중국 화장품 신원료를 신청할 수 있는지 어떻게 판단할까요? 판정 근거는 무엇일까요?

2024년 9월 말 기준, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 데이터 조회에 따르면, 총 5건의 화장품 신원료가 ‘등록 취소’ 상태로 표시되었고, 3건의 신원료는 ‘등록 철회’된 것으로 나타났습니다. 이 중 등록이 취소되거나 철회된 원료 가운데 2건은 ‘이미 사용된 화장품 원료’로 관리되고 있습니다.

이에 따라 기업은 화장품 신원료를 신청하기 전, 해당 원료가 신원료에 해당하는지를 철저히 확인해야 하며, 신청 전 단계에서 신원료에 대한 사전 평가 작업을 충분히 수행하는 것이 매우 중요합니다.

저희 리이치24시는 관련 법규 및 가이드라인을 바탕으로, 화장품 신원료에 대한 판단 기준을 정리하고 예시를 제공함으로써, 기업이 신청하려는 원료가 신원료에 해당하는지를 보다 정확히 판단할 수 있도록 지원하고자 합니다.

중국 화장품 신원료 판단 기준

《화장품감독관리조례》에서는 화장품 신원료란 중국 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료라고 정의하고 있습니다.

2023년 1월, 중국식품약품검정연구원은 《화장품 신원료 판단 연구기술 가이드라인(의견 수렴안)》을 발표하여 추가적인 판단 기준을 제시하였습니다.

이후 2023년 12월에는 산업의 피드백을 반영해 《화장품 신원료 구분 및 연구기술 가이드라인(의견 수렴안)》이 다시 초안으로 작성되었으며, 이는 화장품 신원료의 정의와 범위를 여러 측면에서 명확히 하여 새로운 법규 하에서의 산업 발전 및 감독 요구에 부응하고자 한 것입니다.

어떻게 중국 화장품 신원료 여부를 판단할까?

중국 화장품 신원료에 해당하는 경우

화장품 신원료 판정	《화장품 감독 관리 조례》	《화장품 신원료 판정 연구 기술 지침 원칙 (의견요청안)》 2023년 1월	《화장품 신원료 경계 및 연구기술 지침 원칙 (의견요청안)》 2023년 12월
화장품 신원료에 해당	화장품 신원료란: 국내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료를 의미함	국내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료이며, 예측되는 사용 방법, 사용 부위, 사용 목적이 화장품 정의에 부합하는 범주에 속함	예측된 사용 목적 및 연구 개발 혁신 정도에 따라 분류된 신원료 보완 예측된 사용 목적 기준 ① 화장품 제품의 원료로 사용 되는 신원료 ② 인체 표면에 사용하는 신원료 ③ 인체 표면에 영향을 미치는 제품에 사용하는 신원료 연구 개발 혁신 정도 기준 ① 국내에서 처음 사용하는 신원료 ② 국내에서 처음 사용하는 파생 원료 ③ 기존 화장품 원료에 실질적 개선한 혁신 원료
		사용 목적 또는 안전 사용량이 변경된 기존 화장품 원료
		등록은 되었으나, 아직 《기사용 화장품 원료 목록》에 포함되지 않은 원료

중국화장품 신원료에 해당 -예시

예정된 사용 방법: 바르기, 뿌리기 또는 기타 유사한 방식

예정된 사용 부위: 피부, 모발, 손톱, 구강 등 인체 표면

예정된 용도 / 사용 목적

화장품 제품에 사용되는 신원료
• 기초 원료: 예: 오일류 원료, 파우더 원료, 고무류 원료 및 계면활성제류 등
• 보조 원료: 예: 안정제, 증점제, 방부제, 킬레이트제, 착향제, pH 조절제 등
인체 표면에 사용되는 신원료
예: 보습제, 윤활제, 항균제, 미백제, 탈모방지제, 염모제, 제모제 등 —
화장품의 세정, 보호, 미화, 장식 목적을 달성하기 위함
제품의 효과가 인체 표면에 영향을 미치는 신원료
• 일부 기초 원료는 직접적으로 화장품의 효능과는 무관하지만,
인체에 중대한 영향을 미칠 수 있음
예: 피부를 부드럽게 하거나 수분 증발을 억제, 보호막 형성 등

기술 혁신 정도

국내외에서 처음 사용되는 신원료
국내에서 처음 사용하는 신원료
이미 사용된 화장품 원료의 실질적 기술적 개선을 통해 개발된 신원료
• 사용 목적, 안전성, 용도 변경 등을 수반한 기능성 업그레이드
예: 기존의 방부제, 항균제, 착색제, 염모제 등을 개선
기존 원료의 품질을 명확하게 개선·향상시킨 신원료
• 원료 구조나 제형을 개선해 기술과 공정을 업그레이드하여
안전성, 효능, 안정성, 품질 제어성을 향상시킴
※ 이 경우에도 국내외 최초 사용 여부에 따라 신원료로 판단

