《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)问答(修订版)

一、关于特殊膳食用食品 特殊膳食用食品是指为满足特殊的身体或生理状况和(或)满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求,专门加工或配方的食品,主要包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品以及其他特殊膳食用食品。这类食品的适宜人群、营养素和(或)其他营养成分的含量要求等有一定特殊性,对其标签内容如能量和营养成分、食用方法、适宜人群的标示等有特殊要求。 二、《预包装特殊膳食用食品标签》修订目的和背景 《食品安全法》实施以来,我国发布实施了《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)和《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011)等食品安全基础标准,以及《婴儿配方食品》(GB10765-2010)、《较大婴儿和幼儿配方食品》(GB10767-2010)、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)等特殊膳食用食品产品标准。为确保特殊膳食用食品标签标准与现行特殊膳食用食品产品标准和相关标准相衔接,根据《食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》,我委组织修订了原《预包装特殊膳食用食品标签通则》(GB13432-2004,以下简称GB13432-2004),新发布的《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013,以下简称GB13432-2013)将于2015年7月1日起施行。 三、标准的适用范围 GB13432-2013适用于预包装特殊膳食用食品的标签,包括营养标签。标准涵盖了对预包装特殊膳食用食品标签的一般要求,如食品名称、配料表、生产日期、保质期等,以及营养标签要求,包括营养成分表、营养成分含量声称和功能声称。标准明确了特殊膳食用食品的定义和分类,符合定义和分类的产品其标签标示应符合本标准的规定。 原GB13432-2004中所列举的类别如“无糖速溶豆粉”、“强化铁高蛋白速溶豆粉”等属于对普通食品所做的营养声称,应符合《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)和《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011)规定,不适用于本标准。 四、与相关标准如何衔接 《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)规定了预包装食品(包括特殊膳食用食品)标签的基本标示要求。《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)规定了特殊膳食用食品标签中具有特殊性的标识要求。预包装特殊膳食用食品标签应按照GB7718-2011和GB13432-2013执行。对于符合GB13432-2013含量声称要求的预包装特殊膳食用食品,如果对能量和(或)营养成分进行功能声称,其功能声称用语应选择《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011)中规定的功能声称标准用语。     五、标准修订原则 标准修订遵循以下原则:一是以原《预包装特殊膳食用食品标签通则》(GB13432-2004)执行情况为基础,根据我国特殊膳食用食品产业发展实际,结合公众对特殊膳食用食品标签标识需求修订标准,提高标准的科学性和标签健康指导意义。二是注重与法律法规和其他食品及标签标准的衔接和配套,确保政策的连贯性和稳定性。三是借鉴国际组织和其他国家管理经验,完善特殊膳食用食品标准标签要求,满足消费者的知情权和选择权,便于特殊膳食用食品的国际贸易。 六、标准修订的主要过程 按照《食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定,遵循广泛征求意见、过程公开透明的原则,标准起草组调研了我国特殊膳食用食品标签的现状,多次组织研讨会和专家咨询会议,充分听取相关政府部门、科研机构、行业协会等各方面意见,按照程序向社会公开征求意见和向世贸组织成员通报,根据反馈意见和评议意见修改完善标准文本。该标准草案经第一届食品安全国家标准审评委员会第八次主任会议审查通过。 七、国外特殊膳食用食品标签标准情况 国际组织和许多国家对特殊膳食用食品标签均有相关规定。国际食品法典委员会(CAC)制定了《预包装特殊膳食用食品标签和声称通用标准》(CEDEX STAN 146),还单独对特殊医学用途食品制定了《特殊医学用途食品标签和声称标准》(CEDEX STAN 180)。美国、欧盟、澳大利亚、新西兰等许多国家和地区对特殊膳食用食品的标签也有相关规定。 八、标准修订的主要内容 GB13432-2013与GB13432-2004相比,主要修订以下内容: 1.修改了特殊膳食用食品的定义,明确其包含的食品类别,明确了标准适用范围。 2.参照国际标准,增加不应对0-6月龄婴儿配方食品中的必需成分进行含量声称和功能声称的基本要求。 3.修改了能量和营养成分的标示方式和允许误差范围等要求。 4.合并了允许标示内容和推荐标示内容。 