하지만 막대한 상업적 가치를 지닌 신규물질이라도 시장에 진입하기 위해서는 반드시 해당 국가나 지역의 환경 및 건강 관련 법규를 준수해야 합니다.

미국에서 이러한 규제 체계는 “독성물질관리법(Toxic Substances Control Act, TSCA)“으로 구현됩니다. TSCA 신규물질 신고 과정에서 기업이 직면는 주요 과제 중 하나는 정보 공개 의무를 이행하는 동시에 기업의 영업비밀(Confidential Business Information, CBI)을 철저히 보호하는 것입니다.

CBI는 단순한 정보가 아니라, 기업 연구개발 투자의 결실이자 시장 지위와 미래 수익을 수호하는 핵심 자산입니다. 정확한 화학 구조나 독창적인 제조 공정 등 민감 정보가 경쟁사에 유출될 경우, 제품 모방, 시장 점유율 감소, 심지어 사업 모델 붕괴까지 초래될 수 있습니다.

따라서, TSCA 하의 CBI 보호 메커니즘을 이해하고 신고 전략을 숙지하는 것은 미국 시장에 진출하는 화학 기업에게 필수적입니다.

TSCA 배경 및 CBI 보호 메커니즘의 진화

TSCA는 1976년 제정되어 미국 내 화학물질의 생산, 가공, 유통, 사용 및 폐기 과정을 관리하고, 인체 건강과 환경에 대한 불합리한 위험을 예방하는 것을 목표로 합니다. 제정 초기부터 TSCA는 영업비밀 보호의 중요성을 인식하고 법안에 CBI 보호 조항을 명시했습니다.

그러나 초기 TSCA는 CBI 관리에 있어 다음과 같은 문제를 안고 있었습니다.

• CBI 선언 기준 부재
• 정보 투명성 부족
• CBI 자료 적체

이를 개선하기 위해 2016년 미국 의회는 “프랭크 로텐버그 21세기 화학물질 안전법(Lautenberg Act)”을 통과시켜 TSCA를 전면 개정했습니다. 이 개정을 통해 EPA의 화학물질 규제 권한이 강화되었으며 CBI 보호 메커니즘에도 중요한 개혁이 이루어졌습니다.

CBI 정의 및 주요 범주

TSCA 하에서 CBI란 공개되지 않았고, 상업적 가치가 있으며, 유출 시 기업에 실질적 손해를 초래할 수 있는 정보를 의미합니다. EPA는 CBI 인정에 대해 엄격한 기준을 두고 있으며, 기업은 신고 시 다음 사항을 입증해야 합니다.

• 비공개성: 정보가 일반적으로 알려져 있지 않거나 정당한 방법으로 쉽게 접근할 수 없음
• 상업적 가치: 공개되지 않은 정보로서 독립적인 경제적 가치를 보유함
• 합리적 보안 조치: 정보 소유자가 비밀 유지를 위해 합리적 조치를 취함

TSCA 하 CBI의 주요 범주는 다음과 같습니다.

1.구체적 물질 식별정보(Specific Chemical Identity, SCI)

• 가장 핵심적이며 민감한 CBI 유형
• 화학물질의 정확한 IUPAC 명칭, CAS 번호, 분자식, 구조식 등
• 공개 시 경쟁사가 쉽게 모방 가능

