프로바이오틱스 GRAS 인증 폭증, FDA GRAS가 글로벌 시장의 기준점이 되다
GRAS(Generally Recognized As Safe, 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 제도란?
GRAS는 미국 식품의약국(FDA)이 제정한 식품물질의 안전성 분류 제도로, 과학적 평가 절차와 전문가들의 공통된 견해에 따라 특정 용도 하에서 안전하다고 인정된 물질을 의미합니다.
GRAS 인증의 2가지 방식:
-
자체 검증 GRAS(Self-affirmed GRAS)
자격을 갖춘 전문가 그룹의 평가와 서명을 통해 진행되며, FDA의 승인이 필요 없고 일반에 공개되지 않습니다. -
FDA 신고형 GRAS(FDA notified GRAS)
FDA에 평가 자료를 제출하고 공식적인 검토와 승인을 받은 후, FDA 공식 사이트에서 확인이 가능합니다.
상기한 방식을 통하여 GRAS 지위를 획득한 물질은 미국 시장에서 합법적으로 판매할 수 있습니다.
미국 내 프로바이오틱스(유산균) 규제 요점
프로바이오틱스는 장내 미생물 균형 조절, 면역력 강화 등 다양한 생리적 기능을 지닌 생물학적 활성 미생물로서, 식품 산업 분야에서 광범위한 응용 가치를 지니고 있습니다.
그러나 미국의 현행 법규 체계에서는 ‘프로바이오틱스’에 대한 독립적인 규제 분류를 따로 두고 있지 않으며, 해당 제품의 기능적 특성 및 용도에 따라 기능 중심의 분류 규제 체계를 적용받습니다.
프로바이오틱스를 일반 식품에 적용하는 경우:
일반 식품의 안전성 기준을 충족해야 하며, 신규 성분일 경우 식품첨가물 청원(Food Additive Petition, FAP) 또는 GRAS 인증을 받아야 합니다.
프로바이오틱스를 건강기능식품(식이보충제)에 적용하는 경우:
미국 식이보충제법에서 정한 식이 성분(Dietary Ingredient) 정의를 충족해야 하며, 신규 성분일 경우에는 신규 식이 성분 신고(New Dietary Ingredients Notification, NDIN) 절차를 따르거나, 일반 식품과 동일하게 FAP 또는 GRAS 경로를 활용할 수 있습니다.
현재까지 총 76건의 프로바이오틱스 관련 GRAS 문서가 FDA로부터 ‘이의 없음(No Objection)’ 회신을 받았으며, 이는 글로벌 프로바이오틱스 시장의 광범위한 성장 가능성을 반영하는 수치입니다.
이 76건의 공개 데이터를 기반으로, REACH24H는 FDA로부터 인정을 받은 프로바이오틱스를 전수 조사하였습니다.
프로바이오틱스 FDA GRAS 인증의 가속화
2002년 최초의 프로바이오틱스 문서가 FDA의 이의 없음(No Objection) 회신을 받은 이래, GRAS 인증을 획득한 프로바이오틱스의 수는 매년 꾸준히 증가하고 있습니다. REACH24H는 연도별 인증 건수를 다음과 같이 집계하였습니다.
프로바이오틱스 FDA GRAS 인증수량
※FDA 공식 홈페이지의 GRAS 공지사항 업데이트 지연으로 인해 2024년과 2025년의 데이터가 불확실 할 수 있습니다.
2018년 이전까지는 연간 승인 건수가 대부분 한 자릿수에 머물렀습니만, 2019년부터는 승인건수가 증가하기 시작하였고, 2023년에는 연간 승인 건수가 23건에 달하며 폭발적인 성장을 기록했습니다. 최근 6년간 획득한 GRAS 인증 수는 전체의 70%를 차지하고 있어, 지금이 미국 시장 진출을 위한 전략적 시점임을 보여주고 있습니다.
점점 다양해지는 프로바이오틱스 품목
GRAS 인증 수가 급격히 증가함에 따라, 인증을 받은 프로바이오틱스의 종류 또한 다양해지고 있습니다.