5.修改了能量和营养成分的含量声称要求和功能声称用语,并根据国际惯例,删除能量和营养成分的比较声称。 九、关于不应涉及疾病预防、治疗功能等内容 《食品安全法》明确规定:食品、食品添加剂的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。特殊膳食用食品作为食品的一个类别,虽然其产品配方设计有明确的针对性,但其目的是为目标人群提供营养支持,不具有预防疾病、治疗等功能,因此GB13432-2013明确要求特殊膳食用食品标签不应涉及疾病预防、治疗功能。 十、关于能量和营养成分的标示 能量和营养成分的含量是特殊膳食用食品与普通食品区别的主要特征,其含量标示是特殊膳食用食品标签上最重要的部分之一。特殊膳食用食品的能量和营养成分的含量应符合相应产品标准的要求,并应在标签上如实标示。 以婴儿配方食品为例,产品标签中除应标示能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物和钠的含量外,还应标示《婴儿配方食品》(GB10765-2010)中规定的必需成分的含量。如果婴儿配方产品依据GB10765-2010或《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)以及卫生计生委和/或原卫生部有关公告,添加了可选择性成分或强化了某些物质,则还应标示这些成分及其含量。 GB10765-2010中脚注部分及营养素比值的要求(如亚油酸与α–亚麻酸比值、钙磷比值、乳基婴儿配方食品中乳清蛋白含量的比例、脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸总量占总脂肪酸的比例、乳糖占碳水化合物总量的比例等)不要求强制标示,企业可以自愿选择是否标示。 GB13432-2013对能量和营养成分标示的名称、顺序、单位、修约间隔等不作强制要求,企业应在参考相关标准的基础上真实、客观标示。 十一、关于营养成分表中能量和营养成分的标示方式 GB13432-2013修订过程中,起草组开展了市场调研,考虑国内产品标签实际情况,借鉴国际通行做法,仅允许用“具体数值”的形式标示能量和营养成分含量,同时规定允许误差为不低于标示值的80%,并符合相应产品标准的要求。不再使用原GB13432-2004中“范围值”、“最低值或最高值”等标示方式。 十二、反式脂肪酸是否强制标示 《婴儿配方食品》(GB10765-2010)等特殊膳食用食品的产品标准中明确要求不应使用氢化油脂且规定了反式脂肪酸限量,上述产品应执行产品标准规定。GB13432-2013不要求强制标示反式脂肪酸的含量,企业可以自愿选择是否标示。 十三、关于能量和营养成分的含量声称 GB13432-2013修订过程中,参考国际管理经验并根据产品特点确定了能量和营养成分含量声称的要求。根据产品标准要求进行的产品特性说明,如《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)中规定的“无乳糖配方”、“低乳糖配方”等,应遵循产品标准的相关要求。 当营养成分在产品标准、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)及相关公告中无最小值要求或无最低强化量要求时,应提供其他国家和(或)国际组织允许对该营养成分在特殊膳食用食品中进行含量声称的依据,并应符合其法规的条件和要求。在部分国家的特殊膳食用食品标签上使用但无明确法规依据的含量声称不作为参考依据。 为指导企业正确标示,以下收集整理了国内外关于特殊膳食用食品的含量声称要求、声称用语及法规依据(表1)。 表1.  允许使用的含量声称 营养物质 含量声称用语 含量要求 可使用的产品类别 二十二碳六烯酸(DHA) 含有 ≥总脂肪酸含量的0.2% 婴儿配方食品 特殊医学用途婴儿配方食品 牛磺酸 含有 ≥0.8mg/100kJ 婴儿配方食品 特殊医学用途婴儿配方食品 低聚半乳糖 低聚果糖 多聚果糖 棉子糖 含有膳食纤维或单体名称 其单体或混合物的含量 ≥3 g/ 100 g(固态或粉状) ≥1.5 g/ 100 mL(液态)或 ≥1.5 g/ 420 kJ 婴幼儿配方食品 婴幼儿谷类辅助食品 注:上述声称用语同义语有:提供、来源、含、有。 参考依据: 1.COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC,Annex Ⅳ:1.NUTRITION CLAIMS.(欧盟指令2006/141/EC,婴儿配方食品和较大婴儿配方食品,附录四:1.营养声称) 2.FOOD Standard Australia New Zealand,STANDARD 2.9.1 Infant Formula Products,Division 1:7.Permitted nutritive substances.(澳新标准2.9.1,婴儿配方食品,第一部分:7.允许的营养物质) 3.《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011)附录C. 十四、关于能量和营养成分的比较声称 特殊膳食用食品针对不同的适用对象有不同的配方,其能量和营养成分的含量在产品标准中已有明确要求,没有必要设置比较声称,因此GB13432-2013未设置比较声称规定。 十五、关于能量和营养成分的功能声称 根据国际管理经验,与营养标签标准相衔接,GB13432-2013规定符合本标准含量声称要求的营养成分可以进行功能声称,并应选择《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011)中的功能声称标准用语。