미국 《유해물질관리법(TSCA, Toxic Substances Control Act))》에 따라, 기업은 신규화학물질을 미국 시장에 유통하기 전에 사전 제조 신고(PMN, Premanufacture Notice) 또는 소량면제 신고(LVE, Low Volume Exemption) 등의 서류를 제출해야 한다. 그러나 이러한 필수 신고 절차의 심사 기간은 비정상적으로 지연되어 왔다.

이는 단순한 지연이 아닌, 자금 부족, 전문 인력 부족, 과거 심사 건의 누적 등의 EPA가 직면한 여러 구조적 문제가 복합적으로 작용하고 있다. 이러한 사유로 인해, 법적으로는 사전 제조 신고(PMN)의 심사 기간이 90일, 간이 신고(LVE 등)의 경우 30일로 규정되어 있으나, 실제로 기한 내 심사가 완료되는 경우는 매우 드문 상황이다. 이로 인해 기업들은 새로운 화학제품의 개발 및 출시 과정에서 높은 불확실성을 감수하며 사업 일정을 수립할 수밖에 없는 상황에 놓여 있다.

기업들은 EPA 공개 데이터베이스에서 해당 신고의 접수일과 유효일을 확인함으로써 실제 검토 소요 기간을 추정할 수 있다. EPA는 일반적으로“선접수, 선검토(First in, first reviewed)”원칙을 적용하고 있다.

그림 1. TSCA 간이 신고(LVE/LoREX/TME) 공개 사례

그림 2. TSCA 사전 제조 신고(PMN) 공개 사례

최신 공개 통계에 따르면, 2025년 1월 1일부터 5월 23일까지 총 87건의 간이 신고(LVE/LoREX/TME)가 접수되었으며, 이 중 67건은 아직 최종 결정이 내려지지 않았고, 3월 13일 이후 접수된 신청 건은 단 한 건도 검토에 착수되지 않은 상태이다. 2024년 5월 23일부터 2025년 5월 23일까지 접수된 PMN/SNUN 건은 총 142건으로, 이 중 127건은 여전히 미결 상태로 남아 있다.

이러한 지연은 EPA가 과거부터 누적된 신고 건을 우선 처리하거나, 기업이 자료 보완에 시간이 필요한 경우, 보완 후 재검토가 필요한 경우 등 다양한 이유로 발생한다. 그러나 원인이 무엇이든, 심사가 완료되지 않으면 기업은 제품을 출시할 수 없고, 이로 인해 시장 진출 일정에 차질이 발생하게 된다.

미국과 캐나다의 신규 화학물질 신고 제도 비교: 심사 방식의 차이

미국 TSCA 제도는 신규 화학물질 상업화를 위한 사전 승인 요건이 엄격한 반면, 캐나다 《환경보호법(CEPA)》는 보다 유연한 방식으로 운영된다. 캐나다에서는 검토 기한이 만료되면, 기업이 바로 상업 활동을 개시할 수 있도록 허용하고 있다.

반면, 미국에서는 EPA의 공식 심사가 완료되고 승인이 나기 전까지는 생산이나 수입이 불가능하며, 이를 어기면 막대한 벌금이나 행정 조치가 따를 수 있다.
예를 들어, General Motors Company와 Ultium Cells LLC는 신규화학물질을 사전 제조 신고 없이 수입한 사실이 적발되어, 각각 수십만 달러에 달하는 벌금을 부과받았다.

그림 3. EPA 민사 집행 사례: General Motors 및 Ultium Cells LLC

그림 4. EPA 민사 집행 사례: Shepherd Chemical Company

적체 문제 해소를 위한 노력과 현실

EPA는 심사 기간을 단축하기 위해 설명회 개최, 외부 전문가 고용, 예산 증액 요청, 행정 수수료 인상 등 다양한 개선 노력을 기울이고 있다. 그럼에도 불구하고, 공식 통계에 따르면 실제 심사 기간은 여전히 법정 기한인 30일 혹은 90일을 크게 초과하고 있으며, 뚜렷한 개선 효과는 확인되지 않고 있다.

EPA는 매년 약 500건의 신규 물질 신고를 접수하고 있으며, 2025년 5월 1일 기준으로 아직 심사 중인 PMN/SNUN/MCAN 건은 421건, 간이 신고 건은 137건에 달한다. 이는 심각한 적체 상황이 지속되고 있음을 보여준다.

EPA 조직 개편: 심사 적체 해결의 전환점 될까

이 같은 심각한 적체 문제에 대응하기 위해, EPA는 최근 대대적인 내부 조직 개편을 시작했다.

EPA 국장 리 마이클 젤딘(Lee Michael Zeldin)은 5월 3일자 “뉴스위크(Newsweek)” 기고문에서, 이전 정부의 EPA 본부의 낮은 출근율, 높은 사무실 공실률, 급증한 비용을 지적했습니다. 그는 수백 건의 신규화학물질 심사와 12,000건 이상의 농약 심사가 법정 기한을 넘긴 상태라고 지적했다.

EPA는 5월부터 시작된 조직 개편에 따라 연구개발국(ORD) 소속 약 1,500명 중 약 400명이 다른 부서로 재배치 될 예정이며, 일부 인원은 감원될 가능성도 있다. 동시에”Safer Choice” 프로그램 담당자는 TSCA 신규화학물질 부서로 전환되며, “Energy Star” 프로그램은 폐지될 가능성도 제기되고 있다.

비록 이번 조직 개편이 “Safer Choice”및 “Energy Star” 프로그램에는 상당한 영향을 미칠 수 있지만, 농약 및 신규화학물질 등록을 담당하는 화학물질안전 및 오염예방국(OCSPP) 에게는 오히려 긍정적인 변화로 평가되고 있다.

OCSPP는 인력 감축 없이, 오히려 약 130명의 과학자, 생물정보학자, 기술 및 IT 전문가를 타 부서에서 충원받아 TSCA 신규화학물질 심사 부서에 배치할 예정이다. 이러한 인력 확충은 과거부터 누적되어 온 심사 적체 문제를 해소하고, 신규화학물질 신고 건의 심사 속도를 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

하지만 일각에서는, 비록 130명의 과학자가 OCSPP에 배치되더라도, 그 효과가 단기간 내에 가시화되기는 어렵다고 분석하고 있다. 새로 전입한 인력은 교육과 내부 절차에 대한 적응 기간이 필요하고, 심사 적체 해소에 미치는 영향은 최소 18개월 이후에나 나타날 수 있다. 또한, 단순한 인사 이동만으로 문제를 근본적으로 해결하기는 어렵고, EPA 내부의 심사 체계와 정보 소통 방식도 같이 개선되어야 실질적인 효과를 볼 수 있다.

미국 TSCA 신규화학물질 신고의 실제 심사 기간이 법정 기한보다 훨씬 더 길어지고 있는 상황을 고려할 때, 기업은 제품 출시 일정 수립 시 법정 기간을 기준으로 하기보다는 충분한 기간을 확보하는 것이 필요하다. 울러, 신고 단계에서 최대한 구체적이고 완성도 높은 자료를 제출하여, 추가 보완 요청으로 인한 지연을 최소화하는 것이 바람직하다.

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