REACH24H는 현재 GRAS 인증을 획득한 프로바이오틱스 균주의 분포를 분석하였습니다. 그 결과는 다음과 같습니다:
| 속(屬) | 종/아종 | 균주 수 | 균주 번호 |
| Bifidobacterium (26) | animalis subsp. lactis | 8 | IDCC 4301, AD011, UABla-12, BB-12, R0421, Bf-6, HN019, Bi-07 |
| longum subsp. infantis | 5 | LMG 11588, M-63, ATCC SD 6720, DSM 33361, R0033 | |
| breve | 4 | DSM 33444, KCTC 12201BP, MCC1274, M-16V | |
| bifidum | 4 | NITE BP-31, KCTC 12199BP, BGN4, R0071 | |
| longum | 2 | BORI, BB536 | |
| lactis | 2 | KCTC 11904BP, Bb12 | |
| infantis | 1 | KCTC 11859BP | |
| Lactobacillus(21) | acidophilus | 4 | KCTC 11906BP, DDS-1, La-14, NCFM |
| rhamnosus | 4 | CGMCC 21225, KCTC 12202BP, DSM 33156, HN001 | |
| reuteri | 2 | NCIMB 30242, DSM 17938 | |
| paracasei | 2 | F19, F-19e | |
| fermentum | 2 | LfQi6, CECT5716 | |
| plantarum | 1 | Lp-115 | |
| johnsonii | 1 | ATCC PTA-124205 | |
| helveticus | 1 | R0052 | |
| gasseri | 1 | NCIMB 30370 | |
| casei | 1 | Shirota | |
| Lactiplantibacillus (10) | plantarum | 10 | DSM 23881, ATCC-202195, NCIMB 30562, MCC 0537, KCTC 10782BP, ECGC 13110402, 299v, CECT 7527/7528/7529 |
| Bacillus (8) | subtilis | 6 | NRRL 68053, ATCC BS50, R0179, ATCC SD-7280, SG188, DE111 |
| coagulans | 2 | GBI-30, 6086(불활성) | |
| Streptococcus (4) | salivarius | 3 | DB-B5, M18, K12 |
| thermophilus | 1 | KCTC 11870BP | |
| Lacticaseibacillus)(4) | casei | 2 | KCTC 12398BP, subsp. paracasei Lpc-37 |
| rhamnosus | 1 | IDCC 3201 | |
| casei subsp. rhamnosus | 1 | GG | |
| Weissella (1) | cibaria | 1 | CMU |
| Clostridium (1) | tyrobutyricum | 1 | ASM#19 (불활성) |
| Lactococcus (1) | lactis | 1 | KCTC 11865BP |
| Bacteroides (1) | xylanisolvens | 1 | DSM 23964 |
| Anaerobutyricum (1) | soehngenii | 1 | CH106 |
-
비피더스균속 Bifidobacterium: 26건
-
유산균속 Lactobacillus: 21건
-
라크티플란트유산균속 Lactiplantibacillus: 10건
-
바실루스균속 Bacillus: 8건
이 네 가지 속에 속한 총 65개의 균주가 전체의 83%를 차지하고 있으며, 전통적인 유산균 종들이 여전히 산업 응용의 주류를 이루고 있음을 보여줍니다.
그러나 최근 들어 Streptococcus, Weissella, Clostridium, Bacteroides, Anaerobutyricum 등 다양한 신종 균주들이 GRAS 인증을 획득하고 있습니다. 이들 신종 균주는 독특한 대사 기능을 보유하고 있어, 차별화된 제품 개발에 활용될 수 있습니다.
이는 글로벌 프로바이오틱스 시장의 열기가 계속 고조되고 있음을 증명하고 있습니다.
GRAS 인증을 받은 프로바이오틱스의 활용 분야
FDA GRAS 인증을 받은 유산균은 다음과 같이 다양한 식품 영역에 광범위하게 활용되고 있습니다.