对于GB28050-2011中没有列出的功能声称,应提供其他国家和(或)国际组织允许在特殊膳食用食品中使用的功能声称用语及依据,并应符合其法规的条件和要求。在部分国家的特殊膳食用食品标签上使用但无明确法规依据的功能声称不作为参考依据。 为指导企业正确标示,以下收集整理了国内外允许用于特殊膳食用食品的功能声称及其依据(表2)。 表2.  允许使用的功能声称 营养物质 功能声称用语 含量要求 可使用的产品类别 二十二碳六烯酸(DHA) 二十二碳六烯酸(DHA)有助于婴儿视力的正常发育。 ≥总脂肪酸含量的0.3% 较大婴儿配方食品 低聚半乳糖 低聚果糖 多聚果糖 棉子糖 1、膳食纤维有助于维持正常的肠道功能。 2、膳食纤维是低能量物质。 其单体或混合物的含量 ≥3 g/ 100 g(固态或粉状)≥1.5 g/ 100 mL(液态)或 ≥1.5 g/ 420 kJ 婴幼儿配方食品 婴幼儿谷类辅助食品 聚葡萄糖 1、膳食纤维有助于维持正常的肠道功能。 2、膳食纤维是低能量物质。 达到允许强化的最低值 婴幼儿配方食品 酵母β–葡聚糖 1、膳食纤维有助于维持正常的肠道功能。…

Apr. 20th, 2015

《食品中致病菌限量》(GB29921-2013)问答

一、标准的制定目的 致病菌是常见的致病性微生物,能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计,我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。 《食品安全法》规定,食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前,我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项,标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。 为控制食品中致病菌污染,预防微生物性食源性疾病发生,同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定,国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》(GB29921-2013,以下简称GB29921)。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过,于2013年12月26日发布,自2014年7月1日正式实施。 GB29921属于通用标准,适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的,应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求,应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。 二、标准的实施要求 GB29921实施日期(2014年7月1日)前,允许并鼓励食品生产经营单位按照本标准执行。在标准实施日期之后,食品生产经营单位、食品安全监管机构和检验机构应按照本标准执行。在实施日期前已生产的食品可在保质期内继续销售。进口食品的标准执行时间应按照相关规定执行。致病菌检验应按照GB29921引用的检验方法执行。 食品生产经营者应当严格执行食品生产经营规范标准或采取相应控制措施,严格生产经营过程的微生物控制,确保产品符合GB29921规定。 国家卫生计生委将组织对GB29921实施情况进行跟踪评价,根据评价情况适时修订完善标准。 三、标准的制定原则与制定过程 (一)以健康保护为目的。GB29921制定目的是控制食品中致病菌污染,预防食源性疾病。起草组分析我国2005年至2011年食源性疾病发生原因,参照国际管理经验,对“致病菌-食品”组合开展风险评估,根据风险监测和风险评估结果,优先制定高危食品中的重要致病菌限量,降低高危致病菌导致食源性疾病的风险。 (二)以科学为依据。起草组在食品中致病菌风险监测和风险评估基础上,综合分析相关致病菌或其代谢产物可能造成的健康危害、原料中致病菌情况、食品加工、贮藏、销售和消费等各环节致病菌变化情况,充分考虑各类食品的消费人群和相关致病菌指标的应用成本/效益分析等因素,科学设置致病菌限量指标。 (三)参考国外评估结果和标准,完善标准规定。GB29921参考了相关国际组织致病菌风险评估结果和标准规定,包括国际食品法典委员会(CAC)食品微生物标准的制定和应用原则、联合国粮农组织/世界卫生组织食品微生物风险评估专家委员会评估报告、国际食品微生物标准委员会(ICMSF)微生物危害及其潜在风险分析及分级采样方案等。标准还借鉴了美国、欧盟、澳大利亚和新西兰、日本、加拿大等国家和地区食品中致病菌限量标准规定。 (四)广泛听取意见,做到公开透明。标准起草过程中多次召开研讨会,听取相关部门、研究机构、行业协会和企业意见,两次通过国家卫生计生委网站向社会公开征求意见并向世贸组织成员通报,在分析反馈意见基础上,完善标准文本,确保了标准制定过程公开、透明。 四、标准的适用范围和主要内容 GB29921适用于预包装食品。