EU의 REACH(화학물질 등록, 평가, 허가 및 제한) 규정은 세계에서 가장 엄격한 화학물질 관리 체계 중 하나로 평가받고 있습니다. 이 규정의 핵심 목적은 유해 물질을 효과적으로 관리하고 궁극적으로는 퇴출시킴으로써, 이러한 물질이 인체 건강과 환경에 미치는 위험을 가능한 한 줄이는 데에 있습니다. 이러한 목적을 달성하기 위해, REACH는 단순한 등록과 평가를 넘어, CLH(조화된 분류 및 표시), SVHC(고위험 우려물질), Authorisation(허가), Restriction(제한)이라는 물질의 위해성에 기반한 관리 규제 4가지를 통해 정밀하고 통합적인 관리 체계를 구축하고 있습니다.

조화된 분류 및 표시(CLH): 리스크 인식의 공통 언어

조화된 분류 및 표시(CLH, Classification and Labelling Harmonisation)는 REACH 리스크 관리의 초석으로, 이후 단계인 SVHC 식별, 허가 및 제한 등의 기반 데이터를 제공합니다. 원칙적으로 물질 또는 혼합물의 분류 및 표시는 기업이 자율적으로 수행하지만, 다음과 같은 경우에는 유럽연합 차원에서 조화된 분류 사용을 의무화하고 있습니다:

• 물질이 발암성, 생식독성, 생식세포 변이원성(CMR 1A/1B), 호흡기 과민성, 내분비계 교란성(ED), 잔류성/생물축적성/독성(PBT/vPvB), 잔류성/이동성/생물축적성(PMT/vPvM) 등으로 분류되는 경우
• 물질의 위해성이 EU 전체에서 통일되게 인식될 필요가 있는 경우

이러한 물질은 CLP 규정의 부속서 VI 및 C&L 목록(Classification & Labelling Inventory)에 수록되어, EU 전역에서 물질의 위험성을 일관되게 관리합니다.

기업의 주요 의무는 이 통일 분류 체계를 반드시 적용하고, 해당 정보가 담긴 SDS(안전보건자료) 또는 확장형 SDS(eSDS)를 공급망 전반에 정확하게 전달하는 것입니다. 따라서 C&L 목록의 갱신 사항을 항상 주시하고 제품 정보를 신속하게 반영해야 합니다.

고위험성 우려물질(SVHC): 고위험성 물질에 대한 경고 신호

SVHC(Substances of Very High Concern)는 인체 건강이나 환경에 심각하고 되돌릴 수 없는 위해를 가할 수 있는 화학물질을 의미하며, REACH 제57조에 따라 다음과 같은 유형의 물질이 포함됩니다:

• 발암성, 생식세포 변이원성, 생식독성 물질(CMR 1A/1B)
• 잔류성(P), 생물축적성(B), 독성(T) 물질(PBT)
• 고잔류성(vP), 고생물축적성(vB) 물질(vPvB)
• 동등한 수준의 우려를 가지는 물질(예: 내분비계 교란물질)

SVHC 리스트는 단순 식별이 아닌, 이후 허가 체계로의 전환을 위한 중간 단계로서 매우 중요한 의미를 지닙니다. 핵심 목적은 공급망 내 정보의 투명성을 확보하는 것입니다.

공급망 내 정보 전달 의무

• 물질·혼합물 내 SVHC 함량이 0.1% 초과 시: SDS 또는 eSDS 제공 의무
• 완제품(Article) 내 SVHC 함량이 0.1% 초과 시: 하위사용자에게 해당 SVHC 명칭 포함한 안전 사용 정보 제공, 소비자 요청 시 45일 내 무료 제공

공식 통보 의무

• 완제품 내 SVHC 함량이 0.1% 초과이며 연간 EU 수출량이 1톤을 초과할 경우: ECHA에 SVHC 통보(Article 7.2) 필요
• 위 조건 충족 시: 별도로 SCIP 통보도 의무화

이러한 규정은 기업이 단순히 사용하는 원재료뿐만 아니라, 조달 부품 및 완제품의 화학 성분까지 폭넓게 파악할 것을 요구합니다. 결과적으로 전체 공급망의 정보 흐름이 투명해지고, 시장 전반의 화학물질 리스크가 실질적으로 낮아지는 효과를 거두게 됩니다.

허가 제도: 고위험성 물질의 조건부 통행증

SVHC로 지정된 물질은 일정 기준을 만족할 경우 Annex XIV(허가 대상 목록)에 포함됩니다. 이후 이 물질을 EU 시장에서 제조·사용하기 위해서는 반드시 사전 허가를 받아야 합니다. 즉, 허가 시스템은 고위험 물질의 점진적 퇴출을 유도하면서도 일정 기간 내에서는 안전하게 사용될 수 있도록 하는 전환형 관리 도구입니다.

