보존력 테스트는 전체버전 안전성 평가의 새롭게 추가된 시험 항목으로, 화장품의 보존 시스템이 미생물로부터 얼마나 효과적으로 보호할 수 있는지를 평가하는 데 목적이 있습니다. 중국 검사기관(CNIS)과 일부 지방국(예: 베이징 국장)은 기업의 규제 대응을 돕기 위해 관련 질의응답(Q&A)을 발표한 바 있습니다.

중국 국가약품감독관리국 검사기관과 베이징 약품감독국에서 발표한 주요 질의응답을 정리하여, 시험 핵심과 자주 묻는 질문을 효율적으로 파악할 수 있도록 도와드립니다.

1. 화장품 등록인, 허가인는 보존력 챌린지 테스트에서 다른 시험 방법을 사용할 수 있나요? (중국검사원 Q1)

《화장품 보존력 챌린지 테스트 평가 기술 가이드라인》(이하 ‘기술 가이드라인’)은 강제성이 없는 참고 자료이며, 해당 문서는 화장품 등록인, 허가인가 관련 시험을 수행하는 데 있어 방향성과 권고 사항을 제공하기 위한 것입니다. 기업은 자사 제품의 실제 특성과 필요에 따라, 산업 표준, 국제 표준(예: ISO 11930) 또는 자체 개발한 시험 방법을 선택하여 제품의 보존 시스템 유효성을 평가할 수 있습니다.

2. 기술 가이드라인 외에 참조 가능한 보존력 시험 표준은 무엇인가요? (베이징 Q2)

• ISO 11930-2019: Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product
• AOAC 998.10-2009: Efficacy of Preservation of Non-Eye Area Water-Miscible Cosmetic and Toiletry Formulations
• USP 43-NF 38 <51>: Antimicrobial effectiveness testing
• 《중국 약전(2020년판)》 제4부 총칙 1121: 항균 효력 시험법
• T/SHRH 017-2019: 《화장품 보존력 테스트》
• T/GDCDC 010-2019: 《화장품 보존력 테스트 방법》

3. 안전성 평가 시, 어떤 제품은 보존력 유효성 평가를 생략할 수 있나요? (중국검사원 Q3)

다음과 같은 미생물 오염 위험이 낮은 제품은 보존력 유효성 평가를 생략할 수 있으며, 그 사유를 명확히 설명해야 합니다:

• 무수 제품
• 유기 용매 기반 제품
• 수분활성도(water activity, aw) < 0.7
• 에탄올 함량이 20% 이상인 제품
• pH 값이 매우 높거나 낮은 제품 (pH 2 이하 또는 pH 10 이상 11.5 미만)
• 충전 온도가 65℃ 이상인 제품
• 일회용, 또는 개봉 불가 포장 제품

4. 기술 가이드라인에서 CMCC 균주 사용을 권장하는 이유는 무엇인가요? (중국검사원 Q1)

CMCC 균주는 구매가 용이하고 가격이 저렴하여, 국내 화장품 등록인, 허가인가 쉽게 접근 가능하다는 장점이 있습니다. 반면, ATCC 균주는 가격이 비싸고 구매 절차가 복잡하여, 국내에서 정식 경로를 통해 확보하기가 어렵습니다. ATCC 균주를 구매하려면 서약서, 신청서, 기관 소개서, 생물안전 관련 증서, 제품 양도 계약서, 영업 허가증 등의 서류를 제출해야 하며, 중국 세관의 규제를 받습니다.
또한 운송 소요 시간이 길어 시험 일정에 영향을 줄 수 있습니다. 이에 비해 CMCC는 국내 표준 균주로, 실험 신뢰도와 접근성 측면 모두에서 현실적인 대안입니다.

5. 기술 가이드라인에서 혼합 균주 접종 방식도 사용할 수 있나요? (중국검사원 Q1)

혼합 균주 접종은 시험 결과의 일관성과 반복성을 떨어뜨리고, 국제 기준과도 부합하지 않기 때문에, 기술 가이드라인에서는 혼합 접종 방식을 채택하지 않았습니다. 따라서 단일 균주별로 접종하여 시험을 수행하는 것이 권장됩니다.

6. 보존력 테스트에서 중화제는 어떤 역할을 하나요? (베이징 Q2)

중화제는 화장품 내의 항균 또는 살균 성분의 활성을 억제해, 시험 중 미생물 생존 여부를 정확히 평가할 수 있도록 돕는 물질입니다.
즉, 화장품 내의 보존 성분이 시험 결과를 왜곡하지 않도록 억제하는 데 사용되며, 시험의 신뢰도와 정확성 확보에 핵심적인 역할을 합니다.

7. 기술 가이드라인의 부록 A.6~A.9에 제시된 4종 중화제를 사용했음에도 특정 균주에 대한 중화 효과가 없으면 어떻게 해야 하나요? (중국검사원 Q1)

부록의 중화제는 단지 권장 사항일 뿐 필수는 아니므로, 제품의 실제 제형 특성에 맞게 적절한 중화제를 선택하거나 변경할 수 있습니다.
즉, 등록인, 허가인는 자체적으로 적합한 중화제를 검증하여 사용할 수 있습니다.

8. 중화제는 어떻게 선택하고 사용하는 것이 좋은가요? (베이징시 Q2)

중화제는 제품의 성분 특성을 고려하여 선택해야 하며, 일반적으로 사용하는 중화제로는 다음이 있습니다:

• SCDLP 액체 배지
• Eugon LT 100 육즙 배지
• D/E 중화 배지
• 개량형 Letheen 육즙 배지

중화제 효과가 불충분할 경우, 중화제 종류 변경 또는 투여량 증가를 고려할 수 있습니다.
다만 투여량이 증가할 경우 점진적으로 용량을 늘려야 하며, 희석 배율은 100배를 넘지 않는 것이 바람직합니다.

9. 보존 시스템이 동일하고 제형이 유사한 여러 제품이 있는 경우, 모든 제품에 대해 시험을 반복해야 하나요? (중국검사원 Q1)

보존 시스템이 동일하고 제형이 유사한 제품의 경우, 기존 실험 자료를 기반으로 보존력 평가 보고서를 작성하고, 관련 설명 자료를 함께 제출하면 시험을 반복하지 않아도 될 수 있습니다.
단, 시스템과 성분 유사성에 대한 명확한 기술적 설명이 요구됩니다.

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