GB29921规定了肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮食制品、即食豆类制品、巧克力类及可可制品、即食果蔬制品、饮料、冷冻饮品、即食调味品、坚果籽实制品等11类食品中沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌O157:H7、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌等5种致病菌限量规定。 非预包装食品的生产经营者应当严格生产经营过程卫生管理,尽可能降低致病菌污染风险。 罐头食品应达到商业无菌要求,不适用于本标准。 五、标准适用的主要食品类别 (一)肉制品。GB29921中的肉制品包括熟肉制品和即食生肉制品。熟肉制品指以猪、牛、羊、鸡、兔、狗等畜、禽肉为主要原料,经酱、卤、熏、烤、腌、蒸、煮等任何一种或多种加工方法制成的直接可食的肉类加工制品。即食生肉制品指以畜、禽等肉为主要原料经发酵或特殊工艺加工制成的直接可食的生肉制品。 (二)水产制品。GB29921中的水产制品包括熟制水产品、即食生制水产品和即食藻类制品。熟制水产品指以鱼类、甲壳类、贝类、软体类、棘皮类等动物性水产品为主要原料,经蒸、煮、烘烤、油炸等加热熟制过程制成的直接食用的水产加工制品。即食生制水产品指食用前经洁净加工而不经过加热或加热不彻底可直接食用的生制水产品,包括活、鲜、冷冻鱼(鱼片)、虾、头足类及活蟹、活贝等,也包括以活泥螺、活蟹、活贝、鱼籽等为原料,采用盐渍或糟、醉加工制成的可直接食用的腌制水产品。即食藻类制品指以藻类为原料,按照一定工艺加工制成的可直接食用的藻类制品,包括经水煮、油炸或其他加工藻类。 (三)即食蛋制品。GB29921中的即食蛋制品指以生鲜禽蛋为原料,添加或不添加辅料,经相应工艺加工制成的直接可食的再制蛋(不改变物理性状)及蛋制品(改变其物理性状)。 (四)粮食制品。GB29921中的粮食制品指以大米、小麦、杂粮、块根植物、玉米等为主要原料或提取物,经加工制成的、带或不带馅(料)的各种熟制制品,包括即食谷物(麦片类)、方便面米制品、速冻面米食品(熟制)和焙烤类食品。焙烤类食品指以粮食、油脂、食糖、蛋为主要原料,添加适量的辅料,经配制、成型、熟制等工序制成的各种焙烤类食品,包括糕点、蛋糕、片糕、饼干、面包等食品。 (五)即食豆类制品。GB29921中的即食豆类制品包括发酵豆制品和非发酵豆制品。即食发酵豆制品包括腐乳、豆豉、纳豆和其他湿法生产的发酵豆制品。即食非发酵豆制品包括豆浆、豆腐、豆腐干(含豆干再制品)、大豆蛋白类和其他湿法生产的非发酵豆制品,也包括各种熟制豆制品。 (六)巧克力类及可可制品。GB29921中的巧克力类及可可制品包括巧克力类(包括巧克力及其制品、代可可脂巧克力及其制品、相应的酱、馅)、可可制品(包括可可液块、可可饼块、可可粉)。GB29921未对作为原料的各种可可脂进行致病菌限量规定。 (七)即食果蔬制品。GB29921中的即食水果制品指以水果为原料,按照一定工艺加工制成的即食水果制品,包括冷冻水果、水果干类、醋/油或盐渍水果、果酱、果泥、蜜饯凉果、水果甜品、发酵的水果制品及其他加工的即食鲜果制品。即食蔬菜制品指以蔬菜为原料,按照一定工艺加工制成的即食蔬菜制品,包括冷冻蔬菜、干制蔬菜、腌渍蔬菜、蔬菜泥/酱(番茄沙司除外)、发酵蔬菜制品及其他加工的即食新鲜蔬菜制品。 (八)饮料(包装饮用水、碳酸饮料除外)。GB29921中的饮料包括果蔬汁类、蛋白饮料类、水基调味饮料类、茶、咖啡、植物饮料类、固体饮料类、其他饮料类等(不包括饮用水和碳酸饮料)。 (九)冷冻饮品。GB29921中的冷冻饮品包括冰淇淋类、雪糕(泥)类和食用冰、冰棍类。冷冻饮品指以饮用水、食糖、乳制品、水果制品、豆制品、食用油等为主要原料,添加适量的辅料制成的冷冻固态饮品。 (十)即食调味品。GB29921中的即食调味品包括酱油(酿造酱油、配制酱油)、酱(酿造酱、配制酱)、即食复合调味料(沙拉酱、肉汤、调味清汁及以动物性原料和蔬菜为基料的即食酱类)及水产调味料(鱼露、蚝油、虾酱)等。GB29921不对香辛料类调味品规定致病菌限量。 (十一)坚果籽实制品。GB29921中的坚果籽实制品包括坚果及籽类的泥(酱)以及腌制果仁类制品。 六、标准中的致病菌指标设置 (一)沙门氏菌。沙门氏菌是全球和我国细菌性食物中毒的主要致病菌,各国普遍提出该致病菌限量要求。起草组梳理我国现行食品标准中沙门氏菌规定,参考CAC、ICMSF、欧盟、澳大利亚和新西兰、美国、加拿大、香港、台湾等国际组织、国家和地区的即食食品中沙门氏菌限量标准及规定,按照二级采样方案对所有11类食品设置沙门氏菌限量规定,具体为n=5,c=0,m=0(即在被检的5份样品中,不允许任一样品检出沙门氏菌)。 (二)单核细胞增生李斯特氏菌。单核细胞增生李斯特氏菌是重要的食源性致病菌。鉴于我国没有充足的临床数据支持,根据我国风险监测结果,从保护公众健康角度出发,参考联合国粮农组织/世界卫生组织即食食品中单核细胞增生李斯特氏菌的风险评估报告和CAC、欧盟、ICMSF等国际组织和地区即食食品中单核细胞增生李斯特氏菌限量标准,按二级采样方案设置了高风险的即食肉制品中单核细胞增生李斯特氏菌限量规定,具体为n=5,c=0,m=0(即在被检的5份样品中,不允许任一样品检出单增李斯特菌)。 (三)大肠埃希氏菌O157:H7。美国、日本等相关国家曾发生牛肉和蔬菜引起的大肠埃希氏菌O157:H7食源性疾病。我国虽无典型的预包装熟肉制品引发的大肠埃希氏菌O157:H7食源性疾病,但为降低消费者健康风险,结合风险监测和风险评估情况,按二级采样方案设置熟牛肉制品和生食牛肉制品、生食果蔬制品中大肠埃希氏菌O157:H7限量规定,具体为n=5,c=0,m=0(即在被检的5份样品中,不允许任一样品检出大肠埃希氏菌O157:H7)。 (四)金黄色葡萄球菌。金黄色葡萄球菌是我国细菌性食物中毒的主要致病菌之一,其致病力与该菌产生的金黄色葡萄球菌肠毒素有关。根据风险监测和评估结果,参考CAC、ICMSF、澳大利亚和新西兰、香港、台湾等国际组织、国家和地区不同类别即食食品中金黄色葡萄球菌限量标准,按三级采样方案设置肉制品、水产制品、粮食制品、即食豆类制品、即食果蔬制品、饮料、冷冻饮品及即食调味品等8类食品中金黄色葡萄球菌限量,具体为n=5,c=1,m=100CFU/g(mL),M=1000CFU/g(mL),即食调味品中金黄色葡萄球菌限量为n=5,c=2,m=100CFU/g(mL),M=10000CFU/g(mL)。 (五)副溶血性弧菌。副溶血性弧菌是我国沿海及部分内地区域食物中毒的主要致病菌,主要污染水产制品或者交叉污染肉制品等,其致病性与带菌量及是否携带致病基因密切相关。起草组梳理现行水产品中副溶血性弧菌的相关标准,结合风险监测和风险评估结果,参考ICMSF、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚和新西兰、香港等国际组织、国家和地区的水产品中副溶血性弧菌限量标准,按三级采样方案设置水产制品、水产调味品中副溶血性弧菌的限量,具体为n=5,c=1,m=100MPN/g(mL),M=1000MPN/g(mL)。 七、其他问题 乳与乳制品、特殊膳食食品中的致病菌限量,按照现行食品安全国家标准执行。 由于蜂蜜、脂肪和油及乳化脂肪制品、果冻、糖果、食用菌等食品或原料的微生物污染的风险很低,参照CAC、ICMSF等国际组织的制标原则,暂不设置上述食品的致病菌限量。本标准在实施过程中,根据风险监测和风险评估结果,适时修订增加相关食品类别。 志贺氏菌污染通常是由于手被污染、食物被飞蝇污染、饮用水处理不当或者下水道污水渗漏所致。根据我国志贺氏菌食品安全事件情况,以及我国多年风险监测极少在加工食品中检出志贺氏菌,参考CAC、ICMSF、欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和新西兰等国际组织、国家和地区规定,本标准未设置志贺氏菌限量规定。 八、国外标准情况 国际食品法典委员会(CAC)的国际食品卫生法典委员会(CCFH)是制定和协调全球食品微生物标准的国际政府间技术委员会,负责提出微生物风险评估的优先领域以及需要解决的问题,制定并审议食品微生物风险管理措施等。1999年CCFH启动了重要“食品-病原”组合的风险管理模式,并加速制定高危食品中的微生物限量标准。CAC公布了《应用食品卫生通则控制即食食品中单核细胞增生李斯特氏菌的准则》、《婴幼儿配方粉的卫生操作规范》,对即食食品中的单增李斯特菌和婴儿配方粉(适用于6个月以下婴儿的配方粉)中的阪崎肠杆菌进行了限量规定。 国际食品微生物标准委员会(ICMSF)在食品微生物标准的制定和应用原则(1995)以及国际贸易食品中微生物安全标准采样方案(1996)中提出分级采样方案,被国际社会广泛认可和采纳。ICMSF《食品中的微生物(第八卷)》对18类食品中的微生物危害及其潜在风险进行了系统分析,按照食品类别及加工工艺特点提出了应该加以控制的主要致病菌及其限量值。 欧盟、美国、澳大利亚和新西兰、日本、加拿大等国家和地区参照CAC的标准制定原则,对即食食品和生食食品制定了致病菌限量标准。欧盟、澳大利亚和新西兰、加拿大等国家和地区还针对食品中常见的微生物制定公布食品微生物限量通用标准。

Apr. 17th, 2015

关于食品安全企业标准有关问题的说明

        一、企业需要制定标准的情形   《企业标准化管理办法》第六条规定,制定企业标准有以下几种情形:   (一)企业生产的产品,没有国家标准、行业标准和地方标准的,制定的企业产品标准;   (二)为提高产品质量和技术进步,制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;   (三)对国家标准、行业标准的选择或补充的标准;   (四)工艺、工装、半成品和方法标准;   (五)生产、经营活动中的管理标准和工作标准。   二、食品生产企业制定的标准需要备案的情形   根据《食品安全法》第二十五条,及卫生部《食品安全企业标准备案办法》第二条的规定,下面两种情形需要备案:   (一)没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准;   (二)严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。   按照《国家卫生计生委关于加强食品安全标准工作的指导意见》(国卫食品发〔2013〕18号)要求,强调以下两点:   (一)企业制定严于国家标准或地方标准的食品安全企业标准,应当如实提交必要的依据和验证材料。   (二)对已有食品安全国家标准或者地方标准的,或者国家另有相关规定的,不再备案相关的企业标准。   三、食品安全企业标准的备案管理部门   食品安全企业标准是食品安全标准体系中不可缺少的组成部分,是企业组织生产、经营活动的依据。   根据《食品安全法》第二十五条的规定,省级卫生行政部门是食品安全企业标准的备案部门,其他部门没有职权和义务审查食品安全企业标准。   四、企业制定标准的程序   《企业标准化管理办法》第八条规定,制定企业标准的一般程序是:编制计划,调查研究,起草标准草案、征求意见,对标准草案进行必要的验证,审查、批准、编号、发布。   《企业标准化管理办法》第十三条规定,企业标准应定期复审,复审周期一般不超过三年。