동시에, 중국 국가 및 지방정부는 해당 지역의 기술적 장점과 식물자원을 활용한 정책을 발표하여, 지역 특색 식물 화장품 원료의 개발 및 활용을 장려하고 있습니다. 최근 3개 부처는 《경공업 안정 성장 업무 방안(2023—2024년)》을 발표하며, 화장품 등 업계에서 특색 식물 원료의 개발과 응용 강화를 명확히 제시했습니다. 앞으로 더 많은 식물 원료가 화장품 신원료로 등록될 것으로 기대됩니다.

하지만 식물 원료는 다른 원료들과 달리, 원료가 만들어지는 과정이나 사용되는 부위에 따라 성분이 다양하고, 구성 성분도 일정하지 않은 특징이 있습니다.

그렇다면 기업이 화장품 신원료 등록/신고를 진행할 때, 어떤 사항에 주목해야 할까요? 아래는 저희 리이치24시가 정리한 주요 내용입니다

식물 기본 정보

식물 유래 신원료는 먼저 아래와 같은 기본 정보를 명확히 해야 합니다:

• 일반 명칭, 라틴명, 속/종 명칭
• 식별 기준(전문가 또는 전문 기관의 감정 보고서)
• 사용 부위, 생산지 또는 채집지 정보
• 야생 여부 혹은 재배 여부 등

식물 유래 신원료의 명명

식물 유래 원료는 《국제 화장품 원료 표준 중국어 명칭 목록》 기준에 따라 명명하는 것이 권장됩니다.

직접 식물 유래 원료
직접 식물에서 유래된 신원료는 아래 형식으로 명명합니다
○ 중문명 ○ 라틴명 ○ 사용 부위 ○ 사용 형식

예：

• 平卧菊三七(명월초(Gynura procumbens)) 추출물 (国妆原备字 20230013 号) – 전초 추출
• 大叶冬青(다라엽(Ilex latifolia)) 잎 추출물 (国妆原备字 20230021 号) – 라틴명 및 부위 명시

간접 식물 유래

원료조직배양 등 공정을 통해 유래된 경우

예：

• 冰叶日中花(아이스 플랜트(Mesembryanthemum crystallinum)) 캘러 추출물 (国妆原备字 20230017 号)

원료의 구성

식물 원료는 일반적으로 다양한 성분으로 구성된 천연 혼합물이며, 추출물 형태가 많습니다.

성분이 명확한 화합물과 달리, 추출물은 순도나 함량을 명확히 제시하기 어렵습니다. 대신 주요 화학성분 또는 특성 성분(다폴, 플라보노이드, 다당류, 펩타이드, 사포닌 등)을 명시해야 합니다.

※ 추출물이 분말 또는 엑스제 형태인 경우, 기술상 부득이하게 첨가된 보조제(예: 용제, 방부제, 안정제 등) 정보도 명시해야 합니다.

※ 본 표는 고객분들이 알아보기 쉽게 명칭을 한국어로 번역 한 것 입니다. 등록 시 중국어로 번역 후 등록해야합니다.

농약 잔류 위험

대부분의 식물은 재배 과정 중 농약과 접촉할 가능성이 있어, 농약 잔류 여부를 주의해야 합니다.

국가표준 GB/T 39665-2020 《식물추출물 함유 화장품 중 55종 금지 농약 잔류량 측정법》은 참고할 수 있는 시험 방법입니다.

독성학 자료 요구

식물 원료에 대해 특별히 독성학 자료를 요구하는 기준은 없으며, 아래와 같은 분류 조건에 따라 결정됩니다.

• 사용 목적(보존, 자외선 차단, 염색, 미백 등)
• 생물활성
• 인체 사용 이력 (해외 판매 3년 이상 or 안전 식용 이력)

원료 유형 분류 (5가지 유형)

신원료는 아래 5가지 유형 중 하나에 해당합니다

1. 국내외 최초 사용 중/고위험 or 고생물활성 원료
2. 국내외 최초 사용 저위험 원료
3. 해외에서 3년 이상 안전 사용된 저위험 원료
4. 해외에서 3년 이상 안전 사용된 중/고위험 원료
5. 안전 식용 이력이 있는 원료

※ “중고위험” 기준

보존, 자외선차단, 착색, 염색, 미백, 탈모방지, 여드름 치료, 비물리적 주름개선, 비듬방지, 체취억제

※ “저위험”기준

위 기능을 갖지 않은 일반 원료

독성학 시험 항목

독성학 시험은 아래 항목을 포함할 수 있습니다.

