EU 화장품 규정 준수 경고: 2025년 세이프티 게이트 경보 분석 및 기업 대응 전략
서론
EU 세이프티 게이트(Safety Gate, 유럽 신속경보시스템으로도 알려짐)은 유럽 시장에 진출하는 비식품 제품의 안전성을 지속적으로 모니터링하는 중요한 시스템입니다. 2025년, 해당 시스템은 전 세계 화장품에 대한 수천 건의 경보를 기록했으며, 그중 화학적 위험이 가장 빈번하게 통보되었습니다. 이러한 경보는 유럽 시장 내 제품의 주요 안전 및 규정 준수 문제를 보여주며, 유럽 시장 진출을 목표로 하는 기업들에게 중요한 참고 자료를 제공합니다.
본 기사에서는 2025년 세이프티 게이트 경보와 EU 화장품 규정의 핵심 요건을 분석하고, 규정 준수를 달성하기 위한 네 가지 핵심 사항을 살펴봅니다.
세이프티 게이트 경보에서 가장 빈번한 위험 유형
화학적 위험은 규정 미준수의 가장 빈번한 원인으로, 인체 건강 및 환경에 대한 잠재적 위해를 포함합니다. 이는 주로 금지 또는 제한 물질의 불법적 사용 및 라벨링 오류로 나타납니다. 그 다음 원인은 미생물학적 위험입니다.
금지 물질 검출
금지 물질의 검출은 세이프티 게이트에 제품이 통보되는 주요 원인이며 화장품 안전성에 대한 규정의 기본 요구 사항을 직접적으로 위반합니다.
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릴리알(Lilial, BMHCA) 및 라이랄(Lyral, HICC)은 가장 자주 검출되는 금지 물질입니다. 과거에는 알레르기 유발 성분으로 관리되었으나 각각 2021년과 2017년에 사용이 전면 금지되었습니다. 이 두 물질의 검출은 전체 경보의 약 90%를 차지하며, 이는 향료 업계가 규제 변화에 대한 대응 속도가 미흡했음을 보여줍니다.
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최근에 사용이 금지되었지만 여전히 시장에서 검출되는 물질도 있습니다. 예를 들어 트리메틸벤조일 디페닐포스핀 옥사이드(TPO, 2025년 9월부터 사용 금지) 및 트리메틸올프로판 트리아크릴레이트(2023년 12월부터 사용 금지)가 있습니다.
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그 밖에도 글루코코르티코이드, 포름알데히드, 아이소부틸파라벤, 사이클로테트라실록산(D4), 디부틸프탈레이트 등이 빈번하게 검출되는 금지 물질입니다.
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중금속(예: 납, 수은, 비소, 카드뮴, 안티몬, 니켈, 셀레늄, 코발트 등) 및 그 화합물도 EU 규정에 따라 금지되어 있으며, 기술적으로 불가피한 미량 수준을 초과할 경우 통보 대상이 됩니다.
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예시 1: BMHCA 함유 제품 압수 및 시장 철수 |
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| Risk type | Chemical |
| Risk description | According to the list of ingredients, the product contains 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyde (BMHCA), which is prohibited in cosmetic products. BMHCA may harm the reproductive system, may harm the health of the unborn child and may cause skin sensitisation. |
| Legal provisions (at EU level) and European standards against which the product was tested and did not comply | The product does not comply with the Cosmetic Products Regulation. |
| Measures ordered by public authorities (to: Retailer) | Other : Seizure of goods. The goods were seized from one of the Range’s retail stores. Date of entry into force 17/10/2025 |
| Measures ordered by public authorities (to: Retailer) | Withdrawal of the product from the market Date of entry into force 31/10/2025 |
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예시 2: 중금속 함량 과다로 인한 제품 시장 철수 |
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| Risk type | Chemical |
| Risk description | The product has an excessive concentration of antimony, arsenic, selenium, barium, cobalt and zirconium (measured value up to 0.10 mg/kg, 0.75 mg/kg, 1.05 mg/kg, 25.9 mg/kg, 0.12 mg/kg and 7.16 mg/kg, respectively). Antimony can irritate the skin. Arsenic may cause cancer, may damage fertility or the unborn child, causes damage to organs through prolonged or repeated exposure. Selenium may harm the reproductive system, may harm the health of the unborn child and may cause skin sensitisation. Barium can be easily absorbed and has toxic effects on the body impairing muscle, heart and kidney activity, leading to arrythmia, paralysis or gastrointestinal alterations. Cobalt is a skin and respiratory sensitiser and may cause cancer. Zirconium is mutagenic, can easily reach the brain and placenta, increasing the risk of cancer. |
| Legal provisions (at EU level) and European standards against which the product was tested and did not comply | The product does not comply with the REACH Regulation nor with the Cosmetic Products Regulation. |
| Measures ordered by public authorities (to: Distributor) | Withdrawal of the product from the market Date of entry into force 03/01/2025 |
| Measures ordered by public authorities (to: Distributor) | Recall of the product from end users Date of entry into force 10/01/2025 |
제한 물질 허용한도 초과
규정에 따라 특정 제한이 있는 물질을 사용하는 경우, 제품 유형, 사용 부위, 농도, 경고 등의 요구 사항을 준수해야 합니다.
