유럽

1. EU SCCS, 부틸파라벤에 대한 최종 의견 발표

2025년 5월 2일, EU 소비자안전과학위원회(SCCS)는 부틸파라벤에 대한 최종 의견서(SCCS/1674/25)를 발표하였습니다.

SCCS는 이번 노출 평가에 포함된 모든 화장품에서, 0.5~1세, 1~3세, 3~6세, 6~10세 아동에게 방부제로 사용되는 부틸파라벤이 산 기준 최대 농도 0.14%로 복합적으로 사용될 경우 안전하지 않다고 판단하였습니다. 바디로션을 제외하고, 단일 제품 유형에 한해 경피 또는 경구(구강 제품) 사용 시에만 안전하다고 보았습니다. 이처럼 농도를 낮춘 조건 하에서는 단독 사용이든 복합 사용이든 관계없이 모든 연령대의 아동 및 이번 평가에 포함된 제품 유형에 대해 안전하다고 판단하였습니다.

2. EU SCCS, 살리실산 최종 의견 발표

2025년 5월 2일, EU SCCS는 살리실산에 대한 최종 의견(SCCS/1675/25)을 발표하였습니다. SCCS는 3~10세 아동에 대해 바디로션을 제외한 경우, 살리실산이 개별적인 피부 및 구강 제품 범주 내에서 단독으로 사용될 경우에만 안전하다고 판단하였습니다. 동시에, 린스-오프(씻어내는) 제품의 살리실산 농도는 0.5%로 유지하고, 리브-온(남겨두는) 제품에서는 0.15%, 구강 관리 제품에서는 0.1%로 농도를 낮출 것을 권고하였습니다. 이러한 농도로 사용할 경우 3~10세 아동에게 안전하다고 보았습니다.

3. EU SCCS, 살리실산메틸에 대한 초기 의견 발표

2025년 5월 2일, EU SCCS는 어린이 대상 살리실산메틸의 노출에 대한 평가 의견서(SCCS/1676/25)를 발표하며 기존 SCCS/1654/23을 공식 개정하였습니다. SCCS는 0~3세 아동 제품에 살리실산메틸이 사용될 경우, 치약에서는 0.4%, 기타 제품에서는 0.02%를 초과하지 않아야 안전하다고 판단하였습니다.

4. EU, CMR 물질 관련 화장품 원료 목록 개정

2025년 5월 12일, EU 집행위원회는 (EU) 2025/877 규정을 발표하며, 화장품 규정 (EC) No 1223/2009의 부속서 II(금지) 및 부속서 III(제한)을 공식 개정하였습니다. 이는 CLP 규정 (EC) No 1272/2008에서 최근에 새롭게 명시된 발암성, 변이원성 또는 생식독성(CMR) 물질 20여 종을 금지 목록에 포함한 것으로, 해당 규정은 2025년 9월 1일부터 시행됩니다.

5. EU, 화장품 원료 목록 개정 예정

2025년 5월 21일, EU 집행위원회는 세계무역기구(WTO)에 G/TBT/N/EU/1140 통보서를 제출하며, (EC) No 1223/2009 화장품 규정 개정안을 예고했습니다. 이번 개정은 부속서 II(금지), 부속서 III(제한), 부속서 IV(사용 허가 착색제), 부속서 V(사용 허가 방부제)를 포함합니다.

주요 내용은 2024년 6월 CLP 규정(EC) No 1272/2008 부속서 VI 개정 시 새롭게 명시된 CMR 물질이 추가되며, 이 규정은 2026년 1분기 중 통과 및 시행될 것으로 예상됩니다.

6. EU, 동물실험 금지 로드맵 2026년 1분기까지 마련 예정

2025년 5월 27일, EU 집행위원회 부위원장 세주르네는 유럽 시민 발의(ECI)인 “잔혹함 없는 화장품 보호 – 동물실험 없는 유럽 건설”에 대한 대응으로, EU 집행위원회는 2026년 1분기까지 동물실험 금지 관련 로드맵을 마련할 계획이라고 밝혔습니다.

해당 로드맵은 새로운 접근 방법론(NAMs, New Approach Methodologies)의 통합 적용을 촉진하며, 이는 REACH 규정을 포함해 현재 동물실험을 요구하는 15개 법령 분야에 영향을 미치게 되며, EU 전체 화학물질 법규 체계에 광범위한 영향을 미칠 전망입니다.

영국

1. 영국, 벤조페논-3 사용 제한 개정 예정

2025년 5월 8일, 영국은 세계무역기구(WTO)에 G/TBT/N/GBR/102 통보서를 제출하며, 벤조페논-3(Benzophenone-3)의 화장품 내 사용 요건 개정을 예고하였습니다.

