업은 2024년 말까지 「등록관리방법」 부속서 3(항목 1~7)에 해당하는 자료 제출을 완료한 상태이며, 이후 기업은 자발적으로 또는 중앙 주관기관이 지정한 기한 내에 부속표4의 항목(8번: 유해성 평가, 9번: 노출 평가) 자료를 등록해야 합니다. 이번 설명회에서는 4종의 지정 물질을 공표하였으며, 관련 기업은 2026년 말까지 유해성 및 노출 평가 정보를 반드시 등록해야 하므로 주의가 필요합니다.   지정 물질 관리기관은 물질의 유해성, 노출 시나리오, 자료 완전성 등을 종합적으로 고려하여, 아래 4종 물질을 선정했으며, 해당 물질에 대해서는 지정 기한 내 유해성 및 노출 평가 자료 등록이 필요합니다.그 외 102 종의 기존화학물질은 현재로서는 등록 기한이 정해지지 않았지만, 자발적으로 등록 가능합니다. 화학물질명 CAS 번호 Diantimony trioxide(삼산화안티몬) 1309-64-4 Sulfuric acid(황산) 7664-93-9 Toluene(톨루엔) 108-88-3 Zinc oxide(산화아연) 1314-13-2   지정 기한 등록 방법 유해성 평가의 경우, 정부는 위 4종 물질에 대해 보고서 서식을 제공할 예정입니다. 기업이 해당 보고서 서식에…

Jun. 25th, 2025

미백 화장품은 아세안 지역에서 어떤 규제 요구 사항이 있을까요? 제품은 어떻게 신고할까요?

동남아시아 국가연합(ASEAN, Association of Southeast Asian Nations)은 1967년에 설립되었으며, 현재 말레이시아, 태국, 베트남, 미얀마, 캄보디아, 라오스, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀, 브루나이 등 10개 회원국으로 구성되어 있습니다. 동남아시아 국가들, 나아가 대부분의 아시아·태평양 지역 국가들처럼, 소비자들은 전반적으로 밝고 흰 피부를 선호하는 미적 기준을 가지고 있습니다. 이에 따라, ASEAN 지역에서는 미백 기능을 가진 화장품에 대한 수요가 매우 큽니다. 블룸버그(Bloomberg)가 인용한 한 연구 보고서에 따르면, 2020년 전 세계 미백 화장품 시장 규모는 약 80억 달러에 달했으며, 이 중 아시아·태평양 지역이 전체 매출의 절반 이상을 차지했습니다. 이는 ASEAN 지역에서 미백 화장품이 중요한 시장 점유율과 막대한 소비자 수요를 가지고 있음을 보여줍니다. 그렇다면 ASEAN 지역에서는 미백 제품에 대해 어떤 규제를 적용하고 있을까요? 관련 기업이 ASEAN 시장에 진출하려면 어떤 점에 주의해야 할까요?   관리 개요 현재 ASEAN은 통일된 화장품 규제를 시행하고 있으며, 모든 회원국은 《ASEAN 통합 화장품 규제 협정》(AHCRS)과 그에 포함된 《ASEAN 화장품 지침》(ACD)을 따르고 있습니다. ACD에 따라, ASEAN에서는 화장품 제품 신고 제도(Product Notification)를 운영하고 있으며, 신고가 완료된 제품은…

