전 세계적으로 의료 제품의 안전성과 지속가능성에 대한 요구가 높아지면서, EU REACH(화학물질 등록·평가·허가·제한) 규제가 의료기기 산업 전반에 미치는 영향력도 지속적으로 확대되고 있습니다. 유럽 의료기기 시장은 1,300억 유로 이상의 규모로, 자동 심장 충격기(AED)와 같은 정밀 장비부터 일상적으로 사용되는 주사기까지 50만 종 이상의 제품을 포함하고 있습니다. 이러한 제품은 플라스틱, 금속, 전자부품 등 복잡한 공급망을 기반으로 하며, REACH 규제 준수는 이 모든 과정에 걸쳐 필수 요건이 되고 있습니다.

의료기기란?

유럽연합의 《의료기기 규정》(MDR, Regulation (EU) 2017/745)에 따르면, 의료기기란 인체의 질병 진단·예방·관찰·치료 또는 완화를 목적으로 사용되는 모든 장비, 기기, 도구, 소프트웨어 또는 기타 품목을 의미합니다. 의약품과는 달리 약리학적·면역학적 또는 대사적 작용이 아닌 물리적 작용을 통해 주요 기능을 수행합니다.

이 규정에 따라 의료기기는 그 잠재적 위험성에 따라 다음과 같이 분류됩니다:

• I 등급: 저위험성 (예: 외과용 장갑, 붕대)
• II a/b 등급: 중·고위험성 (예: 주사기, 도뇨관)
• III 등급: 고위험성 (예: 심박조율기, 이식형 인공장기)

의료기기 내 화학물질 안전성, 왜 중요한가?

일반적으로 의료기기에는 가소제(예: 프탈레이트류), 멸균제(예: 산화에틸렌), 중금속(예: 니켈, 카드뮴) 등 다양한 화학물질이 포함되어 있습니다. 이러한 물질은 장기간 접촉 또는 재료의 열화 과정에서 방출되며 인체 건강에 유해할 수 있습니다. 이에 따라 REACH 규정 하에서의 화학물질 안전성 확보는 의료기기 설계 및 유통에 있어 핵심 이슈입니다.

의료기기 관련 REACH 주요 규정 요건

REACH는 등록(Registration), 평가(Evaluation), 허가(Authorization), 제한(Restriction)의 네 가지 메커니즘을 통해 전 생애주기 동안 화학물질을 규제합니다. 의료기기는 REACH의 완전 면제 대상이 아니며, 해당 제품이 물질·혼합물·완제품 중 어떤 범주에 속하는지에 따라 적용 의무가 달라집니다.

등록

• 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 물질 및 혼합물의 성분
• 일반적 또는 예측 가능한 사용 조건 내, 완제품에서 의도적으로 화학물질(예: 향이 나는 호흡기 마스크 등)

허가

• Annex XIV(허가 대상 목록)에 등재된 물질이 포함된 경우, 허가 신청 또는 대체물질 개발 필요

제한

• Annex XVII(제한 물질 목록)에 등재된 물질의 경우, 사용 목적에 따라 사용 금지 또는 제한

의료기기 유형별 REACH 의무 사항

의료기기 완제품 (물리적 기능 중심 제품)

• 예: 수술용 기구, 도관, 심장조율기 등
• 대부분 REACH상 완제품으로 간주

적용 의무：

• SVHC 통보: 고위험성 우려물질(SVHC) 함량이 0.1% (w/w) 초과이고, 연간 수출량이 1톤을 넘을 경우 ECHA에 통보 의무 (신규 SVHC 물질 포함 시, 6개월 내 통보 필요)
• SCIP 통보: WFD(폐기물 프레임워크 지침)에 따라 SVHC가 0.1% (w/w) 초과인 경우 시장 출시 전 SCIP 데이터베이스에 사전 제출 필요
• 등록: 완제품 내 포함된 물질이 연간 1톤 이상이고, 일반적인 사용 중 의도적으로 방출되는 경우 등록 대상
• 허가: 완제품 내 허가 대상 물질이 의도적으로 포함된 경우, 해당 사용에 대해 허가 신청 필요 (단, 구 의료기기 지침(90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC)에 따라 건강 유해성만 해당될 경우 면제 가능)
• 제한: 니켈 등이 포함된 장기 접촉 의료기기(정형외과용 핀, 치과 브라켓 등)는 방출 제한이 ≤0.5 μg/cm²/week 기준을 만족해야 함

의료용 시약/혼합물

• 예: 윤활제, 치과용 충전재, 골시멘트 등

적용 의무:

• 해당 물질의 연간 수입·제조량이 1톤 이상인 경우 등록 대상
• 허가·제한 대상 물질 포함 시 각별한 주의 필요

의료기기+시약 결합형 제품

• 예: 시약을 포함한 PCR 진단 장비, 시험키트 등
• 혼합물과 완제품이 함께 구성된 제품은 양쪽 REACH 의무가 모두 적용되므로 복잡한 평가 필요

결론 및 대응 전략

REACH 규제는 의료기기 산업의 화학물질 사용 전 과정에 걸쳐 엄격한 관리체계를 요구하며, 화학물질 사용에 따른 책임을 공공기관에서 기업으로 전가하는 구조입니다. 이에 따라 제조업체, 수입업체, 하위사용자 모두 제품 내 포함된 화학물질에 대해 정확히 파악하고, 법적 요구사항에 적절히 대응할 수 있는 체계를 갖추는 것이 필수적입니다.

기업은 다음과 같은 방법으로 규제에 우선적으로 대응해야 합니다

• 정기적으로 SVHC 후보물질, 허가·제한물질 목록 업데이트 모니터링
• 대체물질 개발 및 공급망 내 물질 관리 강화
• 내부 제품관리 시스템과 REACH 데이터 통합

이를 통해 기업은 의료기기의 안전성을 확보하고, 유럽 시장 내에서의 지속 가능한 경쟁력을 유지할 수 있을 것입니다.

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