중국 화장품 신원료에 해당하지 않음

화장품 신원료 판단	《화장품 감독관리 조례》	《화장품 신원료 판단 연구기술 지침 원칙(의견 수렴안)》2023년 1월	《화장품 신원료 경계 및 판단 연구기술 지침 원칙(의견 수렴안)》2023년 12월
화장품 신원료에 해당하지 않음	/	– 원료의 예정 사용 방법, 적용 부위 또는 사용 목적이 화장품 정의의 범위에 부합하지 않는 경우	/
		– 실제 기능이나 효능이 명백히 화장품 정의 범위를 초과하는 원료	– 원료의 예정 효능이 화장품의 실제 기능(청결, 보호, 미화, 장식 등)의 범위를 초과하는 경우
		《화장품 안전기술규범》에 따라 금지된 성분의 원료	– 화장품 관련 기술 법규에서 금지 원료로 규정되거나 금지 원료의 기본 구조, 물리화학 성질 또는 생리활성 기능을 가지는 원료, 또는 안전성 평가 결과 위해성이 존재하여 현재 조건에서 예상 사용 조건 하에 인체 건강에 위해를 끼칠 수 있다고 판단되는 원료는 화장품 신원료에 해당하지 않음
		《이미 사용된 화장품 원료 목록》에 수록된 원료	《이미 사용된 화장품 원료 목록》(이하 ‘목록’)에 수록된 원료에는 목록에 기재된 개별 원료명과 그 구조, 성분, 유래가 본질적으로 동일한 물질이 포함되며, 또한 명시적 화학반응 또는 물리적 방법으로 위 목록 원료에서 유래된 물질도 포함됨, 그러므로 화장품 신원료에 해당하지 않음

화장품 신 원료에 해당하지 않는 경우 – 예시

✧ 원료의 예상 사용 방법이 경구 복용, 주사, 충전, 흡입, 도포, 침습, 삽입 등인 경우, 화장품 신원료에 해당하지 않음

✧ 원료의 예상 적용 부위가 각질층 이하, 귀 내부, 눈 안쪽, 구강, 비강, 생식기 점막 등 인체 점막 부위에 직접 도달하는 경우, 화장품 신원료에 해당하지 않음

다음 원료는 화장품에서의 실제 효능/사용 목적이 화장품 범위를 초과하므로 화장품 신원료에 해당하지 않음

✧ 피부 질환 치료, 상처 회복, 흉터 복구 등 의료적 목적으로 사용되는 경우

✧ 모기나 해충 방해 경감 또는 살균, 병원체 제거 목적으로 사용되는 경우

✧ 작용 기전이 호르몬 수준 조절, 조직 재생 촉진, 세포 분열 및 증식 촉진, 손상된 세포 복구, DNA 손상 복구, 피부 염증 억제 등과 관련된 경우

✧ 금지 원료

《화장품 금지 원료 목록》 및 《화장품 금지 식물(동물) 원료 목록》에 수록된 원료

✧ 금지 원료와 기본 구조, 물리화학적 성질 및 실제 기능이 유사한 원료

예: 《화장품 금지 원료 목록》에 대마 이소물(CBD)이 수록되어 있으며, 테트라하이드로카나비놀(THC)은 CBD와 구조 및 물리화학적 성질이 유사하고 작용 기전도 유사하므로 금지 원료와 유사한 원료에 해당함

✧ 안전성 평가를 통과할 수 없는 원료

✧《목록》에 이미 수록된 원료

✧《목록》에 이미 수록된 범주 원료

예: 《목록》에 “콜라겐”이라는 범주 원료가 수록되어 있는 경우, 이는 동물 조직 추출, 유전자 재조합 등 다양한 공정에서 얻은 콜라겐 및 I형, III형 콜라겐 등을 포괄함
예: 《목록》에 “인삼 추출물”과 같은 특정 식물 추출물이 수록된 경우, 인삼 전체 또는 특정 부위에서 추출한 “인삼 즙” 등도 “인삼 추출물” 범주에 포함됨

✧ 효능을 발휘하는 물질적 기반이 동일한 원료

예: 히알루론산나트륨과 히알루론산칼륨은 효능 기반이 동일하므로 동일한 범주의 원료에 해당함

리이치24시의 제안

기업은 신원료를 신청하기 전 반드시 관련 법규와 기술 가이드라인을 종합적으로 고려하여, 해당 원료가 신원료인지 여부를 명확히 판단해야 합니다.저희 리이치24시는 풍부한 신원료 등록 경험을 바탕으로, 고객에게 신원료 사전 평가 서비스를 제공함으로써 규제 리스크를 효과적으로 줄여드릴 수 있습니다.

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