전 세계 엑소좀 응용에 대한 규제 요건 총정리!

최근 엑소좀은 생의학 기술 분야에서 주목받는 신규 연구 트렌드이 되고 있으며, 동시에 동물 또는 식물 “엑소좀”을 함유했다고 주장하는 이른바 “블랙테크” 화장품들도 시장에 등장하고 있습니다. 그러나 일부 “엑소좀 화장품”이라고 불리는 제품들은 “식물 엑소좀” 또는 “동물 엑소좀”을 함유하고 있다고 광고하지만, 실제로는 어떤 식물 추출물이나 동물 유래 원료가 첨가되었을 뿐, 진정한 의미의 “엑소좀”이 아닐 수도 있습니다.

이에 따라 광동성 약품감독관리국, 관영 매체인 “중국식품약품망” 등 여러 공식 기관도 나서서 엑소좀 화장품에 대해 소비자들에게 올바른 이해를 돕고, 상업적 과대광고에 주의할 것을 당부하고 있습니다.

엑소좀이란?

국제 세포외 소포 협회(International Society for Extracellular Vesicles, ISEV)는 세포외 소포(Extracellular Vesicles, EVs)를 다음과 같이 정의합니다:

“세포에서 자연스럽게 분비되며, 이중 지질막으로 둘러싸인, 복제 불가능하고 핵이 없는 입자”

EVs는 다양한 세포 및 조직 간의 물질 전달 및 신호 전달 역할을 하며, 이들은 일반적으로 크기를 기준으로 하위 군으로 구분됩니다.
엑소좀은 EVs의 하위 군 중 하나로, 지름은 약 20~200nm(나노미터)이며 단백질, 지질, 다당류, RNA 등의 물질을 포함하고 있습니다. 이는 타깃 세포에 작용하여 세포 간 신호 전달에서 중요한 역할을 합니다.

엑소좀은 다양한 세포에서 유래할 수 있으며, 세포 종류에 따라 그 생물학적 기능도 달라집니다.
식물 엑소좀에 대한 연구는 동물 및 인간 유래에 비해 상대적으로 부족하지만, 식물 엑소좀 역시 세포 간 정보전달에 관여하는 DNA, 소형 RNA, 마이크로 RNA, 단백질 등을 포함한 40~150nm 크기의 나노 소포입니다.

엑소좀은 화장품에 사용될 수 있나요?

국가/지역별 엑소좀의 화장품 적용에 대한 규제 상황은 다음 표와 같습니다

No.	국가/지역	규제 상황	대응 법규
1	한국	– 인체 유래 엑소좀: 《화장품법》 제8조 및 부속서3 “인체 조직 배양 및 치료용 줄기세포 안전성 기준” 관련 규정 준수 필요 – 비인체 유래 엑소좀: 구체적인 관리 기준 없음, 원료의 실제 상황을 고려할 것을 권장	《화장품 안전기술 규범》(2015판) 한국 식품의약품안전처(MFDS), 《화장품법》 제8조 및 부속서3
2	대만	– 인체 유래 엑소좀: “인체 세포, 조직 또는 유래 제품”은 (대만 보건 당국의 개별 심사를 통과한 경우를 제외하고) 화장품 원료로 사용 불가 – 비인체 유래 엑소좀: 인체 세포 이외의 성분이 포함된 경우, 대만 내 화장품 품목 신청 시 별도 심사 필요	[1] 대만 보건복지부 식품약물관리서, ‘화장품 원료 사용 목록’ 개정안, 문서번호 1131601051호, 2024-03-21 [2] 대만 보건복지부 식품약물관리서, ‘화장품 품목 신청 시 인체 세포 이외의 성분 포함 제품 심사 관련 공문’, 문서번호 1131600511호, 2024-03-21
3	유럽연합(EU)	– 인체 유래 엑소좀: 《EU 화장품 규정 (EC)No1223/2009》 제16조에 따라 “인체 세포, 조직 및 유래 성분”을 화장품 원료로 사용할 수 없음 – 비인체 유래 엑소좀: 구체적인 관리 기준 없음, 원료의 실제 상황을 고려할 것을 권장	《EU 화장품 규정 (EC) No 1223/2009》
4	미국	구체적인 관리 기준 없음, 원료의 실제 상황을 고려할 것을 권장	–
5	일본	– 인체 유래 엑소좀: ‘생물 유래 원료 기준’ 제3항 “의약품 원료 총칙” 관련 요구사항을 준수해야 함 – 비인체 유래 엑소좀: 구체적인 관리 기준 없음, 원료의 실제 상황을 고려할 것을 권장	일본 후생노동성 ‘생물 유래 원료 기준’
6	중국	– 인체 유래 엑소좀: 《화장품 안전기술 규범(2015판)》에 따라, 390항에서 “인체 세포, 조직 및 유래 성분”을 화장품 원료로 사용할 수 없음 – 비인체 유래 엑소좀: 구체적인 관리 기준 없음. 원료의 실제 상황을 고려할 것을 권장	《화장품 안전기술 규범》(2015판)