Jun. 25th, 2025

아세안 화장품 규제 분석: 화장품 기업의 해외 진출에 대한 준법 중점 및 대응 분석

  중국의약보건품진출입상회가 발표한 《RCEP 화장품 시장 연구 보고서(ASEAN편)》에 따르면, 2022년 중국과 아세안 간 화장품 무역액은 12억 3천만 달러에 달했습니다. 이 중, 중국의 아세안 지역 수출액은 9억 2천만 달러로, 이는 중국 전체 화장품 수출액의 약 16.1%를 차지합니다. ASEAN(동남아시아국가연합)은 이미 글로벌 화장품 산업의 전략적 개발 대상인 “미래 시장”으로 분류되고 있습니다. 예측에 따르면 2025년까지 아세안의 시장 규모는 3,000억 달러를 초과할 것이며, 연평균 성장률은 이미 포화 상태인 유럽 및 미국 시장보다 높을 것으로 보입니다. 따라서 아세안은 중국 화장품 산업의 중점 수출 시장으로 자리매김하고 있습니다. 아세안 화장품 규정의 요구사항은 무엇일까요? 중국 화장품을 아세안에 수출하기 위해서는 어떤 규정 및 의무를 이행해야 할까요?   아세안 화장품 규정 배경 아세안(ASEAN: Association of Southeast Asian Nations)은 1967년에 설립된 동남아시아 국가 연합체입니다. 현재까지 11개국이 회원국이며, 말레이시아, 태국, 베트남, 미얀마, 캄보디아, 라오스, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀, 브루나이, 동티모르(가입 예정 포함)로 구성되어 있습니다. 2003년 9월 3일, 아세안 각국은 《아세안 화장품 규제 조화 협정》(AHCRS: ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme)에 서명하였으며, 이 협정에는 《아세안 화장품 지침》(ACD:…

Jun. 25th, 2025

미국 시장 엑소좀 원료: 시장 동향 및 규제 경로 탐색

  이전 글 《전 세계 엑소좀 응용에 대한 규제 요건 총정리!》에서 우리는 엑소좀 제품이 무엇인지 소개했습니다. 엑소좀은 세포외 소포체(Extracellular Vesicles, EVs)의 하위 유형 중 하나로, 지름은 약 20~200nm이며, 단백질, 지질, 다당류, RNA 등의 물질을 포함하고 있으며, 표적 세포에 작용함으로써 세포 간 신호 전달 및 정보 전달에 중요한 역할을 합니다. 엑소좀은 다양한 세포에서 유래하며, 서로 다른 세포가 분비한 엑소좀은 상이한 생물학적 기능을 갖습니다. 구체적으로 말하면, 식물 엑소좀에 대한 연구는 동물 및 인체 관련 연구보다 상대적으로 제한적입니다. 식물 엑소좀은 식물 세포에서 분비되는 나노 크기의 소포로, 지름은 약 40~150nm이며, DNA, 작은 RNA, 마이크로RNA, 단백질 등의 물질을 포함하고, 세포 간의 신호 전달 및 정보 전달을 매개합니다.   미국에 출시된 엑소좀 원료 현재 대부분의 국가 및 지역에서는 인체 유래 엑소좀과 비인체 유래 엑소좀을 구분하여 관리하고 있으며, 일반적으로 인체 유래 엑소좀에 대한 관리가 더욱 엄격합니다. 미국은 현재 엑소좀에 대해 명확한 전용 규정을 제정하지 않은 국가 중 하나입니다.그렇다면 현재 미국 시장에서 어떤 엑소좀 원료들이 출시되어 있을까요?  …

Jun. 25th, 2025

전 세계 엑소좀 응용에 대한 규제 요건 총정리!

최근 엑소좀은 생의학 기술 분야에서 주목받는 신규 연구 트렌드이 되고 있으며, 동시에 동물 또는 식물 “엑소좀”을 함유했다고 주장하는 이른바 “블랙테크” 화장품들도 시장에 등장하고 있습니다. 그러나 일부 “엑소좀 화장품”이라고 불리는 제품들은 “식물 엑소좀” 또는 “동물 엑소좀”을 함유하고 있다고 광고하지만, 실제로는 어떤 식물 추출물이나 동물 유래 원료가 첨가되었을 뿐, 진정한 의미의 “엑소좀”이 아닐 수도 있습니다. 이에 따라 광동성 약품감독관리국, 관영 매체인 “중국식품약품망” 등 여러 공식 기관도 나서서 엑소좀 화장품에 대해 소비자들에게 올바른 이해를 돕고, 상업적 과대광고에 주의할 것을 당부하고 있습니다.   엑소좀이란? 국제 세포외 소포 협회(International Society for Extracellular Vesicles, ISEV)는 세포외 소포(Extracellular Vesicles, EVs)를 다음과 같이 정의합니다: “세포에서 자연스럽게 분비되며, 이중 지질막으로 둘러싸인, 복제 불가능하고 핵이 없는 입자” EVs는 다양한 세포 및 조직 간의 물질 전달 및 신호 전달 역할을 하며, 이들은 일반적으로 크기를 기준으로 하위 군으로 구분됩니다.엑소좀은 EVs의 하위 군 중 하나로, 지름은 약 20~200nm(나노미터)이며 단백질, 지질, 다당류, RNA 등의 물질을 포함하고 있습니다. 이는 타깃 세포에 작용하여 세포 간 신호…

