법규 개요

미국 화장품 법규는 주로 연방 법규와 각 주 법규로 구성됩니다. 연방 법규는 주로 《식품, 의약품 및 화장품 법안》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C 법안)과 공정 포장 및 라벨링 법안(Fair Packaging and Labeling Act, FPLA 법안)이 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 법규에 따라 화장품을 관리하며, 미국 시장에서 판매되는 모든 화장품은 FD&C 법안과 FPLA 법안을 준수해야 합니다. 또한, 각 주의 특정 법규도 준수해야 합니다.

미국 화장품 정의

화장품은 인체에 도포, 분사 또는 기타 방법으로 적용하여 청결, 미화, 매력 증진 또는 외모 개선을 목적으로 하는 물품(비누 제외)을 의미합니다.

미국 화장품 분류

참고: 특정 제품이 화장품과 일반 의약품(OTC)의 정의를 동시에 충족하는 경우, 화장품과 OTC의 규제 요구 사항을 동시에 충족해야 합니다.

예: 비듬 샴푸, 충치 예방 치약, 데오드란트, 선크림 제품 등

국제 화장품 원료 명칭(INCI) 신청

INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)는 화장품 성분(식물 추출물, 오일, 화학 물질 등)을 식별하기 위해 국제적으로 인정된 시스템 명칭입니다.

이 명칭은 국제 화장품 원료 명명 위원회(International Nomenclature Committee, INC)에서 제정하며, 국제 화장품 성분 사전 및 핸드북에 출판됩니다. INCI 명칭은 개인 관리 제품 위원회(Personal Care Products Council, PCPC)에 신청해야 합니다.

FDA MoCRA 란?

2022년 12월 29일, 《2023년 통합 예산 법안(H.R.2617)》의 일부로 《2022년 화장품 규제 현대화법》(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA 법안)이 공식적으로 발표되었습니다.

이 법안은 1938년 미국 FD&C 법안 발표 이후 화장품 법규의 첫 번째 주요 업데이트입니다. MoCRA 법안은 향후 미국 화장품 규제에 새로운 요구 사항을 제시하며, 화장품 제조 시설 등록, 제품 리스팅, 부작용 보고, 우수 생산 기준(GMP), 충분한 제품 안전 증명, 향료 알레르기 원료 공개 등을 포함합니다. 또한 라벨 표시(전문가용 제품 라벨 표시 포함)에 대한 새로운 요구 사항을 제시하며, FDA에게 탈크(Talc) 함유 화장품 내 석면 검출 표준 방법 및 화장품 내 PFAS(과불화합물)의 안전성 평가를 요구합니다.

MoCRA 법안에 따른 주요 규정 시행 일정은 다음과 같습니다.

MoCRA규정

책임자(Responsible Person, RP)

MoCRA 법안에 따르면, 화장품 책임자는 화장품 라벨에 표시된 제조업체(manufacturer), 포장업체(packer) 또는 유통업체(distributor)를 의미합니다.

책임자의 의무는 일반적으로 다음과 같습니다

• 제품 안전 및 규제 준수 책임
• 제품 리스팅 요구 사항 준수
• 제조 시설 등록 요구 사항 준수(필요한 경우)
• 책임자 이름 및 주소를 제품 라벨에 표시
• 부작용 관련 자료 수집 및 보관, 시장 출시 후 심각한 부작용 보고
• 충분한 안전성 증명 보유
• 향료 알레르기 원료 공개

제조 시설 등록

2023년 8월 7일, 미국 식품의약국(FDA)은 《화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 지침》 초안을 발표하여,이 법안의 시설 등록(공장 등록) 및 제품 리스팅에 대해 상세히 설명했습니다. 12월에는 FDA가 MoCRA 시행 후 화장품 공장 등록 및 제품 리스팅를 위한 전자 제출 시스템을 출시하고, 《화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 지침》을 업데이트했습니다.

1. 소규모 기업
주로 최근 3년간 미국 시장에서의 화장품 매출액을 기준으로 판단하며, 연간 매출액이 100만 달러 미만인 기업은 소규모 기업으로 간주됩니다.
단, 다음 유형의 제품 및 해당 제품을 생산 또는 가공하는 공장은 제외됩니다

• 소비자가 일반적으로 사용하는 조건에서 눈 점막과 자주 접촉하는 화장품
• 주사용 화장품
• 내복용 화장품
• 소비자가 일반적으로 사용하는 조건에서 24시간 이상 외관를 변경하며, 소비자가 직접 제거하지 않는 제품

2. 기업이 생산한 제품이 의약품 또는 의료기기의 관리 요구 사항도 충족해야 하는 경우 등록할 필요가 없습니다. 하지만 기업에도 화장품으로만 사용되는 제품이 있다면 여전히 등록이 필요합니다.