※ 만약 국제적으로 권위 있는 안전성 평가 기관의 평가 결과에서 화장품에 사용해도 안전하다는 안전성 평가 보고서나, 윤리 조건을 충족하는 인체 안전성 시험 보고서를 동시에 제출할 수 있다면, 급성 경구 또는 급성 경피 독성 시험은 제출하지 않아도 됩니다.

고위험 원료 요구 사항

1. 나노 원료
   상황 1 + 각 독성학 시험 방법이 나노 원료 검사에 적합하다는 적합성 설명 + 피부 흡수/경피 흡수 시험 자료 (피부 부위에 사용할 예정일 경우)
2. 국내외 최초 사용되는 생물활성이 높은 올리고펩타이드/폴리펩타이드/단백질 계열 원료
   상황 1 + 피부 흡수/경피 흡수 시험 및 면역 독성 시험 자료
3. 국내외 최초 사용되는 건강 위해성(국소 독성 제외)이 있는 원료
   상황 1 + 독물 대사 및 동력학 시험 자료

예시

• 예시 1:국내외 최초 사용되는 저위험 원료(상황 2)의 경우, 아래의 1~7 항목에 해당하는 독성학 시험 자료를 제출해야 합니다.

1. 급성 경구 또는 급성 경피 독성 시험
2. 피부 및 안구 자극성/부식성 시험
3. 피부 과민 반응 시험
4. 피부 광독성 시험 (원료가 자외선 흡수 특성이 있는 경우에 실시)
5. 피부 광과민 반응 시험 (원료가 자외선 흡수 특성이 있는 경우에 실시)
6. 유전독성 시험 (최소 한 개의 유전자 돌연변이 시험과 한 개의 염색체 이상 시험을 포함해야 함)
7. 아급성 경구 또는 경피 독성 시험 (해당 원료가 화장품에서 경구 섭취 가능성이 큰 경우, 아급성 경구 독성 시험 자료 제출 필요)

• 예시 2: 안전한 식용 이력이 있는 원료(상황 5)의 경우, 아래의 2~5 항목에 해당하는 독성학 시험 자료를 제출해야 합니다.

2. 피부 및 안구 자극성/부식성 시험
3. 피부 과민 반응 시험
4. 피부 광독성 시험 (원료가 자외선 흡수 특성이 있는 경우에 실시)
5. 피부 광과민 반응 시험 (원료가 자외선 흡수 특성이 있는 경우에 실시)

구체적인 독성학 시험 방법을 선택할 때, 동물 시험을 줄이기 위해 대체 방법을 선택할 수 있습니다. 대체 방법을 사용할 때 주의할 점은, OECD 가이드라인의 대체 방법 대부분은 단일 화합물 또는 성분 농도가 명확한 혼합물에 적용됩니다. 그러나 식물성 원료는 보통 여러 성분이 혼합된 복잡한 혼합물이기 때문에 체외 대체 시험 방법의 적용 가능성을 신중히 고려해야 합니다.

예를 들어, 체외 피부 과민 반응 직접 펩타이드 반응 시험(DPRA) 방법은 복잡하고 미확정된 혼합물, 미확정의 가변 단일 물질, 복합 반응 생성물 및 생물 소재에는 적용할 수 없습니다.따라서 식물 유래 원료는 DPRA 방법에 적합하지 않을 수 있습니다. 식물 유래 신규 원료를 독성학 대체 방법으로 시험할 경우, 방법의 적합성은 반드시 중점적으로 검토하고 주의해야 할 부분입니다.

이처럼 식물 유래 원료는 천연성과 안전성으로 주목받는 한편, 그 복합성과 시험의 한계로 인해 독성학 자료 준비 시 더욱 세심한 접근이 요구됩니다.중국 화장품 시장에 진입하고자 하는 기업이라면, 신원료 등록/신고에 앞서 원료의 특성과 분류, 시험 방법의 적합성을 면밀히 검토하고 준비해야 합니다.

앞으로도 리이치24시는 고객 여러분의 중국 진출을 위한 전문적인 지원을 아끼지 않겠습니다.

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