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과산화수소가 치아 미백 제품에 사용되는 경우, 최대 농도는 대상 사용자 그룹에 따라 결정되어야 합니다. 부적절한 배합 및 허용한도 초과는 규제 조치를 초래할 수 있습니다.
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2-하이드록시에틸 메타크릴레이트(HEMA) 및 p-하이드록시아니솔 (메퀴놀, Mequinol)은 네일 제품에서 전문가용으로만 허용되며, 일반 소비자에게는 판매해서는 안 됩니다.
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메틸이소티아졸리논 및 메틸클로로이소티아졸리논은 리브온 제품에 사용이 금지됩니다.
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티오글리콜산은 헤어 웨이브 또는 스트레이트, 제모제 및 기타 제품에 사용하는 경우, 농도, 최종 제품 pH 및 경고 사항에 대한 제한을 준수해야 합니다.
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하이드로퀴논은 전문가용 인조 손톱 시스템을 제외한 모든 제품에 사용이 금지됩니다.
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예시 3: 과산화수소 함량 과다로 인해 수입이 거부된 치아 미백 제품 |
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| Risk type | Chemical |
| Risk description | The product has an excessive concentration of hydrogen peroxide (measured value: 3 %). Hydrogen peroxide is harmful if swallowed and it can also cause irritation and ulcers when in contact with skin or mucous membranes. |
| Legal provisions (at EU level) and European standards against which the product was tested and did not comply | The product does not comply with the Cosmetic Products Regulation. |
| Measures ordered by public authorities (to: Importer) | Import rejected at border Date of entry into force 25/02/2025 |
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예시 4: 금지 성분 함유로 인해 판매 중단 명령을 받은 매니큐어 |
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| Risk type | Chemical |
| Risk description | The product contains 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) and p-hydroxianisole (mequinol) which are prohibited in nail products for consumer use. HEMA causes serious eye irritation, skin irritation and may cause allergic skin reaction. Mequinol is harmful if swallowed, causes serious eye irritation and may cause allergic skin reaction. |
| Legal provisions (at EU level) and European standards against which the product was tested and did not comply | The product does not comply with the Cosmetic Products Regulation. |
| Measures taken by economic operators (Distributor) | Stop of sales Date of entry into force 20/10/2025 |
| Measures taken by economic operators (Distributor) | Removal of this product listing by the online marketplace |
기타 유해 물질 검출
일부 물질은 아직 규정에 포함되지 않았지만, 그 유해성은 널리 주목받고 있습니다. 일부 회원국은 주도적으로 경보를 발령할 수도 있습니다.
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이소프로필 클로프로스테네이트 및 비마토프로스트는 접촉 시 안구 손상을 유발할 수 있고 생식·발달 독성을 나타낼 가능성이 있는 프로스타글란딘 유사체입니다. 독일은 이미 안과 제품에 대해 관련 경보를 네 건 발령했습니다.
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테트라하이드로칸나비놀 (THC)은 정신 독성을 유발할 가능성이 있는 칸나비노이드이며, 리투아니아에서 관련 제품 경보가 발령되었습니다.
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센텔라 아시아티카 및/또는 바쿠치올 추출물은 피부 자극이나 알레르기 반응을 유발할 수 있으며, 프랑스에서 관련 제품 경보를 발령했습니다.