어떻게 원료가 엑소좀이 맞는지 확인할 수 있나요?

1. 과학적 측면 (ISEV 권장 기준)

형태적 특징
입자 크기 분포
단백질 마커 확인

2. 화장품 원료로서의 INCI 명칭 확보

INCI(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)는 국제적으로 인정받는 화장품 원료 명칭 체계입니다. 이는 미국 퍼스널케어제품협회(PCPC)와 국제명명위원회(INC)에 의해 심사 및 부여됩니다.
INCI 명칭을 확보함으로써 원료의 정체성과 규제 적합성을 확보할 수 있습니다.

INCI 명칭 신청은 어떤 경우에 필요한가요?

다음과 같은 경우 INCI 명칭 신청을 권장합니다

화장품 및 원료의 해외 수출
원료의 과학적 명칭 확보
신규 원료 여부 판단
기타 상업적 활용 목적

엑소좀 관련 INCI 명칭 현황

현재 미국 PCPC의 wINCI 데이터베이스에는총 24종의 엑소좀(INCI 이름)이 등록되어 있으며, 주요 예시는 다음과 같습니다

Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes
Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes
Salmon Testis Exosomes
Milk Exosomes 등

엑소좀 INCI 명칭 신청에 필요한 서류

원료 상품명
성분 설명
주요 기능
유래 세포 또는 조직
생산 공정 개요
엑소좀 및 세포의 분석 자료
엑소좀의 순도 정보 등

자주 묻는 질문(FAQ)

Q1: 미국 화장품 등록 시 INCI 명칭이 반드시 필요한가요?
A: 원료에 표준명칭이 없다면, INCI 명칭을 신청하는 것이 좋습니다.

Q2: 엑소좀은 동결건조 형태와 액상 중 어떤 형태가 더 적합한가요?
A: INCI 신청 시 제형(제형 유형)에 대한 제한은 없습니다.

Q3: 효능 목적을 추가하려면 검증 자료가 필요한가요?
A: INCI 신청 자체에는 효능 검증 자료가 필요하지 않지만, 향후 효능을 마케팅에 활용할 경우, 추가적인 증빙 자료가 요구될 수 있습니다.

리이치 24시의 엑소좀 관련 규제 서비스

미국 FDA DMF 등록
국제명명위원회 INCI 명칭 신청
일본어 INCI 명칭 등록
한국 화장품 원료 명칭 표준화 신청

우리는 풍부한 산업 경험과 성공 사례를 바탕으로, 자료 준비, 신청, 진행 관리, 사후 대응까지 전 과정의 통합적인 서비스를 제공합니다.

문의하기

INCI 명칭 등재에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락주세요!
📞 +82-02-6245-1610

📧 korea@reach24h.com