2. 생산량 및 생산 장소

• • 연간 생산량, 생산 시설 위치, 생산 능력 등
  • 시장 점유율 및 생산 규모 분석에 중요

3. 용도 정보

• • 예상 용도, 응용 분야, 시장 세분화, 사용 방식 등
  • 경쟁사가 잠재 시장과 고객을 파악하는 데 활용 가능

4. 공정 정보

• • 독점 합성 경로, 반응 조건, 정제법, 배합 세부사항, 핵심 장비, 생산 효율 등
  • 기업 핵심 기술과 비용 경쟁력 반영

5. 고객 및 공급업체 정보

• • 핵심 고객 목록, 판매 채널, 조달처, 상업 계약 등
  • 공급망과 시장 네트워크 파악 가능

6. 마케팅 및 사업 계획

• • 비공개 시장 분석 보고서, 가격 전략, 판매 예측, 홍보 계획 등

TSCA CBI 보호 메커니즘 상세 분석

TSCA 및 관련 규정은 CBI 보호를 위한 다층적이고 다차원적 메커니즘을 제공합니다.01. 적극적 선언 및 구체적 증빙 의무

• 기업은 PMN(Pre-Manufacture Notice) 등 신고 시 CBI로 주장하는 정보를 명확히 표시
• 각 CBI 주장에 대해 다음 사항을 구체적으로 증빙

※ 단순히 CBI 로 표시만 하거나 일반적인 사유만 제공할 시, EPA는 CBI 주장을 기각할 수 있음02. Need-to-Know 원칙 및 내부 관리

• EPA는 내부적으로 CBI 접근 권한을 엄격히 제한
• 외부 계약자 및 전문가에게도 비밀유지 계약 체결, IT 및 물리적 보안 필수

03. 정보 공개 제한 및 요약 공개

• TSCA는 CBI에 대한 임의 공개를 금지
• FOIA(Freedom of Information Act) 요청 등 정보 공개 요청이 있는 경우에도, EPA는 삭제/요약 처리된 공개 버전 제공

04. SCI 특별 보호 및 10년 유효 기간 설정

• SCI CBI 선언 시 통상보다 엄격한 요건 적용
• 총칭명(Generic Name) 제출 의무:

• 10년 유효 기간:

신고 전략 및 모범 사례: 철저한 CBI 보호

01. 조기 식별 및 종합 평가

• 신고 전 R&D, 법무, 영업 부서가 협력하여 CBI 여부 전면 검토하고, 핵심 영업비밀 정보를 조기에 식별

02. 충분하고 구체적인 증빙 준비

• 각 CBI 항목에 대해 상업적 가치, 비공개성, 유출 시 피해를 뒷받침하는 구체적 수치 제시
• 신뢰성 높은 상업 데이터 및 분석 근거 확보 필요

03. 총칭명 전략적 구성

• EPA 요건 충족과 영업비밀 보호 간의 균형 유지하여 전략적인 총칭명 구성
• 화학물질 범주, 주요 작용기, 용도 등을 포함하되 구체적인 구조는 회피

04. 과도한 CBI 주장 피하기

• 불필요하거나 근거가 부족한 CBI 선언은 EPA 심사 부담 증가, 신고 지연, 기업의 신뢰도 저하를 초래할 수 있음

05. 내부 CBI 관리 체계 구축

• 직원 교육, 정보 분류, 접근 제한, 물리적 및 네트워크 보안 강화 등 내부 관리 체계 구축
• 외부 협력자와 비밀유지 계약 체결

결론 및 제언

미국 TSCA 신규물질 신고에서 CBI를 효과적으로 보호하는 것은 법적 준수를 넘어 기업의 핵심 경쟁력 유지와 장기적 상업적 성공을 확보하는 전략적 필요성입니다.

핵심 전략 포인트

• TSCA CBI 정의·보호 메커니즘 및 신고 절차에 대한 완전한 숙지
• 사전에 세부적이고 구체적인 증빙 자료 준비
• 내부 CBI 관리 체계 구축
• EPA 지침 및 자료 적극 활용

이를 통해 기업은 혁신을 추진하면서도 핵심 기밀을 안전하게 보호할 수 있습니다.

REACH24H 서비스

• 미국 TSCA 기존화학물질 등재 여부 조회
• TSCA 준수·면제 선언서 발급
• TSCA 비활성물질 활동보고서 제출
• TSCA 대응 전략 종합 분석
• 사전 제조 신고(PMN) 당연 면제(고분자, R&D 면제 등)
• 사전 제조 신고(PMN) 면제 확인(소량, 저유출·저노출, 시험 판매)
• 사전 제조 신고(PMN)
• 중요 신규 용도 신고(SNUN)
• 화학물질 데이터 보고(CDR)
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