Jun. 25th, 2025

대만 화장품 시장 진출 시 기업이 반드시 알아야 할 주요 규제 포인트 총정리

  2024년 7월 1일부터, 대만은 특정 용도 화장품 관련 규정을 폐지했습니다. 이로 인해 특정 용도 화장품/의약 성분 함유 화장품 이라는 개념은 점차 대만 화장품 시장에서 사라지며, 앞으로는 화장품에 대한 분류 없이 모두 등록제 방식으로 관리됩니다.   화장품 정의 대만에서 화장품은 인체 외부, 치아 또는 구강 점막에 적용되어, 모발이나 피부를 윤택하게 하거나, 냄새를 조절하거나, 외모를 꾸미거나, 신체를 청결하게 유지하는 제제를 말합니다. 미백 치약, 비의약치약, 가글 등도 화장품 규제 대상에 포함됩니다. 대만의 다른 법률에 따라 의약품으로 분류된 제품은 화장품이 아닙니다.   규제 기관 대만의 화장품 규제는 보건복지부 식품의약품관리서(TFDA)에서 담당하며, 이 기관은 의료기기 및 화장품과를 포함한 총 15개의 부서, 과 또는 관리 센터로 구성되어 있습니다. TFDA 공식홈페이지   시장 진출전 규정 요건 《화장품 위생안전관리법》에 따라, 공고된 화장품 범주에 해당하거나 일정 규모 이상의 제조·수입 기업은, 소비자에게 공급·판매·증정·진열하거나 시용 제공하기 전에 제품을 등록하고 PIF(Product Information File)를 구축해야 하며, 관련 정보가 변경될 경우 즉시 갱신해야 합니다.   1. 제품 등록(Product Notification) 제품 등록 정보 개요 등록…

Jun. 25th, 2025

청소제품의 미국 시장 진출, 필수 규제 대응 전략은?

미국으로 수입되는 청소제품은 연간 약 25억 달러에 달하는 규모로, 시장 진입 시 복잡한 규제 체계 이해 및 준수가 필수입니다. 가정용과 산업용 청소제품 모두에 대해 정확한 규정 이해와 철저한 이행이 요구되며, 이를 소홀히 할 경우 지연과 벌금 등 상당한 리스크가 따릅니다. 미국에서는 청소제품이 단일 규제기관이 아닌 다수의 연방기관이 협력하여 규제하고 있으며, 주요 기관은 다음과 같습니다   미국 환경보호청(EPA) EPA는 청소제품 규제의 핵심 기관 중 하나입니다. 살균, 항균, 소독, 해충 박멸 등 ‘살충’ 기능일 경우해당 기능의 제품은 ‘살충제’로 간주되며, 《살충제, 살균제 및 살서제법(FIFRA)》에 따라 반드시 EPA 등록을 완료해야만 시장 출시가 가능합니다. 이 과정에는 독성 자료, 효능 시험 보고서, 환경영향 평가 등의 제출이 요구됩니다. 오염 제거나 세척 등 일반적인 세정(비살충) 기능일 경우해당 기능의 제품은 ‘일반 화학제품’으로 간주되며, 《독성화학물질관리법(TSCA)》의 적용을 받습니다. 이 경우 제품은 혼합물로 간주됨으로 제품을 구성하는 각 성분에 대한 TSCA 상의 요건을 충족해야 합니다. ※신규화학물질이 포함된 제품을 수입할 경우, 수입 90일 전까지 EPA에 PMN(사전제조신고)을 제출하고 승인을 받아야 합니다(단, 면제 조건 적용 가능…

