포름알데히드(Formaldehyde, CAS: 50-00-0)는 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer, IARC)에 의해 1군 발암물질로 분류되어 있으며, 동시에 강한 피부 감작성을 나타내는 물질로 알려져 있습니다. 현재 포름알데히드는 대부분의 국가 및 지역의 화장품 관련 규정에서 사용 금지 또는 엄격한 제한 대상 물질로 지정되어 매우 엄격하게 관리되고 있습니다.

직접적인 포름알데히드 첨가로 인한 높은 위험성을 피하기 위해, 화학 산업에서는 포름알데히드 방출물질(Formaldehyde Releasers, FRs)를 개발하였습니다. 해당 물질은 서서히 분해되면서 미량의 유리 포름알데히드(Free Formaldehyde)를 지속적으로 방출하는 특성이 있어, 현재 화장품 및 퍼스널 케어 제품에서 방부제로 널리 사용되고 있습니다.

REACH24H는 미국, EU, 영국, 중국 및 아세안의 화장품 내 포름알데히드 및 포름알데히드 방출물질 관련 규정을 정리하여 기업들에게 유용한 정보를 제공합니다.

EU, 영국, 중국, 아세안의 규제 현황

포름알데히드에 대한 규제

현재 EU, 영국, 중국 등 국가는 모두 포름알데히드를 화장품 사용 금지 원료로 지정하고 있습니다. 아세안 국가 중에서는 라오스를 제외한 대부분의 국가가 포름알데히드를 금지 성분으로 규정하고 있습니다.

아세안 화장품 지침(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)의 최신 규정에 따르면, 라오스는 손톱 경화 제품에 한하여 포름알데히드 사용을 허용하고 있으며, 최대 허용 농도는 2.2%입니다.

또한 해당 제품에는 다음과 같은 표시 문구를 라벨에 명시해야 합니다.

• 포름알데히드 함유
• 유지 성분으로 큐티클 보호(Protects cuticles with grease or oil)

포름알데히드 방출물질에 대한 규제

현재 EU, 영국, 중국 및 아세안의 포름알데히드 방출물질에 대한 금지 및 제한 사항은 유사합니다. 각 국가(또는 지역)의 허용 방부제 목록에 일부 포름알데히드 방출물질이 포함되어 있으며, 완제품에서 방출되는 포름알데히드 총 농도가 일정 한도를 초과할 경우 제품 포장에 경고 문구를 표시해야 합니다.

각 규정에서 요구하는 포장 표시 한도 및 요구사항은 다음과 같습니다.

미국의 규제 현황

미국의 화장품 규제 체계는 위에서 언급한 국가(지역)들과 달리 이중 규제 체계를 특징으로 합니다.

2022년 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA)이 제정되었습니다. 일반적으로 MoCRA는 일정한 우선권을 가지지만, 각 주(State)가 연방 규정보다 더 엄격한 화학물질 금지 또는 라벨 공개 요건을 제정하는 것을 제한하지는 않습니다.

따라서 미국에서는 포름알데히드 및 포름알데히드 방출물질에 대한 규제가 주(State)별로 차이가 존재합니다.

미국 연방 규정

『미국 연방 규정집』(CFR) 제16권 제1500부는 『연방 유해물질법』(FHSA) 관련 규정을 명시하고 있습니다. 해당 규정에 따르면 포름알데히드 및 1% 이상 포름알데히드를 함유한 제품은 ‘강한 감작성 물질’로 분류되며, 이러한 제품에는 경고 라벨을 부착해야 합니다.

워싱턴주

2025년 8월 28일, 워싱턴주는 『워싱턴 행정법전 제173-339장: 화장품 제한 규정(화장품 내 포름알데히드)』(G/TBT/N/USA/2187/Add.2)을 발표했으며, 해당 규정은 2025년 9월 28일부터 공식 발효되었습니다.

해당 규정은 “누구든지 워싱턴주 내에서 의도적으로 포름알데히드 및 포름알데히드 방출 물질이 포함된 화장품을 제조, 판매 또는 유통할 수 없다”고 명확히 규정하고 있습니다. 또한 워싱턴주 환경부(DOE)가 지정한 25가지 포름알데히드 방출물질 목록이 포함되어 있으며, 쿼터늄-15(Quaternium-15), 디엠디엠하이단토인(DMDM Hydantoin), 이미다졸리디닐 우레아(Imidazolidinyl Urea), 디아졸리디닐 우레아(Diazolidinyl Urea) 등 주요 포름알데히드 방출 방부제(FRPs)가 포함되었습니다. 2027년 1월 1일부터 해당 25가지 포름알데히드 방출물질을 함유한 화장품의 제조 및 판매가 전면 금지됩니다.

캘리포니아주

2020년에 발표된 『캘리포니아 무독성 화장품 법안』(California Toxic-Free Cosmetics Act, AB 2762)은 포름알데히드, 파라포름알데히드(Paraformaldehyde), 메틸렌 글리콜(Methylene Glycol) 및 쿼터늄-15(Quaternium-15)를 포함한 24가지 독성 화학물질의 화장품 사용을 명시적으로 금지했으며, 2025년 1월 1일부터 시행되었습니다.

기업 대응 전략 제안

각국의 포름알데히드 및 포름알데히드 방출물질 규제 현황을 종합적으로 살펴보면, 화장품 산업에서 해당 물질에 대한 규제는 점차 강화되고 있으며 ‘위험 최소화’ 방향으로 전환되고 있습니다.

현재 라오스 등 일부 예외적인 경우를 제외하고 대부분의 국가에서 포름알데히드는 사용 금지 물질로 지정되어 있습니다. 포름알데히드 방출물질의 경우, 중국을 포함한 여러 국가의 허용 방부제 목록에 여전히 등재되어 있으나, 제품에서 방출되는 포름알데히드 농도가 일정 기준을 초과할 경우 소비자 주의를 위해 라벨에 해당 내용을 표시하도록 요구하고 있습니다.

그러나 최근 EU 및 영국의 규정은 라벨 표시 기준치를 낮추고 있으며, 미국 일부 주의 규제는 화장품 내 포름알데히드 방출물질 사용을 금지하기 시작했습니다. 각국의 규제는 화장품 내 유리 포름알데히드 위험을 최대한 줄여 소비자 안전을 보장하는 방향으로 흐르고 있습니다. 이러한 규제 변화는 향후 기업들의 방부 시스템 선택에 잠재적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.

REACH24H는 국가별로 포름알데히드 및 방출물질에 대한 기준이 상이하므로, 관련 시장 진출을 계획하는 기업은 각국의 규제 요구사항을 종합적으로 검토하고 향후 규제 동향을 지속적으로 모니터링하여 제품의 규정 준수를 확보할 것을 제안합니다.

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