중국 화장품 신원료를 신청할 수 있는지 어떻게 판단할까요? 판정 근거는 무엇일까요?

2024년 9월 말 기준, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 데이터 조회에 따르면, 총 5건의 화장품 신원료가 ‘등록 취소’ 상태로 표시되었고, 3건의 신원료는 ‘등록 철회’된 것으로 나타났습니다. 이 중 등록이 취소되거나 철회된 원료 가운데 2건은 ‘이미 사용된 화장품 원료’로 관리되고 있습니다. 이에 따라 기업은 화장품 신원료를 신청하기 전, 해당 원료가 신원료에 해당하는지를 철저히 확인해야 하며, 신청 전 단계에서 신원료에 대한 사전 평가 작업을 충분히 수행하는 것이 매우 중요합니다. 저희 리이치24시는 관련 법규 및 가이드라인을 바탕으로, 화장품 신원료에 대한 판단 기준을 정리하고 예시를 제공함으로써, 기업이 신청하려는 원료가 신원료에 해당하는지를 보다 정확히 판단할 수 있도록 지원하고자 합니다.     중국 화장품 신원료 판단 기준 《화장품감독관리조례》에서는 화장품 신원료란 중국 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료라고 정의하고 있습니다. 2023년 1월, 중국식품약품검정연구원은 《화장품 신원료 판단 연구기술 가이드라인(의견 수렴안)》을 발표하여 추가적인 판단 기준을 제시하였습니다. 이후 2023년 12월에는 산업의 피드백을 반영해 《화장품 신원료 구분 및 연구기술 가이드라인(의견 수렴안)》이 다시 초안으로 작성되었으며, 이는 화장품 신원료의 정의와 범위를 여러 측면에서 명확히…

Apr. 18th, 2025

중국 신규화학물질 신규용도 환경관리 등록 가이드: 등록 자료 및 절차 완벽 분석!

《중국 신규 화학물질 환경관리 등록방법》 《중국 신규 화학물질 환경관리등록방법》 즉, 제12호 부령은 중국 내의 새로운 화학물질 관리 기준입니다. 중국에서 새로운 화학물질을 생산하거나 중국에 수입하기 전에 ‘중국 기존 화학물질 목록'(즉, IECSC)에 포함되지 않은 화학물질의 경우 규정에 따라 새로운 화학물질을 등록해야 하며 새로운 화학물질의 환경 관리 등록증을 취득한 후에만 새로운 화학물질의 생산 또는 수입 활동을 수행할 수 있습니다. 화학물질이 《중국 기존 화학물질 목록》에 포함되어 있는지 어떻게 조회할 수 있습니까? 리이치24시코리아를 통해 온라인으로 무료로 조회할 수 있으며, CAS 번호나 이름을 입력하여 무료로 검색할 수 있습니다. 시스템은 화학 물질의 목록 포함 상황, 물질 분류 및 준수 요구 사항 등의 종합 정보를 표시합니다. IECSC 2024년 11월 25일최신버전   중국 신규 화학물질 신규 용도 환경관리 등록 신규 용도 환경관리 등록 적용 상황 《중국 기존 화학물질 명록(IECSC)》에 따라 신규 용도 환경관리가 적용되는 화학물질이 기존 허가된 용도 외의 기타 산업용도로 사용되는 경우 적용됩니다. ※ 신청량에 대한 제한은 없습니다.   신규 용도 환경관리 등록의 등록 주체 1. 고위해 화학물질의…