중요 시점

• LAD(Last Application Date): 해당 날짜 이전까지 허가 신청 시 Sunset Date(사용 종료일) 이후에도 일시적 사용 가능
• Sunset Date: 해당 물질의 EU 내 허가 없는 제조/사용이 금지되는 날짜

허가 신청서 필수 구성

• CSR(화학물질 안전성 평가 보고서): 노출 시나리오, 관리 조건 포함
• AoA(대체물질 분석): 기술적·경제적으로 적절한 대체물질 존재 여부 분석
• SEA(사회경제적 분석): 사용 이득과 위험 간의 균형 분석
• 대체 계획: 대체물질 존재 시, 전환 일정 및 계획 제출

이 제도는 단순한 허가가 아닌, ‘조건부 유예’ 성격의 과도기적 허용이며, 최종적으로는 보다 안전한 대체 물질로의 전환을 강력히 유도합니다.

제한: 리스크 관리의 마지막 방어선

제한(Restriction)은 REACH 하에서 가장 강력한 조치이며, 기존 수단(등록, SVHC 지정, 허가 등)으로는 리스크를 충분히 관리할 수 없을 경우 발동됩니다. 이는 특정 물질이 인간 또는 환경에 용납할 수 없는 리스크를 초래한다고 판단될 경우 적용됩니다.

제한은 Annex XVII에 따라 적용되며, 그 형태는 다음과 같이 매우 유연하고 상황별로 달라질 수 있습니다:

• 전면 금지
• 농도 기준 설정
• 특정 용도 제한
• 단계적 이행 일정 설정

즉, 허가제도가 ‘사용 허용 조건’이라면, 제한은 ‘사용 금지 또는 엄격한 제한’에 가깝습니다. 다만 이는 고위험 물질에 대한 최후의 정밀 대응으로서, 사회경제적 영향을 최소화하면서도 건강·환경 보호 수준을 최대화하는 전략적 조치입니다.

REACH의 CLH, SVHC, 허가, 제한은 단순한 규정이 아니라, 상호 연결된 네 개의 리스크 관리 축으로 작동하여, EU 시장 내 유해화학물질의 사용을 단계적으로 퇴출시켜 나가는 정교한 관리 시스템입니다. 이를 효과적으로 준수하기 위해서는 기업의 전사적인 공급망 관리, 정보 전달 체계, 그리고 규제 모니터링 역량이 필수적입니다.

결론 및 전망

유럽연합의 REACH 규정은 CLH(조화된 분류 및 표시), SVHC(고위험성 우려물질), 허가(Authorisation) 및 제한(Restriction)이라는 단계적인 절차를 통해 정교한 위해성 등급별 관리 체계를 구축하고 있습니다. CLH와 SVHC는 위해성 식별 및 정보 전달의 도구로서 정보의 투명성과 리스크의 사전 경고 체계를 마련하는 데 기여하며, 허가와 제한은 위험 통제 수단으로서 서로 다른 위해성 수준과 특성을 가진 화학물질에 대해 가장 적절하고 효과적인 조치를 취할 수 있도록 합니다.

이러한 단계적 관리 체계를 통해 REACH는 규제 자원을 효율적으로 배분하고, 가장 높은 위해성을 가진 물질에 가장 엄격한 규제 조치를 집중시키는 한편, 모든 화학물질에 대해 적절한 수준의 위해성 관리를 가능하게 하며, 기업에게는 명확한 규제 준수 경로와 예측 가능성을 제공할 수 있습니다.

• 위해성이 상대적으로 낮거나 통제 가능한 물질의 경우, CLH를 통해 정보 투명화를 실현하는 것만으로도 충분합니다.
• 고위험성 물질이지만 아직 허가 단계에는 이르지 않은 경우에는 SVHC 목록을 통해 사전 경고 및 정보 공개 기능을 수행할 수 있습니다.
• 고위험성 및 대체가 어려운 물질은 허가 제도를 통해 엄격하게 관리됩니다.
• 용납할 수 없는 위험을 초래하며 다른 수단으로는 관리가 어려운 물질은 제한 제도를 통해 사용이 금지되거나 강력히 제한됩니다.

REACH 규정은 이론과 실제 양 측면에서 화학물질 관리 분야의 중대한 진전을 이루었으며, 전 세계 화학물질 관리체계의 기반을 마련하였습니다. 다만, 인류 건강과 환경 보호라는 숭고한 목표를 달성함과 동시에 유럽연합 산업의 경제적 경쟁력 및 혁신 능력을 어떻게 조화롭게 유지할 것인지는, 앞으로의 REACH 개혁이 직면한 핵심 과제라고 할 수 있습니다. 향후 REACH 개혁의 방향은 허가 절차의 간소화, 기본 용도(essential use) 개념 도입, 디지털화 및 집행력 강화를 포함할 예정이며, 이를 통해 건강과 환경 보호를 더욱 강화함과 동시에 기업의 행정적 부담을 줄이고, 제도의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

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