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예시 5: 프로스타글란딘 유사체 함유로 인한 판매 중단 명령을 받은 속눈썹 세럼 |
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| Risk type | Chemical |
| Risk description | The product contains the active substance cloprostenol isopropyl ester (measured value: 0.000046 %), which should be used under supervision of an ophthalmologist. Cloprostenol isopropyl ester is a prostaglandin analogue, which could cause eye and ophthalmic defects in the user and should not be used by pregnant and breastfeeding women, as it may affect the child. |
| Legal provisions (at EU level) and European standards against which the product was tested and did not comply | The product does not comply with the Cosmetic Products Regulation. |
| Measures ordered by public authorities (to: Manufacturer) | Stop of sales Date of entry into force 15/07/2025 |
| Measures ordered by public authorities (to: Manufacturer) | Ban on the marketing of the product and any accompanying measures Date of entry into force 15/07/2025 |
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예시 6: 테트라하이드로칸나비놀 함유로 인한 시장 철수된 스킨케어 제품 |
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| Risk type | Chemical |
| Risk description | The product contains delta-9-tetrahydrocannabinol (measured value up to 0.023% by weight) which might be psychotoxic. |
| Legal provisions (at EU level) and European standards against which the product was tested and did not comply | The product does not comply with the Cosmetic Products Regulation. |
| Measures ordered by public authorities (to: Manufacturer) | Withdrawal of the product from the market |
미생물 오염
ISO 17516:2014에 따르면, 화장품에서 호기성 중온 미생물 및 4대 병원균의 함량은 엄격히 통제되어야 합니다.
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일부 제품의 미생물 함량이 기준치를 초과했는데, 이는 주로 우수화장품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하지 않아 생산 환경이나 원료의 미생물 위험을 제대로 관리하지 못했음을 의미하며, 결과적으로 제품 안전에 위협이 됩니다.
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예시 7: 미생물 오염으로 인한 시장 철수된 제품 |
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| Risk type | Microbiological |
| Risk description | The product is microbiologically contaminated with aerobic microorganisms (measured value up to 3100 CFU/ml). If used on damaged skin, or if it comes into contact with the eyes, the product may cause infection or irritation. |
| Legal provisions (at EU level) and European standards against which the product was tested and did not comply | The product does not comply with the Cosmetic Products Regulation. |
| Measures ordered by public authorities (to: Distributor) | Withdrawal of the product from the market Date of entry into force 29/11/2024 |
라벨링 오류
라벨은 규제 당국 및 소비자에게 제공되는 첫 번째 정보입니다. 라벨 정보의 정확성 및 완전성을 보장하는 것은 규정 준수뿐만 아니라 소비자 안전과도 직결됩니다.
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제품 내 알레르겐 함량이 특정 기준치를 초과하는 경우, 포장재의 성분 목록에 해당 알레르겐을 명확히 표시해야 합니다. 표시 누락, 불충분한 표시 또는 잘못된 표시는 모두 일부 사람들에게 부작용을 일으킬 수 있습니다.
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유럽 연합 집행위원회 권고안 2006/647/EC에 따르면, 자외선 차단제의 최소 보호 수준은 자외선 차단 지수(SPF) 6 이상이어야 합니다. SPF 값이 낮은 제품은 소비자에게 일광화상 및 기타 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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화장품의 모양, 색상, 크기 등이 식품으로 오인되어 섭취되지 않도록 디자인되어야 합니다.
