중국 신규 화학물질 등록 중 “신규 용도 환경관리 및 등록” 사례 공유
이는 《신규 화학물질 환경관리 및 등록 방법(이하 ’12호령’)》 시행 이후, 생태환경부가 신규 용도에 대한 환경관리 및 등록 신청을 처음으로 승인하고, 목록에 등재된 해당 화학물질의 허용 용도를 변경한 첫 사례 입니다.
리이치24시컨설팅그룹은 ENEOS Corporation을 포함한 다수의 기업을 대상으로 12호령에 따른 신규 용도 환경관리 및 등록에 대한 서비스를 제공해 왔으며, 다수의 등록 경험을 보유하고 있습니다. 이번 기사에서는 이러한 실제 사례를 바탕으로 등록 절차와 주요 사항을 중심으로 상세하게 안내드리고자 합니다.
법령의 정의 및 배경
신규 용도 환경관리 및 등록은 《중국 기존 화학물질 목록》에 등재된 화학물질 중, “신규 용도 환경관리” 대상으로 지정된 화학물질을 기존 허용 용도 이외의 산업용도로 사용하고자 할 경우, 해당 화학물질을 신규 화학물질로 간주하여 생태환경부에 환경관리 신청을 해야 하는 제도입니다. 이 제도는 생산자, 수입자, 가공·사용자 등 모든 유형의 사업자가 신청할 수 있으며, 신규 용도가 환경 및 인체 건강에 미치는 영향을 사전에 평가하고, 이에 따른 리스크를 적절히 관리하는 것을 목적으로 합니다. 이는 중국의 화학물질 관리의 기본 원칙인“원천 차단, 위험 예방, 분류 관리”를 반영한 제도입니다.
정책 근거
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《신규 화학물질 환경관리 및 등록 방법》 (생태환경부령 제12호)
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《신규 화학물질 환경관리 및 등록 가이드라인》
등록 절차 및 주요 리스크 포인트
리이치24시컨설팅그룹은 다양한 실무 경험을 바탕으로 신규 용도 환경관리 및 등록의 6가지 주요 사항을 정리하였습니다
1) 등록 대상 물질
《목록》등재된 화학물질의 기존 용도가 아닌 신규 용도로 사용될 경우, 신규 화학물질로 간주되며 등록이 필요합니다.
구체적으로 다음 두 가지의 유형이 있습니다
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PBT 속성 중 2개 이상 보유: P(잔류성), B(생물농축성), T(독성)
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고위험 화학물질
2) 신규 용도에 해당하는 경우
다음과 같은 경우 신규 용도로 간주
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산업 분야 변경: 예) 기존 용도: 의약품 중간체 → 신규 용도: 도료 첨가제
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일부 중복 용도: 예) 기존: 자동차 엔진오일 → 신규 : 가스 엔진오일
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적용 용도 확대: 예) 기존: 휘발유 첨가제 → 신규: 연료 첨가제
3) 신규 용도의 사용량이 연간 1톤 미만인 경우, 단순 신고 가능 여부
단순 신고 불가하며, 신규 용도 등록은 기존 화학물질에 대한 절차이며, 1톤 미만이라도 등록 대상
4) 제출 서류
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(1) 신규 용도 환경관리 및 등록 신청서
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(2) 환경노출 평가 보고서 및 위험관리 조치
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(3) 노출 경로에 따른 위해성 시험자료(필요시)
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(4) 사회경제적 이익 분석 보고서 (고위험 물질일 경우)
5) 등록 및 평가 소요 기간
신규 용도 등록은 일반 등록과 동일한 절차를 따릅니다.
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생태환경부 기술기관 및 전문가 위원회의 기술 평가 포함
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보완 자료 요구 시, 재평가 진행
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등록 승인 후 생태환경부 홈페이지에 공고
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고위해 물질이 아닌 경우, 목록 내 허용 용도 업데이트됨
※등록증은 별도로 발급되지 않으며, 승인 공고로 효력을 가짐
6) 등록 후 기업의 의무사항은?
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정보 전달: 리스크 관리 조치, 사용자에게 단계별 전달 및 기록 보존
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정보 공개: 환경관리 실행 여부 등 외부 공개 (홈페이지 등)
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위험 모니터링: 새로운 위험성 또는 환경 리스크 발생 시 즉시 보고 및 대응
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자료 보관: 관련 기록 10년 이상 보존
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감독 수검: 감독기관의 불시 점검 수용
환경노출 평가 및 리스크 관리 대책 작성 시 난점과 해결 방안
환경 노출 평가보고서 및 환경위해 통제조치는 새로운 용도의 환경관리 등록 시 반드시 제출해야 하는 자료이며, 등록 과정 중 기술 심사의 핵심적인 검토 대상이기도 합니다. 새로운 용도의 환경 노출 평가보고서 및 위해 통제조치는 통상적인 등록 시 제출하는 환경위해성 평가보고서와 전체적인 작성 방향은 유사하나, 새로운 용도의 환경관리 등록에 특화된 어려움이 존재합니다.
아래 표는 그 주요 내용을 정리한 것입니다.
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어려움 |
전형적인 사례 |
해결방안 |
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자료 부족 |
신청물질의 환경 및 건강 위험성을 평가하기 위해서는 해당 물질의 유해성 자료가 필요하나, 신청인이 관련 시험 자료를 보유하고 있지 않을 수 있음 | 물질의 구조식을 바탕으로 건강/생태 독성학적 주요 영향에 대한 자료를 QSAR, 상호 참조, 문헌 조사 등을 통해 평가한 후 위험성 평가를 진행할 수 있음
평가가 불가능한 경우에는 일부 시험을 고려할 수 있음 |
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신·구 용도의 차이 |
새로운 용도에서의 노출 시나리오가 기존 용도와 어떻게 다른지 설명이 필요함 | 별도의 장에서 새로운 용도에서의 노출 시나리오가 기존 용도와 어떻게 다른지를 중점적으로 설명
산업계 배출원, 소비자 사용원, 고형폐기물의 활용 및 처리 과정 등 다양한 측면에서 신·구 용도의 차이를 종합적으로 기술 |
규제 전략 제안
사전 준비
신용도 대상인지 여부를 조기에 평가
과학적 평가
노출경로, 환경리스크에 대한 철저한 평가
고위해 물질
필요성 및 사회적 편익 충분히 설명
지속 관리
등록 후 리스크 관리조치 철저히 이행
정보 업데이트
법규 변화 시 적시 대응
신규 용도 환경관리 등록은 중국 신규 화학물질 제도의 핵심입니다. 고위험 또는 특정 위험속성을 가진 물질에 대해 보다 엄격한 관리가 이루어지는 이 제도에서, 기업은 사전 준비와 체계적 대응을 통해 안정적 합규를 달성해야 합니다.
리이치24시는 실무 경험을 바탕으로 앞으로도 신규 용도 환경관리 및 등록 관련 핵심 정보와 실무 지침을 지속적으로 공유할 예정입니다.
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