Jun. 20th, 2025

인도, BIS Scheme-X 하 OTR 시행 연기 발표

  인도 표준국(Bureau of Indian Standards, BIS)은 《기계 및 전기장비 안전(통합 기술 규정) 개정 명령 2025》(Omnibus Technical Regulation Order, OTR) 시행 일정을 2025년 8월 28일에서 2026년 9월 1일로 연기했다고 발표했습니다. 이번 발표는 복잡한 신청 절차, 시험 인프라 부족, 규제의 불명확성 등 다양한 이해관계자의 우려에 대한 수개월 간의 논의 결과에 따른 것입니다. 원래는 2025년 8월 시행 예정이었으나, 이번 조치로 특히 BIS Scheme-X의 범주에 포함되는 중장비 및 전기장비 제조업체 기업들에게 유예기간을 제공하게 되었습니다. 유예기간 동안 제조업체는 규제 요건에 맞춰 준비할 수 있는 시간이 더 확보되며, 인도 정부는 OTR의 원활한 시행을 위해 다음과 같은 조치를 병행하여 추진할 예정입니다: 상세한 가이드 매뉴얼 작성 시험 시설의 확충 표준운영절차(SOPs) 개선 보다 효율적인 신청 채널 구축 이러한 조치는 OTR 전면 시행의 기반을 다지는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.   Scheme-X란? 인도 BIS가 시행하는 Scheme-X는 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 인도 시장에 진출하는 제조업체가 제품에 대해 인증서를 획득하여 인도 내 판매 및 유통을 계속할 수 있도록 하는…

Jun. 20th, 2025

중국 화장품 고분자 신원료 등록 가이드

중국 화장품 신규 규정 시행 이후, 지금까지 총 26건의 고분자 신원료(사례 6)가 등록 완료되었으며, 이는 전체 등록 완료된 신원료 수의 약 25%를 차지합니다. 고분자 신원료는 등록 난이도가 낮고, 소요 기간이 짧으며, 실험 요구사항도 적다는 특성으로 인해 많은 기업들의 주목을 받고 있습니다. 2023년 11월, 리이치24시는 높은 효율과 전문성을 바탕으로 기업을 지원하여, 3종의 고분자 신원료 등록을 완료했습니다. 기존의 신청 경험을 바탕으로, 저희 리이치24시는 고분자 원료의 특성과 실험 요구사항을 중심으로 고분자 신원료 등록의 핵심사항을 분석하고, 기업에 규제 대응 전략을 제공합니다.   고분자 원료란 무엇인가? 화학물질 관리 법규에서의 일반적인 고분자 정의와 비교할 때, 화장품용 고분자 원료의 정의는 약간 다릅니다. 항목 《화장품 신원료 등록 및 신고 자료 규정》에서의 고분자 정의 화학물질 관리 법규에서의 일반적인 고분자정의 출처 화학 합성 / 분자량 평균 상대분자량이 1,000달톤 이상이며, 1,000달톤 이하의 올리고머 함량이 10% 미만 분자량이 특정 수치가 아닌 분산 분포를  가지며, 동일 분자량을 가지는 분자가 전체의 50%를     넘지 않음(중량 기준) 구조 단위 하나 이상의 구조 단위가 공유결합으로  연결됨…

Jun. 18th, 2025

중국 화장품 신원료 등록 FAQ 모음집

  중국 식품의약품검정연구원(이하 “중검원”)은 2023년 6월 5일 《화장품 및 신원료 등록·심사 업무 안내》를 발표하여, 화장품 원료, 중국 특수화장품 및 해외 특수화장품의 등록 및 심사에 관한 규정을 제정하였습니다. 이에 따라, 본 자료는 중검원의 공식 질의응답 내용을 정리한 것으로 참고용으로 제공합니다.   Q1. 신원료 사용자명 신청 시 중국 책임자 위임장에 기재해야 하는 내용은 무엇인가요? A:《화장품 신원료 허가 및 등록 자료 관리 규정》 제11조에 따르면, 중국 책임자 위임장에는 다음 사항이 명시되어야 합니다: 화장품 신원료 등록자 신고자 및 중국 책임자의 명칭 위임 및 수임 관계 위임 범위 위임 기간   Q2. 중국 신원료 책임자 위임장의 유효기간이 만료된 경우 어떻게 해야 할까요? A:《화장품 신원료 등록 및 신고 자료 관리 규정》제11조에 따라, 위임장이 기재한 유효기간 만료 전 30일 이내에 연장된 위임장을 새로 제출하거나 국내 책임자 변경 절차를 이행하여야 합니다.   Q3. 화장품 신원료는 복수의 중국 책임자에게 위임할 수 있나요? A:《화장품 신원료 등록 및 신고 자료 관리 규정》제11조에 따라, 동일한 화장품 신원료는 복수의 중국 책임자에게 위임할 수…

Jun. 18th, 2025
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