FDA GRAS 인증을 획득한 유산균의 예정 적용 제품을 다음과 같이 분류하였습니다
| 용도 분류 | Genus | 균주 정보 |
| 1. 영유아 조제식품 | Bifidobacterium | B. animalis subsp. lactis IDCC 4301
B. animalis subsp. lactis UABla-12 B. animalis subsp. lactis strain BB-12 B. breve strain KCTC 12201BP B. infantis strain KCTC 11859BP B. lactis strain KCTC 11904BP B. lactis strain Bb12 B. longum subsp. infantis strain ATCC SD 6720 B. longum subsp. infantis M-63 B. longum subsp. infantis DSM 33361 B. longum strain KCTC 12200BP |
| Lactobacillus | L. acidophilus La-14, L. rhamnosus DSM 33156 | |
| Lactiplantibacillus | L. plantarum ATCC-202195 | |
| Streptococcus | S. thermophilus Th4 | |
| 2. 영유아 식품
(비조제식) |
Bifidobacterium | B. animalis subsp. lactis AD011 등, B. breve KCTC 12201BP, B. longum subsp. infantis M-63 |
| Clostridium | 열처리 C. tyrobutyricum ASM#19 (비활성) | |
| Lactobacillus | L. fermentum CECT5716, L. plantarum 299v | |
| Bacillus | B. subtilis NRRL 68053, ATCC BS50, R0179 등 | |
| 3. 유제품 | Bifidobacterium | B. animalis subsp. lactis HN019, Bi-07 등,
B. breve DSM 33444, B. longum subsp. infantis LMG 11588 |
| Lactaseibacillus | L. casei subsp. paracasei Lpc-37 | |
| Lactobacillus | L. acidophilus DDS-1, L. fermentum LfQi6 | |
| Lactiplantibacillus | L. plantarum CECT 7527, 7528, 7529 | |
| Bacillus | B. subtilis NRRL 68053, ATCC BS50 | |
| 4. 음료 | Bifidobacterium | B. breve DSM 33444, B. longum BORI |
| Lactobacillus | L. rhamnosus CGMCC 21225 | |
| Anaerobutyricum | A. soehngenii CH106 | |
| Bacillus | B. subtilis NRRL 68053, R0179, 불활성 B. coagulans GBI-30, 6086 | |
| 5. 곡물, 제빵, 면류 | Bifidobacterium | B. breve DSM 33444 |
| Lactobacillus | L. rhamnosus CGMCC 21225 | |
| Streptococcus | S. salivarius M18 | |
| Bacillus | B. subtilis ATCC BS50, R0179 | |
| 6. 간식, 과자, 껌류 | Bifidobacterium | B. breve DSM 33444 |
| Lactobacillus | L. rhamnosus CGMCC 21225 | |
| Streptococcus | S. salivarius DB-B5 | |
| Weissella | W. cibaria CMU | |
| Bacillus | B. subtilis ATCC BS50 | |
| 7. 건강보조 및 영양식품 | Bifidobacterium | B. longum BORI |
| Lactobacillus | L. reuteri DSM 17938 | |
| Anaerobutyricum | A. soehngenii CH106 | |
| Bacillus | B. subtilis DE111, ATCC SD-7280 | |
| Bifidobacterium | B. bifidum BGN4 | |
| 8. 일반식품 및 기능성 소재 | Lactaseibacillus | L. casei Shirota, L. rhamnosus HN001 |
| Lactiplantibacillus | L. plantarum DSM 23881, MCC 0537 | |
| Lactococcus | L. lactis KCTC 11865BP |
FDA GRAS 인증을 받은 프로바이오틱스를 제품에 적용하면, 제품에 건강 기능성을 부여할 수 있어 차별화된 경쟁력을 갖출 수 있습니다.
프로바이오틱스 GRAS 인증 신청 방법
어떠한 기관이나 개인도 다음 두 가지 방식 중 하나로 GRAS 인증을 신청할 수 있습니다.
-
자체 검증 GRAS(Self-affirmed GRAS)
자격을 갖춘 전문가 그룹의 평가를 통해 내부적으로 GRAS 평가 자료를 완성한 후, FDA에 보고하지 않고 자체적으로 GRAS 지위를 부여하는 방식입니다. 정보는 외부에 공개되지 않습니다. -
FDA GRAS(FDA notified GRAS)
GRAS 평가 자료를 작성한 후, FDA에 정식으로 통보하고, FDA의 전문가 평가를 거쳐 ‘이의 없음 회신(No Objection Letter)’을 획득해야 합니다.
※ 일반적으로 FDA GRAS 신청서에도 자기 선언 GRAS 평가 내용이 포함되어야 합니다.
정리하면, 자기 선언 GRAS만으로도 미국 내 판매는 가능하지만, FDA GRAS를 획득하면 마케팅 및 제품 신뢰도 측면에서 더 유리합니다.
단, FDA GRAS는 인증에 소요되는 시간이 더 길기 때문에, 기업은 시장 진출 계획에 따라 인증 경로를 선택하면 됩니다.
문의하기
GRAS 인증에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락주세요!
📞 +82-02-6245-1610