Apr. 14th, 2025

중국 화장품 신원료 등록을 위한 식물 유래 원료 독성 시험 데이터 준비 가이드

2021년 6월 이후, 식물 유래 원료는 중국 화장품 신원료 등록/신고에서 높은 비중을 차지하며 업계의 주목을 받아왔습니다. 동시에, 중국 국가 및 지방정부는 해당 지역의 기술적 장점과 식물자원을 활용한 정책을 발표하여, 지역 특색 식물 화장품 원료의 개발 및 활용을 장려하고 있습니다. 최근 3개 부처는 《경공업 안정 성장 업무 방안(2023—2024년)》을 발표하며, 화장품 등 업계에서 특색 식물 원료의 개발과 응용 강화를 명확히 제시했습니다. 앞으로 더 많은 식물 원료가 화장품 신원료로 등록될 것으로 기대됩니다. 하지만 식물 원료는 다른 원료들과 달리, 원료가 만들어지는 과정이나 사용되는 부위에 따라 성분이 다양하고, 구성 성분도 일정하지 않은 특징이 있습니다. 그렇다면 기업이 화장품 신원료 등록/신고를 진행할 때, 어떤 사항에 주목해야 할까요? 아래는 저희 리이치24시가 정리한 주요 내용입니다     식물 기본 정보 식물 유래 신원료는 먼저 아래와 같은 기본 정보를 명확히 해야 합니다: 일반 명칭, 라틴명, 속/종 명칭 식별 기준(전문가 또는 전문 기관의 감정 보고서) 사용 부위, 생산지 또는 채집지 정보 야생 여부 혹은 재배 여부 등     식물 유래…

Apr. 14th, 2025

리이치24시가 미국 식품 접촉 통지 2건을 연달아 수령하였습니다! (FCN)

2025년 3월 10일, 리이치24시에서 대리 신청한 2건의 미국 식품 접촉 통지(FCN, Food Contact Notification) 프로젝트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 서한(Final Letter)을 연이어 수령하였습니다!     미국 식품 접촉 공고 FCN 리이치24시는 풍부한 전문 역량을 바탕으로 동일 회사의 두 가지 식품 접촉 물질 첨가제 제품에 대해 FCN 신청을 성공적으로 완료하였고, 같은 날 Final Letter를 수령하였습니다. 프로젝트 초기 단계에서 리이치24시 팀은 FDA 전문가들과 심도 있는 커뮤니케이션을 진행하였으며, 제품 특성에 맞춘 철저한 신청 전략을 수립하고 관련 실험 일정도 동시에 기획하여 자료 준비 기간을 효과적으로 단축하였습니다. 신청 과정에서 리이치24시는 두 제품의 화학 구조와 특성을 바탕으로 식품 접촉 물질의 이행 거동을 심층 분석하였으며, 모델링을 통해 예상되는 식이 노출량을 평가하였습니다. 또한, 엄격한 논증 절차를 거쳐 제품이 예상 사용 조건 하에서 안전함을 입증하며 주요 기술 문제를 효과적으로 해결하였습니다.     FCN 신청 성공이 기업에 미치는 영향 FCN의 중요한 특징 중 하나는 신청된 물질이 해당 신청자에 한해 유효하다는 점입니다. 다른 제조업체가 동일 물질을 사용하려면 FDA에 다시 식품 접촉…

Apr. 11th, 2025

한국 K-REACH 법안 개정 발표! 등록비 조정, 등록 메커니즘 최적화

최근 한국 정부는 《화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률》(K-REACH)의 최적화 방안을 제안하였습니다.   이 제안은 공동 등록 시 자료 공유 메커니즘과 해외 제조자의 유일 대리인 변경 절차를 주요 내용으로 포함하고 있습니다. 이는 등록 투명성을 높이고, 특히 후속 등록 기업들이 겪는 등록 비용 명세의 투명성 및 대리인 변경의 편의성을 개선하는 것을 목표로 합니다.     공동 등록 메커니즘의 최적화 및 등록 투명성 및 공정성 향상 K-REACH 제16조 제3, 4, 5항에 따라, 정책 최적화의 주요 내용은 다음과 같습니다   비용 분담 원칙 명확화 모든 등록자의 이익을 고려하여 공정하고 합리적인 비용 분담 방식을 채택해야 합니다. 비용 분담은 객관적이고 투명한 비용 계산 방법에 기반하여야 하며, 부당한 요금 부과를 방지해야 합니다. 부당한 요금 부과나 추가 조건을 금지하여 모든 기업이 평등한 등록 권리를 누릴 수 있도록 해야 합니다.   정부 조정 메커니즘 도입 기업이 비용 분쟁이나 데이터 사용 권한 문제로 등록에 어려움을 겪을 경우, 환경부에 조정을 신청할 수 있습니다. 환경부는 사실 관계에 따라 90일 이내에…

Apr. 11th, 2025

리이치24시가 미국 농약 등록 그랜드슬램을 달성했습니다!