해당 초안이 통과될 경우, 2026년 1월 21일 정식 발효되며, 벤조페논-3를 포함한 제품에 대한 유예 조치가 설정됩니다. 2026년 1월 21일 이전에 시장에 출시된 제품은 2026년 7월 21일까지 판매가 허용됩니다.

2. 영국 SAG-CS, 포름알데히드 방출물질 최종 의견 발표

2025년 5월, 영국 비식품 및 비의약품 소비재 화학안전 자문위원회(SAG-CS)는 포름알데히드 방출체에 대한 최종 의견서(SAG-CS opinion 16)를 발표하였습니다. 해당 의견은 포름알데히드 방출 방부제의 라벨 표시 기준에 대한 평가입니다.

SAG-CS는, 리브온 제품 또는 린스오프 제품 사용 시, 포름알데히드 방출 방부제에 대한 라벨 기준을 10mg/kg (10ppm) 또는 0.001%로 설정하는 것이 소비자 보호를 위한 합리적인 기준이라고 판단하였습니다.

3. 영국 SAG-CS, 옥시벤존에 대한 안전성 평가 의견 발표

2025년 5월, SAG-CS는 화장품 내 자외선차단제 성분인 옥시벤존(Ensulizole)에 대한 안전성 평가 의견(SAG-CS opinion 17)을 발표하였습니다. 해당 의견에서 SAG-CS는 자외선차단 제품에서 옥시벤존의 최대 사용 농도 10%까지는 안전하다고 판단하였습니다.

4. 영국 SAG-CS, 4-MBC에 대한 초기 평가 의견 발표

2025년 5월, SAG-CS는 자외선차단 성분인 4-메틸벤질리덴캠퍼(4-MBC)에 대한 평가 의견(SAG-CS opinion 18)을 발표하였습니다. 사용 가능한 데이터가 제한적인 점과, 유전독성 및 내분비 교란 가능성을 고려할 때, 4-MBC의 자외선차단 제품 및 기타 화장품 내 사용 안전성을 확인할 수 없다고 결론 내렸습니다.

북아메리카

1. 미국 캘리포니아, 12종 산·염기 물질 후보화학물질로 지정 예고

2025년 4월 24일, 미국 캘리포니아 유해물질관리국(DTSC)은 12종 산 및 염기성 물질을 《후보화학물질 목록》에 포함할 계획이라고 밝혔습니다. 해당 물질들은 개인 위생 및 청소 제품에 널리 사용됩니다. DTSC는 이들 물질이 피부 화상, 안구 손상, 호흡기 자극 등을 일으킬 수 있으며 일부는 생식 및 발달 독성이 있을 수 있다고 경고하였습니다. 아동, 미용업 종사자, 청소 근로자 등 민감 계층이 더 큰 노출 위험에 처할 수 있습니다. 의견 수렴은 이미 종료되었습니다.

2. 캐나다, 화장품 성분 핫리스트 개정 예정

2025년 5월 14일, 캐나다 보건부는 《화장품 성분 핫리스트》 개정안을 발표하며, 신규 원료 3종 추가 및 기존 원료 4종의 규정 개정을 예고하였습니다.

3. 미국 FDA, 83개 화장품 수입 거부

2025년 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 14개국에서 수입된 화장품 83건에 대해 입국을 거부하였습니다.

가장 많이 거부된 국가는 중국 본토(17건), 포르투갈(12건), 캐나다 및 인도(각 9건) 순입니다. 피부관리 제품이 가장 큰 비중을 차지했으며, 그 뒤로는 색조화장품, 모발 제품 순입니다. 주요 위반 사유는 신약신청 미이행, 색소제 문제, 라벨링 등의 문제였습니다. 피신고자가 적절한 합법성 증명 또는 시정계획을 제출하지 않으면, FDA는 최종 통지서(final notice)를 발행하며, 이에 따라 해당 제품은 반송 또는 폐기 처분을 받을 수 있습니다.

남아메리카

브라질, 화장품 등록 보완자료 수용 기준 명확화

2025년 5월 29일, 브라질 국가보건감시국(Anvisa)은 화장품 등록 신청에 대한 보완자료(Addenda) 수용 기준을 명확히 하는 새로운 지침을 발표하였습니다. 해당 규정은 2025년 6월 9일부터 정식 시행됩니다.

새 지침에 따르면, Anvisa는 기술 심사가 공식 개시되기 전까지만 보완자료의 제출을 허용합니다. 신청 상태가 심사 중(Under Analysis)으로 전환되면, 심자 절차에 영향을 줄 수 있어, 새로운 자료는 접수받지 않습니다.