当有相应国家标准、行业标准和地方标准发布实施后,应及时复审,并确定其继续有效、修订或废止。   五、食品安全企业标准的内容   卫生部《食品安全企业标准备案办法》第六条规定:   企业标准应当包括食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加剂)、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。   企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》的要求。   六、企业标准专家审查的规定   (一)《企业产品标准管理规定》第八条规定,企业在批准、发布企业产品标准前应当组织专家进行审查。审查内容包括:   1.企业产品标准与国家法律法规和强制性标准规定的符合性;   2.技术内容的先进性、合理性和完整性;   3.试验方法的科学性;   4.检验规则的可操作性;   5.标准编写与《标准化工作导则》GB/T 1系列国家标准的符合性。   (二)《企业产品标准管理规定》第十三条规定,标准审查必须经专家组全体人员三分之二以上同意方可通过,专家组应当根据审查意见填写审查单(会议纪要)。   审查情况应当包括:审查日期、地点、起草单位、组织审查机构、参加审查人员名单。审查结论主要涉及:评价意见、主要修改意见和采纳情况;所审查的企业产品标准送审稿是否符合法律、法规和强制性标准的规定;低于推荐性国家标准、行业标准和地方标准的,应当具有相应的理由和相关影响的说明;是否予以通过审查等内容。   审查结论可以作为企业批准发布企业产品标准的技术依据。   七、食品安全企业标准制定的责任主体   按照《国家卫生计生委关于加强食品安全标准工作的指导意见》(国卫食品发〔2013〕18号)要求,企业是食品安全第一责任人。食品生产企业依法制定发布食品安全企业标准后,应当按照规定进行备案;对其制定的企业标准内容真实性、合法性负责,并对备案后的企业标准的实施后果依法承担责任。

Apr. 17th, 2015

食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知

食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知 食药监办食监一函〔2014〕455号 2014年09月17日 发布   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:   根据国家卫生计生委食品司《关于食品用香精等标准有关问题的复函》(国卫食品标便函〔2014〕184号,详见附件),食品安全国家标准《食品添加剂食品用香精》(GB30616-2014)替代《食品添加剂乳化香精》(GB10355-2006)和《咸味食品香精》(QB/T2640-2004),替代《食用香精》(QB/T1505-2007)中食品用香精的内容,不包括QB/T1505-2007中的饲料用香精、接触口腔与嘴唇用香精等内容。食品安全国家标准《食品添加剂聚二甲基硅氧烷及其乳液》(GB30612-2014)替代原卫生部发布的食品添加剂乳化硅油产品标准。请各级食品药品监管部门在食品添加剂监管工作中遵照执行。   附件:国家卫生计生委食品司《关于食品用香精等标准有关问题的复函》(国卫食品标便函〔2014〕184号)                         国家食品药品监督管理总局办公厅                            2014年9月17日 食药监办食监一函〔2014〕455号 附件.pdf

Apr. 16th, 2015

《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)问答

《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)问答   中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会    www.moh.gov.cn            一、食品营养强化的主要目的和意义   食品营养强化、平衡膳食/膳食多样化、应用营养素补充剂是世界卫生组织推荐的改善人群微量营养素缺乏的三种主要措施。食品营养强化是在现代营养科学的指导下,根据不同地区、不同人群的营养缺乏状况和营养需要,以及为弥补食品在正常加工、储存时造成的营养素损失,在食品中选择性地加入一种或者多种微量营养素或其他营养物质。食品营养强化不需要改变人们的饮食习惯就可以增加人群对某些营养素的摄入量,从而达到纠正或预防人群微量营养素缺乏的目的。   食品营养强化的优点在于,既能覆盖较大范围的人群,又能在短时间内收效,而且花费不多,是经济、便捷的营养改善方式,在世界范围内广泛应用。   二、国际上食品营养强化的管理情况   国际社会十分重视食品营养强化工作。国际食品法典委员会(CAC)1987年制定了《食品中必需营养素添加通则》,为各国的营养强化政策提供指导。在CAC原则的指导下,各国通过相关法规来规范本国的食品强化。美国制定了一系列食品营养强化标准,实施联邦法规第21卷104部分(21 CFR Part 104)中“营养强化政策”,对食品生产单位进行指导。欧盟2006年12月发布了1925/2006《食品中维生素、矿物质及其它特定物质的添加法令》,旨在避免由于各成员国对于食品中营养素强化量不一致而造成的贸易影响。其他国家也通过标准或管理规范等途径对食品营养强化进行管理。   