미국 FDA MoCRA 시설 등록 제출 서류

필수 제출 자료

• 시설 소유자 및/또는 운영자 이름
• 시설 이름, 주소, 이메일 및 연락처
• 미국 외 공장의 경우 미국 대리인(US Agent) 연락처: 이름, 전화번호, 이메일 등
• 시설 식별 번호(FEI, Facility Establishment Identifier)
• 해당 시설에서 제조 또는 가공하는 모든 화장품의 브랜드 명
• 해당 시설에서 제조 또는 가공하는 제품 유형 및 각 제품의 책임자 정보
• 제출 유형(초기 등록, 수정, 격년 갱신 또는 약식 갱신)

선택적 제출 자료

• 모회사 이름(보유 시)
• 제조 시설의 DUNS Number
• 등록 관련 기타 개인 연락 정보

미국 FDA MoCRA 시설 등록 요구 사항

초기 등록

• 2022년 12월 19일 이전에 관련 제품 제조를 시작한 시설은 2022년 12월 29일까지 초기 등록을 완료해야 함
• 2022년 12월 29일부터 2023년 12월 29일 사이에 관련 제품 제조를 시작한 시설은 2024년 2월 27일까지 초기 등록을 완료해야 함
• 2022년 12월 29일 이후 관련 제품 제조을 시작한 시설은 제조 시작 후 120일 이내에 초기 등록을 완료해야 함

자료 변경

• 시설 등록 관련 자료가 변경된 경우, 60일 이내에 수정 및 제출하여 FDA에 변경 사항을 통보해야 함

• 시설 등록은 2년마다 업데이트해야 함

제품 리스팅

제조 시설 등록과 제품 리스팅은 MoCRA에서 추가된 두 가지 강제 요구 사항입니다. 2023년 8월 7일, 미국 식품의약국(FDA)은 《화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 가이드라인》 초안을 발표하여 이 두 가지 요구 사항을 상세히 설명했습니다.

제품 리스팅 대상

미국 시장에 화장품을 유통하는 모든 기업(해외 기업 포함)은 MoCRA에 따라 제품 리스팅을 진행해야 합니다.

단, 다음 두 가지 경우 제품 리스팅 등록이 면제됩니다

1. 소규모 기업

• 최근 3년간 미국 시장에서의 화장품 연간 매출액이 100만 달러 미만인 기업
• 단, 다음 제품을 생산/가공하는 경우 면제 불가

– 소비자가 일반적으로 사용 시 눈 점막과 자주 접촉하는 화장품 (예: 아이섀도우, 아이 라이너, 속눈썹 접착제)

– 주사용·내복용 화장품

– 외관 변경 후 24시간 이상 사용자가 직접 제거하지 않는 제품 (예: 반영구 매니큐어, 문신 잉크)

2. 의약품/의료기기 규제 대상 제품

화장품과 의약품/의료기기 규제를 동시에 충족하는 제품은 등록 불필요

제품 리스팅 제출 서류

FDA의 최신 《시설 등록 및 제품 리스팅》 초안(Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products)에 따르면 제품리스팅은 다음과 같은 자료를 제출해야 합니다.

제품 리스팅 일정

※ 2024년 7월 1일 부터 의무화

제품 리스팅 자료 변경 및 연간 갱신

제품 리스팅의 관련 정보가 변경된 경우 연간 업데이트에 관련 정보(제품 단종 정보 포함)를 제출해야 합니다. 또한 제품 리스팅은 1년에 한 번 업데이트해야 합니다.

MoCRA 등록이 중요한 이유

• 미국 수출 필수 조건: 2023년 12월 이후, MoCRA 미등록 제품은 통관 불가
• FDA 감시 강화: 성분 안전성 증명, GMP 기준 의무화
• 소비자 신뢰 상승: “FDA 등록 완료” 라벨로 브랜드 이미지 향상
• 리콜 위험 감소: 부작용 보고 시스템 의무화로 사전 대응 가능

• 글로벌 경쟁력 확보: 유럽·중국 수출 시 인증 절차 간소화

우리의 서비스

• 미국 FDA MoCRA 화장품 제조 시설 등록 (FEI 신청 포함), 변경 및 업데이트
• 미국 FDA MoCRA 화장품 리스팅과 연간 갱신
• 미국 화장품 전성분 및 라벨 검토
• 화장품 안전성 평가
• 미국 현지 대리인(US Agent) 서비스
• 미국 OTC 의약품 등록
• 국제화장품 원료명 INCI명 신청

우리의 강점

• 30명 이상의 글로벌 전문가 (독성학자, EU 인증 안전 평가사 등)
• 세계 500대 기업 포함 1,000+건 성공 사례
• 스위스·프랑스 등 국내외 정부 기관 지정 협력사

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