2024년 12월 기준, 저희 리이치24시는 뛰어난 기술 서비스 역량을 바탕으로 다수의 기업이 저희의 컨설팅을 바탕으로 미국 농약 주 등록 인증서를 총 200건 이상 획득하는 데 성공했으며, 등록 제품은 농약 최종제품, 제조용 제품, 장비 및 저위험 농약 등 다양한 유형을 포함하여 미국 50개 주 및 워싱턴 D.C. 전 지역에서 등록을 완료하였습니다.  이전에도 저희 리이치24시는 미국 EPA의 일반 농약, 항균 농약 및 생물 농약의 세 가지 주요 농약 유형에 대해 모두 등록을 달성했으며, 10년 이상의 농약 등록 서비스 경험을 바탕으로 미국 EPA가 공식 발표한 적격 자문 서비스 기관 목록에도 이름을 올렸습니다. 올해 리이치24시는 또 한 번의 도약을 이루었으며, 미국 각 주의 농약 규제 기관과의 소통과 협력을 더욱 강화하여 기업이 미국 시장에 원활하게 진입할 수 있는 보다 효율적인 농약 등록 녹색 통로를 마련하였습니다.     법규 배경 미국의 《연방 살충살균살서제법》 (US FIFRA, Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)에 따르면, 모든 농약 제품은 미국 시장에 진출하기 전 각 주의 법규에 따라 반드시 해당 주…

Apr. 11th, 2025

EU REACH 법규의 중대한 개정 제안 발표! 핵심 개정 내용은?

최근 유럽연합(EU) 집행위원회는 REACH(화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한) 규정의 전면적인 개정 제안을 발표했습니다.   이 제안은 CARACAL(REACH 및 CLP 규정의 관할 당국 회의)에서 공개되었으며, 등록 요건의 업데이트, 나노물질 정의, 공급망의 디지털화, 허가 및 제한 절차의 간소화, 세관 집행 강화 등 핵심 영역을 포함하고 있습니다.     CARACAL이란 무엇인가요? CARACAL은 Competent Authorities for REACH and CLP의 약자로, EU의 화학물질 규제 시스템에서 핵심적인 조정 메커니즘 역할을 합니다. 이 회의는 EU의 입법 제안에 대한 자문을 제공하며, 그 동향은 기업들이 규제 요구 사항의 변화를 예측하는 데 도움이 됩니다.     핵심 개정 내용 1. 등록 요건의 업데이트 및 유효성 검토 강화 등록 유효 기간을 10년으로 통일하며, 등록 문서가 업데이트되지 않거나 비준수로 판단될 경우, ECHA는 등록 번호를 철회할 수 있는 권한을 갖습니다. 연간 1톤 이상 생산 또는 수입되는 고분자 물질에 대해 기업은 먼저 통보를 해야 하며, 위험 기준에 따라 해당 고분물질 자체의 등록이 요구될 수 있습니다. 다음과 같은 경우 등록 문서를 업데이트해야 합니다. ■…

Apr. 11th, 2025

저희 리이치24시가 천연 식물성 오일의 중국 화장품 신원료 신고에 성공했습니다!

2025년 3월 25일, 영국 Northstar Lipids (UK) Ltd.에서 연구·개발한 화장품 신규 원료 은선초(Lunaria Annua) 종자유가 중국 화장품 신원료 신고를 성공적으로 완료하였습니다. 이번 신고는 저희 리이치24시의 컨설팅을 통해 이루어졌습니다. 해당 성분의 등록번호는 “国妆原备字20250029″입니다. <출처: 국가약품감독관리국>     신원료 정보 은선초 종자유는 독특한 지방산 조성을 가진 신개념 식물성 오일 원료로, 특히 신경산(Nervonic Acid, C24:1) 함량이 일반 식물성 오일보다 월등히 높아 뛰어난 보습 및 피부 장벽 강화 효과를 제공합니다. 또한, 본 원료는 우수한 안정성과 포뮬레이션 적합성을 갖추고 있으며, 끈적임 없는 가벼운 사용감과 뛰어난 윤활성을 지녀 각종 피부용 화장품의 보습제로 활용할 수 있습니다. (흡입 노출 가능성이 있는 제품 제외)     신고 절차 및 지원 서비스 저희 리이치24시는 이번 신고 컨설팅에서 동물실험을 줄이기 위한 대체 시험 방법 전략을 수립하여 기업을 지원하였으며, 해외 안전 사용 이력 데이터 수집에 있어 세부적인 증거 분석 및 체계적인 자료 정리를 수행하였습니다. 신원료의 혁신성 분석 및 정리 3년 이상 안전 사용 이력 확보 및 자료 정리 안전성 평가 및 신고…