三、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)修订的背景   《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-1994)自1994年发布以来,对规范我国的食品营养强化、指导生产单位生产起到了积极作用,此外卫生部继续以公告的形式增补和扩大新批准的营养素品种和使用范围,实现对该标准的动态管理。按照《食品安全法》的要求和卫生部标准清理计划,为做好本标准与其他食品安全国家标准的有效衔接、方便生产单位使用和消费者理解,亟需借鉴国际和发达国家食品营养强化的管理经验,结合我国居民的最新营养状况和食品营养强化的实际情况对本标准进行修订和完善。   四、修订的基本原则   《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)是对《食品营养强化剂使用卫生标准》(GB14880-1994)中营养强化剂的使用规定和历年卫生部批准的食品营养强化剂使用情况进行汇总、梳理以及科学分类。主要修订原则如下:   1.以风险评估为基础,确保标准的科学性。   2.充分借鉴国际和发达国家的法规标准和管理模式。   3.坚持公开、透明的原则,广泛听取各方意见。   4.重点解决基础标准与产品标准间的矛盾、重复、不协调等问题。   5.兼顾行业现状和发展需要,确保标准实施的可行性。   五、修订的主要过程   按照《食品安全法》及其实施条例和食品安全监管工作需要,本标准起草过程充分体现了公开、透明的原则。标准起草组多次组织来自行业、相关政府部门等多方面的专家进行研究,召开研讨会和专家咨询会10余次,并充分听取相关部门、行业协会、生产单位以及个人意见。本标准通过卫生部网站向社会公开征求意见,共收到1000余条反馈意见和修改建议。标准起草组逐一分析,及时召开专题会议进行研究处理,并进一步完善标准文本。   本标准经食品安全国家标准审评委员会第六次主任会议审查通过,于2012年3月15日公布,自2013年1月1日正式施行。   六、标准的属性   本标准是食品安全国家标准中的基础标准,旨在规范我国食品生产单位的营养强化行为。本标准属于强制执行的标准,其强制性体现在一旦生产单位在食品中进行营养强化,则必须符合本标准的相关要求(包括营养强化剂的允许使用品种、使用范围、使用量、可使用的营养素化合物来源等),但是生产单位可以自愿选择是否在产品中强化相应的营养素。   七、标准的基本框架   本标准包括正文和四个附录。正文包括了范围、术语和定义、营养强化的主要目的、使用营养强化剂的要求、可强化食品类别的选择要求、营养强化剂的使用规定、食品类别(名称)说明和营养强化剂质量标准八个部分。四个附录则对允许使用的营养强化剂品种、使用范围及使用量,允许使用的营养强化剂化合物来源,允许用于特殊膳食用食品的营养强化剂及化合物来源,以及食品类别(名称)四个不同方面进行了规定。   八、如何使用本标准   以下流程图直观地介绍了本标准四个附录的关系和使用方式。   九、新标准与旧标准相比的主要变化   1.标准名称改为《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》;   2.增加了卫生部1997年~2012年1号公告及《食品添加剂使用卫生标准》(GB 2760-1996)附录B中营养强化剂的相关规定;   3.增加或规范了营养强化剂、营养素、其他营养成分、特殊膳食用食品的术语和定义;   4.增加了营养强化的主要目的、使用营养强化剂的要求和可强化食品类别的选择要求;   5.在风险评估的基础上,结合本标准的食品类别(名称),调整、合并了部分营养强化剂的使用品种、使用范围和使用量,删除了部分不适宜强化的食品类别;   6.列出了允许使用的营养强化剂化合物来源名单;   7.增加了可用于特殊膳食用食品的营养强化剂化合物来源名单和部分营养成分的使用范围和使用量;   8.增加了食品类别(名称)说明;   9.删除了原标准中附录A“食品营养强化剂使用卫生标准实施细则”;   10.保健食品中营养强化剂的使用和食用盐中碘的使用,按相关国家标准或法规管理。   十、如何理解和使用标准的附录A   附录A是对GB14880-1994、GB2760-1996和卫生部历年公告中关于营养强化剂使用规定的汇总(特殊膳食用食品除外,在附录C中列出),是对各营养强化剂已批准的使用范围和使用量在风险评估基础上的整合,力求涵盖已经批准的所有产品类别。   例:生产单位欲在调制乳粉中强化维生素K,应首先查看附录A中允许强化维生素K的食品类别(名称),如下表,调制乳粉中维生素K的使用量应符合本标准附录A中“使用量”的相关规定。维生素K只能在01.03.02调制乳粉(仅限儿童用乳粉和孕产妇用乳粉)中进行强化,在其他类别食品中不得强化维生素K。   例:维生素K的使用范围及使用量:   营养强化剂 食品分类号 食品类别(名称) 使用量 维生素K 01.03.02 调制乳粉(仅限儿童用乳粉) 420μg/kg ~750μg/kg 调制乳粉(仅限孕产妇用乳粉) 340μg/kg ~680μg/kg     十一、 如何理解和使用附录B   附录B是根据原标准和卫生部历年公告批准的各种营养素化合来源汇总整理而成的。对大多数营养素而言,均提供了一种以上的化合物来源供生产单位选择。   例:欲在调制乳中强化锌,其可使用的锌的化合物应从附录B中锌的化合物来源名单中选择其中一种或多种(如下表),使用量按“锌”元素计应符合附录A对调制乳中锌的使用量要求。   