전 세계적으로 화학물질 관리 요건이 점점 더 강화되는 가운데, EU의 《화학물질 등록·평가·허가 및 제한에 관한 규정(REACH)》은 기업들에게 보다 엄격한 규제 이행을 요구하고 있습니다.

REACH 체계 하에서는 완제품(article)과 물질/혼합물(substance/mixture)을 정확히 구분하는 것이 등록, 통지, 제한 등의 의무 이행에 있어 핵심적인 요소입니다. 그러나 실제 시장에서 유통되는 많은 제품들이 이러한 범주 사이에 존재하며, 그 분류가 모호한 경우가 많아 기업들이 어려움을 겪고 있습니다.

이에 유럽화학물질청(ECHA)은 이러한 판단에 실질적인 도움을 제공하기 위해 2025년 5월 《완제품과 물질/혼합물 간 경계 사례집》 제4판(이하 ‘사례집’)을 발간하여 산업계에 명확한 판단 기준을 제시했습니다.

01. REACH에서의 완제품 vs 물질/혼합물 정의

REACH 규정에서 완제품(article)이란, 제조 과정에서 특정한 형태·표면·디자인이 부여되어 그 기능이 화학적 조성보다 더 큰 영향을 미치는 물체를 의미합니다. 예를 들어, 드릴 비트는 나선형 구조와 절삭 날이 구멍을 뚫는 기능을 하므로 완제품으로 분류됩니다.

반면, 물질(substance)은 자연 상태이거나 제조 공정을 통해 얻어진 화학 원소와 그 화합물을 말하며, 안정성을 유지하기 위해 첨가된 안정제와 공정 중 생긴 불순물도 포함됩니다. 단, 물질의 안정성이나 조성에 영향을 주지 않고 쉽게 분리 가능한 용매는 제외됩니다.

혼합물(mixture)은 두 가지 이상의 물질로 구성된 혼합물 또는 용액을 의미합니다.

즉, 제품의 기능이 화학 성분에 의해 좌우되는 경우는 물질/혼합물로, 형태·디자인가 기능에 더 중요하게 작용하는 경우 완제품으로 분류됩니다.

분류가 모호한 복합제품(예: 라이터, 재사용 냉온팩 등)에서는 완제품과 물질/혼합물이 함께 구성된 경우도 많아, 구성 요소별로 따로 평가가 필요합니다.

02. 제품 유형을 판단하는 ECHA의 3단계 식별법

기업이 제품 유형을 정확히 판단할 수 있도록, ECHA는 다음의 3단계 식별법을 제시합니다:

1. 핵심 기능 판단
제품의 주요 용도는 무엇인가?
예: 드릴의 주 용도는 구멍을 뚫는 것, 수용성 플라스틱 백의 주 용도는 내용물을 포장하고 방출하는 것

2. 형상 우선성 평가
기능 구현에 있어 화학적 조성보다 형태·표면·디자인이 더 중요한가?
예: 드릴의 나선형 구조가 기능에 결정적이므로 완제품으로 분류
수용성 플라스틱 백의 특정 디자인에 의한 기능이므로 완제품에 해당

3. 성분의 분리 가능성 확인
제품 내 포함된 물질이 분리 가능한가?
예: 세제 캡슐의 외부 필름은 완제품, 내부의 세제는 분리 가능한 물질/혼합물로 판단, 전체 제품은 “완제품 + 물질/혼합물” 조합으로 간주

03. 대표적인 사례 분석

04. 완제품과 물질/혼합물 구분의 중요성

완제품 구분은 기업의 규제 대응 방식에 큰 영향을 미칩니다:

• 완제품: 고위험우려물질(SVHC)이 중량 기준 0.1% 이상 함유된 경우 정보 제공 및 통지 의무 발생
  연간 수입량이 1톤을 초과할 경우 ECHA에 SVHC 통지 필요
  의도적 방출 물질이 있는 경우, 등록 의무도 발생함
• 물질/혼합물: REACH 등록 및 특정 제한 요건 준수 필요
• 복합제품(예: 라이터): 연료는 물질/혼합물, 용기는 완제품으로 각각 따로 관리해야 함

05. EU 수출 기업을 위한 대응 전략

ECHA가 발표한 ‘사례집’은 기업의 완제품 및 물질/혼합물에 대한 구분을 용이하도록 돕습니다.

기업은 다음과 같은 조치를 취해야 합니다:

• 가이드라인 숙지: ECHA의 《완제품 내 물질 관련 요건 가이드라인》및 본 사례집을 참고하여 평가 절차와 관련 사례를 숙지
• 사례 대조 분석: 자사 제품을 사례집의 사례와 비교 분석하여 기능·형태·화학적 조성의 중요도를 판단하고 적절히 분류
  예: 라이터와 유사한 구조의 캠핑용 가스 버너 등은 유사 논리 적용 가능
• 전문기관 상담: 판단이 어려운 경우, 전문 컨설팅 기관 또는 ECHA에 자문을 요청하여 리스크 최소화

기술 발전 및 제품의 다양화로 인해 앞으로의 사례는 더욱 복잡해질 것으로 예상됩니다. 기업은 최신 자료를 지속적으로 모니터링하고, 내부 컴플라이언스 체계를 정비하여 변화하는 규제 환경에 적극적으로 대응해야 합니다.

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