아시아

1. 대만, 향료 및 방부제 성분 시험 방법 발표

2025년 4월 10일, 대만은 《화장품 중 특정 향료 성분 시험 권장 방법 목록》을 발표하였으며, 이는 15종의 향료 성분에 대한 시험에 적용됩니다.

5월 21일, 대만은 《화장품 중 방부제 시험 방법(Ⅵ)》을 발표하였으며, 이는 15종의 방부제 성분에 대한 시험에 적용됩니다.

2. 태국, 이산화티타늄 함유 화장품에 대한 새로운 규제 요건 발표

2025년 4월 21일, 태국 식품의약품감독청(Thai FDA)은 분말 형태의 이산화티타늄(Titanium Dioxide)을 함유하고 흡입 위험이 있을 수 있는 화장품에 대해 새로운 규제 요건을 시행한다고 발표하였습니다.

새 규정은 다음 조건을 충족하는 이산화티타늄에 적용됩니다: 분말 형태이며, 이산화티타늄 함량이 1% 이상이고, 공기역학적 직경이 10μm 이하인 입자를 포함하며, 흡입 위험이 있는 화장품. 구체적으로는 분말/가루/플레이크 형태의 화장품, 가압 분무형 제품(예: 에어로졸), 비가압 분무형 제품이 포함됩니다.

제조업체 또는 수입업체는 다음과 같은 관련 규정 준수를 이행해야 합니다:

• 사용 중인 이산화티타늄의 물리적 형태를 식별 및 확인할 것
• 제품이 3개의 관련 부처 고시에 명시된 모든 적용 요건을 충족하도록 할 것
• 제품정보파일(PIF)에 관련 원료 정보를 보관하여 감독기관의 점검에 대비할 것

3. 인도네시아, 화장품 안전성·품질·효능 평가 신청 서류 요건 개정 예정

2025년 4월 29일, 인도네시아 국가의약품식품감독청(BPOM)은 화장품 안전성·품질·효능 평가 신청 서류 요건을 개정할 예정이라고 발표하였습니다. 개정 내용은 일반 요건, 신청 자료 제출 절차, 평가 소요 기간 등을 포함하며, 신청 주체 및 자료 제출 항목을 명확히 하고, “신속 평가 채널”을 도입하며, 일반 및 신속 평가 절차에 대한 소요 기간을 규정합니다.

4. 태국, 건강제품(화장품 포함) 전자 인증서 시스템 도입

2025년 5월 1일부터, 태국 식품의약품감독청(Thai FDA)은 화장품, 식품, 의료기기 등을 포함한 건강 제품에 대한 전자 인증서(e-Certificate) 시스템을 공식 도입하였습니다.

전자 인증 절차는 기존의 e-Submission 플랫폼을 통해 계속 진행되며, 이 시스템은 전자서명(e-Signature) 및 전자 인증서 검증 시스템(e-Certificate Verification System)을 통합하였습니다. 기업들이 시스템 변화에 원활히 적응할 수 있도록 Thai FDA는 공식 웹사이트에 다수의 지원 자료를 제공하였으며, 여기에는 사용 매뉴얼, 전자 인증서 샘플 템플릿, 검증 절차 안내서 등이 포함되어 있습니다.

5. 말레이시아, 할랄 인증 신청 전자화 시행

2025년 5월 8일, 말레이시아 이슬람 개발국(JAKIM)은 2025년 5월 5일부터 말레이시아 할랄 인증서(SPHM)의 전자화(e-Cert)를 공식 시행한다고 발표하였습니다.

JAKIM, 주(州) 이슬람 종교위원회(MAIN), 주 이슬람 종교사무국(JAIN)의 할랄 인증 평가 위원회에서 승인된 모든 SPHM 신청서는 MYeHALAL 시스템을 통해 전자 방식으로 발급됩니다. 승인된 기업은 온라인으로 직접 할랄 인증서를 출력할 수 있습니다. 실물 증서는 별도의 비용을 지불해야 신청 가능합니다.

6. 베트남, 《화장품 관리 조례(초안)》 발표

2025년 5월 15일, 베트남 보건부(MoH)는 《화장품 관리 조례(초안)》를 발표하였습니다. 이는 화장품 관련 법규의 현대화를 촉진하고 업계에 대한 감독을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 해당 조례(초안)는 화장품 신고, 생산, 수출입, 제품정보파일(PIF), 광고 및 라벨링, 품질 심사, 제품 회수 등 내용을 포함합니다.

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