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예시 8: 알레르겐 정보 누락으로 인한 판매 금지된 제품 |
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| Country of origin | People’s Republic of China |
| Risk type | Chemical |
| Risk description | The product contains 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyde (BMHCA), which is prohibited in cosmetic products. BMHCA may harm the reproductive system, may harm the health of the unborn child and may cause skin sensitisation. Moreover, the product contains allergenic fragrances (d-limonene, linalool, benzyl alcohol, citronellol, hexyl cinnamal, citral and coumarin), which are not mentioned in the list of ingredients. These fragrances can cause allergic contact dermatitis to sensitised persons. |
| Legal provisions (at EU level) and European standards against which the product was tested and did not comply | The product does not comply with the Cosmetic Products Regulation. |
| Measures ordered by public authorities (to: Retailer) | Ban on the marketing of the product and any accompanying measures Date of entry into force 17/02/2025 |
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예시 9: 제품 성능 미달로 인해 리콜된 자외선 차단제 |
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| Country of origin | People’s Republic of China |
| Risk type | Burns |
| Risk description | The sun protection factor of the product is too low (measured value 2.2). Consumers may suffer sunburn and the chronic consequences of excessive sun exposure through the UV radiation contained in sunlight when using the product, including immunosuppression, skin ageing and skin cancer. |
| Legal provisions (at EU level) and European standards against which the product was tested and did not comply | The product does not comply with the Cosmetic Products Regulation. |
| Measures taken by economic operators (Other) | Recall of the product from end users |
| Measures taken by economic operators (Retailer) | Recall of the product from end users Date of entry into force 11/07/2025 |
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예시 10: 음식으로 오인될 위험으로 인해 리콜된 샤워 젤 |
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| Risk type | Chemical |
| Risk description | Due to its characteristic appearance, form, colour and size, the product may be mistaken for foodstuff. If swallowed, it may cause aspiration pneumonia, and vomits. |
| Legal provisions (at EU level) and European standards against which the product was tested and did not comply | The product does not comply with the General Product Safety Regulation. |
| Measures taken by economic operators (Retailer) | Withdrawal of the product from the market Date of entry into force 22/05/2025 |
기업을 위한 주요 대응 전략
EU 시장 진출을 위해 기업은 다음 네 가지 전략을 따라야 합니다.
제품의 원활한 EU 시장 진출과 장기적인 유통을 위해 기업은 EU 화장품 규정의 요구사항을 일상 업무에 통합하는 것이 좋습니다. 다음은 기업을 위한 4가지 핵심 전략입니다.
1. EU 내 책임자(RP) 지정
이것이 EU 시장 진출의 필수 조건입니다. EU 내에 설립된 법인 또는 개인을 책임자 (Responsible Person, RP)로 지정해야 하며, 해당 책임자는 제품 규정 준수에 대한 최종 책임을 집니다.
화장품 제품 안전 보고서(CPSR)를 포함한 제품 정보 파일(PIF) 구축: 제품을 시장에 출시하기 전에 자격을 갖춘 평가자의 안전성 평가를 포함한 완전한 PIF를 구축해야 합니다. PIF는 정확하고 상세해야 하며, RP가 보관하고 신속하게 업데이트해야 합니다.
2. 공급망 관리 강화
원료 안전성은 제품 규정 준수의 핵심입니다. 원료에 대한 종합적인 정보 제공, 각 배치별 금지 물질 및 기타 유해 불순물 검사 실시 등 공급업체 관리를 강화해야 합니다. 뿐만 아니라, 생산 공정이 ISO 22716과 같은 국제적으로 인정받는 GMP 요구사항을 준수하여 미생물 오염 위험을 원천적으로 관리해야 합니다.
3. 규제 동향 실시간 모니터링
EU 규정은 지속적으로 업데이트되며, 최근에는 내분비계 교란 물질 및 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 독성(CMR) 위험에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 기업은 규정 변화를 면밀히 모니터링하고, 정기적으로 배합을 검토하며, 최신 요구사항에 신속하게 대응해야 합니다.
4. 라벨 관리 최적화
라벨에는 정확한 핵심 정보가 전달되어야 합니다. 모든 필수 정보(RP, 성분 목록, 순함량, 유통기한 등)를 명확하고 정확하게 표시해야 합니다. 또한, 필요한 경고를 제공하고 포장 형태 및 효능 표시가 소비자를 오인시키지 않도록 관리해야 합니다.
결론
2025년 세이프티 게이트 경보는 EU의 화장품 안전 감독이 엄격하고 지속적임을 보여줍니다. 유해 물질에 대한 무관용 정책 및 전체 공급망(수입업체, 유통업체, 소매업체)에 걸친 책임 추적은 기업이 선제적이고 체계적인 규정 준수 관리 시스템을 구축하도록 요구합니다.
엄격하고 효율적인 규정 준수 체계를 공동으로 구축하며, 유럽 시장에서 귀사의 브랜드를 장기적으로 발전시키기 위해 저희에게 연락해 주시기를 진심으로 부탁드립니다.
더 자세한 정보나 문의 사항은 korea@reach24h.com으로 연락 주시기 바랍니다.
문의하기
📞 +82-02-6245-1610
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