2025년 5월 13일, 브라질은 Law 15.022(일명 브라질 REACH)의 보완 규정 초안을 공식 발표하고, 1개월간의 대국민 의견 수렴 절차를 시작하였습니다. 본 보완 법령은 브라질 REACH 관리 체계를 보완하기 위한 것으로, 체계적인 신고, 위해성 평가 및 규제 조치를 통해 화학물질의 제조, 수입 및 사용 전반을 포괄적으로 관리하는 데 목적이 있습니다.

이는 Law 15.022에 이은 브라질의 두 번째 종합 화학물질 규제 문서로, 브라질의 화학물질 규제 체계가 본격적인 시행 단계로 진입했음을 보여줍니다.

이번 보완 규정 초안은 다음과 같은 핵심 사항을 포함하고 있습니다

• 물질 신고
• CBI(기밀 사업 정보) 보호
• 물질 평가
• 물질의 신고/평가/기밀 유지 관련 비용
• 동물실험 대체 및 국제 협력

핵심 내용: 화학물질 전 주기 관리 체계 구축

물질 신고

브라질 REACH는 브라질 내에서 제조 또는 수입되는 화학물질이 연간 1톤 이상(최근 3년 평균 기준)일 경우, 국가 화학물질 신고 시스템을 통해 강제 신고해야 한다고 명시하고 있습니다.
신고 주체는 브라질 내 제조자, 수입자, 그리고 외국 제조자의 유일 대리인(OR)을 포함합니다.

보완 규정은 신고 시 제출해야 할 정보도 상세히 규정하였습니다:

1. 신고 주체 정보: 회사명, 납세번호, 제조지 또는 수입국
2. 물질 정보: IUPAC 명칭, CAS 번호, GHS 유해성 분류, Mercosur 품목 분류 코드(NCM)
3. 연간 제조/수입 톤수: 1~10톤, 10~100톤, 100~1000톤, 1000톤 이상
4. 용도: 산업용, 직업용, 가정용 등

시행 일정

• 기업은 신고 플랫폼 개방 후 3년 이내에 기존 물질 신고 및 관련 수수료 납부를 완료해야 합니다.
• 정보 변경이 있을 경우, 매년 3월 31일 이전에 정보 갱신이 필요합니다.

CBI(기밀 사업 정보) 보호

신고 주체는 물질 관련 정보에 대해 최대 5년의 기밀 보호를 신청할 수 있으며, 이에 따른 기밀 보호 수수료를 납부해야 합니다.
보완 규정은 기밀 보호를 위해 제출해야 할 자료 요건을 명확히 했으며, 기술 위원회는 최대 90일 내에 기밀성 여부를 심사하여 승인 또는 반려 결정을 내립니다.

또한, 화학물질 위해성 평가나 신규 물질 신고를 위한 시험 데이터 등 특정 정보는 최대 10년간 기밀 보호가 허용될 수 있습니다.

우선 평가

기술 위원회는 위해성 및 노출 가능성에 따라 국가 화학물질 목록에 등재된 물질의 우선 순위를 분류합니다.
평가 기준은 다음과 같습니다

• 환경 유해성: 브라질 현행 GHS 분류 기준
• 건강 유해성: 브라질 현행 GHS 분류 기준
• 노출 위험: 연간 제조/수입량, 사용 시나리오(산업용, 소비자용 등)에 따라 판단

기술 위원회는 해당 기준에 따라 우선 평가 대상 물질을 선정하고, 심의 위원회에 제출합니다.
해당 물질의 제조자 및 수입자는 안전성 정보 및 시험 데이터를 추가로 제출해야 하며, 이를 바탕으로 기술 위원회가 최종 관리 조치(예: 사용 제한, 라벨 요건 등)를 결정하게 됩니다.

신고 / 평가 / 기밀 보호 비용

보완 규정은 물질 신고, 평가 및 기밀 보호 신청에 대한 수수료를 다음과 같이 규정하였습니다.

물질 신고 수수료(단위: 브라질 헤알, R$)

물질 평가 수수료

기밀 보호 수수료

※ 기밀 신청 철회 또는 기각 시, 수수료는 환불되지 않습니다.

동물시험 대체 및 국제 협력

보완 규정은 QSAR 등 대체 시험법을 우선 사용해야 하며, 대체 수단이 전무한 경우에 한해 동물실험을 허용합니다.
구체적인 제한 사항은 다음과 같습니다

1. 중복 시험 금지: 기존 동물실험 데이터는 재사용 가능
2. 방법 검증: OECD 또는 브라질 동물실험통제위원회(CONCEA)가 인정한 방법만 허용

또한, 브라질은 OECD 등 국제기구와 규제 협력을 통해 데이터 공유 및 기준 통일을 추진하며, 동등한 국가의 평가 결과를 인정하여 무역 장벽을 낮출 계획입니다.

이번 보완 규정은 브라질이 공개한 두 번째 종합 화학물질 관리 규정으로, 물질 신고, 수수료, 후속 위해성 평가 전략 등을 구체화한 점에서 중요한 진전을 이루었습니다.
다만, 중요 기술 세부사항(예: 고분자의 신고 방식, 위해성 평가 표준작업절차(SOP), 기밀 처리 절차 등)은 여전히 미확정 상태이며, 이는 향후 브라질의 위해성 관리 역량을 일부 저해할 수 있습니다.

브라질 기술 위원회는 향후 세부 시행 규칙 및 관련 결정 사항을 순차적으로 발표할 예정입니다.

저희 리이치24시는 브라질 시장 진출을 고려하는 기업에 대해 지금부터 화학물질 신고 준비 및 적합성 검토 작업을 시작할 것을 권고드리며, 향후 브라질 규제의 최신 동향도 지속적으로 모니터링하고 업데이트할 예정입니다.

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