Apr. 07th, 2025

리이치24시가 다시 한 번 중국 화장품 신원료 신고에 성공했습니다!

2025년 3월 20일, “优然创新（北京）技术研发中心有限公司”에서 연구·개발한 화장품 신원료 폴리아스파틱산 아연 킬레이트(Polyaspartic Acid Zinc Chelate)가 신원료 신고를 성공적으로 완료하였습니다. 이번 신고는 저희 리이치24시의 컨설팅을 통해 이루어졌습니다. 해당 성분의 등록번호는 “国妆原备字20250028″입니다. <출처: 국가약품감독관리국>     신원료 정보 폴리아스파틱산 아연 킬레이트는 신규 폴리아미노산 킬레이트 화합물로, 흡입 노출 가능성이 있는 제품을 제외한 다양한 화장품에 적용할 수 있습니다. 일반적인 무기 아연이나 유리 아연과 비교했을 때, 혁신성이 뛰어나며, 우수한 적용 효과를 제공합니다. 기존 연구 데이터에 따르면, 본 원료는 안전하고 효과적인 피지 조절제로서, 피부에 적용 시 뛰어난 유분 조절 효과를 나타냅니다. 또한, 지속 가능성, 친환경 원료 및 ESG 기준을 준수하여 환경 친화적이면서도 피부에 안전한 이중 목표를 실현할 수 있습니다.     신고 절차 및 지원 서비스 본 원료의 신고 과정에서 리이치24시의 원료 기술팀이 기업을 지원하여 맞춤형 규제 준수 솔루션을 제공하였습니다. 다양한 테스트 진행 및 관련 자료 수집 가이드 수용성 아연염(soluble zinc salt) 판별 문제 해결 기존 원료와의 차별성 분석 및 신 원료의 혁신성 검토 신고 과정에서 발생하는 주요…

Apr. 07th, 2025

중국 농약 규제 대응 서비스 최신 가이드: 주요 중국 농약 규제 및 기업 의무 완벽 분석!

법규 개요 중국은 농약 등록 관리 시스템을 시행하고 있으며 중국에서 생산, 판매 및 사용되는 농약은 《농약 관리 규정》에 따라 농약 등록을 신청해야 합니다. 농업농촌부는 전국 농약 등록, 감독 및 관리를 책임지고 농약 등록 심사를 담당하는 농약 등록 심사 위원회를 구성합니다. 농업농촌부 산하 농약관리연구소(ICAMA)는 전국 농약 등록의 구체적인 업무를 담당하고, 농업농촌부서는 관할 구역 내 농약 등록의 예비 심사, 감독 및 관리를 담당합니다. 2017년 4월 1일 중국은 새로운 《농약관리 조례》을 개정·공포하여 2017년 6월 1일부터 시행합니다. 새로운 규정의 원활한 시행을 보장하기 위해 《농약 등록 관리 조치》, 《농약 등록 시험 관리 조치》, 《농약 생산 허가 관리 조치》, 《농약 영업 허가 관리 조치》, 《농약 라벨 및 설명서 관리 조치》 및 《농약 등록 자료 요구 사항》도 연속적으로 발표되었습니다. 새로운 규정은 농약 등록에 대한 포괄적인 평가를 수행하고 제품 유효성뿐만 아니라 제품 안전성에 더 많은 관심을 기울이고 제품 위험 평가에서 최대 위험 원칙을 따라야 하며, 새로 등록된 제품은 등록된 제품과 동등하거나 명백한 이점이 있어야 하며, 농약 등록의 문턱을…

Apr. 07th, 2025
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