例:可使用的锌的化合物来源:         锌 硫酸锌 葡萄糖酸锌 甘氨酸锌 氧化锌 乳酸锌 柠檬酸锌 氯化锌 乙酸锌 碳酸锌   十二、如何理解和使用附录C   附录C共两个表格,其中表 C.1规定了允许用于特殊膳食用食品(即附录D中13.0类下的食品)的营养强化剂化合物来源名单,表C.2规定了目前可用于部分特殊膳食用食品类别的其他营养成分及使用量。   对于特殊膳食用食品,本标准表仅规定了营养强化剂的化合物来源名单,不再规定其使用量,即特殊膳食用食品中各营养素的含量按照相应标准执行,为达到含量要求,可使用的化合物来源应符合本标准表 C.1的要求。   例:婴儿配方食品中锌的含量,应符合《婴儿配方食品》(GB10765-2010) 中锌的最大值和最小值要求,生产单位可以根据产品的自身特性和本标准要求选择使用表C.1中列出的一种或多种锌的化合物,包括硫酸锌、葡萄糖酸锌、氧化锌、乳酸锌、柠檬酸锌、氯化锌、乙酸锌。其他锌的化合物则不能在婴儿配方食品中使用。   对于在表C.2 中所列的目前批准于部分特殊膳食用食品类别的其他营养成分,其使用量和使用范围按照表C.2的规定执行。   十三、 如何理解和使用附录D   附录D参考了国际和其他国家的食品分类,结合我国颁布实施的食品安全国家标准,并考虑到一些产品的实际情况而确定的食品类别(名称)。该食品类别(名称)是为了规范营养强化剂的使用,仅适用于本标准。   对于某些在分类上存在交叉的产品类别,生产单位可按照在食品标签上标示的产品类别来选择使用该类别允许使用的营养强化剂。如豆奶中营养强化剂的使用品种和使用量可参照“04.04.01.08豆浆”执行,豆奶粉中营养强化剂的使用品种和使用量可参照“04.04.01.07豆粉、豆浆粉”执行。   十四、 关于取消食盐作为营养强化剂载体   营养调查结果显示,我国居民食盐摄入量过高,同时我国高血压等慢性病的发病率也有升高趋势。为了配合国家的减盐行动,避免居民过多摄入食盐,本标准取消了食盐作为营养强化剂载体。   关于食用盐中碘的使用,生产单位依据《食用盐碘含量》(GB26878-2011)执行。   十五、关于骨粉(超细鲜骨粉)的使用   本标准保留骨粉(超细鲜骨粉)作为食品营养强化剂钙的化合物来源之一,在除特殊膳食用食品之外的其他食品类别中使用。但借鉴国外的管理经验和国际法典的化合物名单,本标准暂未将其纳入可用于特殊膳食用食品的钙化合物来源名单。   十六、关于营养强化剂的使用量   营养强化剂的使用量指化合物来源中有效成分的使用量,因此一些化合物需要通过折算来确定其使用量。例如使用维生素E琥珀酸钙来强化维生素E,需折算成维生素E的量来使用。以下列举了部分营养强化剂的换算系数:   例1、维生素A:本标准规定维生素A的使用量以“视黄醇当量”计,相应的维生素A化合物的换算系数如下:   1 μg视黄醇当量=1 μg全反式视黄醇=1.147μg醋酸视黄酯=1.832μg棕榈酸视黄酯=6μg β-胡萝卜素(关于β-胡萝卜素是否需折算为维生素A的含量应参照相应产品标准的要求)。   例2、维生素E:本标准规定维生素E的使用量是以“d-α-生育酚”计,相应的换算系数如下:   1mg dl-α-生育酚=0.74 mg d-α-生育酚   1mg d-α-醋酸生育酚=0.91 mg d-α-生育酚   1mg dl-α-醋酸生育酚=0.67 mg d-α-生育酚   1mg维生素E琥珀酸钙(天然型)=0.78mg d-α-生育酚   1mg维生素E琥珀酸钙(合成型)=0.57mg d-α-生育酚   1mg d-α-琥珀酸生育酚=0.81 mg d-α-生育酚   1mg dl-α-琥珀酸生育酚=0.60 mg d-α-生育酚   例3、维生素C:本标准规定维生素C的使用量均以L-抗坏血酸计。   例4、维生素B1: 本标准规定维生素B1的使用量均以盐酸硫胺素计。   例5、维生素B2: 本标准规定维生素B2的使用量均以核黄素计。   十七、关于营养强化剂的使用量和在终产品中的含量   本标准规定的营养强化剂的使用量,指的是在生产过程中允许的实际添加量,该使用量是考虑到所强化食品中营养素的本底含量、人群营养状况及食物消费情况等因素,根据风险评估的基本原则而综合确定的。   鉴于不同食品原料本底所含的各种营养素含量差异性较大,而且不同营养素在产品生产和货架期的衰减和损失也不尽相同,所以强化的营养素在终产品中的实际含量可能高于或低于本标准规定的该营养强化剂的使用量。   为保证居民均衡的营养素摄入,方便营养调查,有效预防营养素摄入不足和过量,我国发布的《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011)特别规定,“使用了营养强化剂的预包装食品,在营养成分表中还应标示强化后食品中该营养成分的含量值及其占营养素参考值(NRV)的百分比”。因此《预包装食品营养标签通则》(GB28050-2011)与本标准配合使用,既有利于营养成分的合理强化,又保证了终产品中营养素含量的真实信息和消费者的知情权。   十八、 关于“乳铁蛋白”等物质的使用   乳铁蛋白、酪蛋白钙肽、酪蛋白磷酸肽等物质以往按食品添加剂管理,属于《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760—2007)中的“其他”功能类别的物质。在标准清理过程中,将上述物质从《食品添加剂使用标准》GB 2760-2011中删除,归入到营养强化剂的管理范畴,其使用范围、使用量保持不变。   十九、 关于营养强化剂在食品标签配料表中的标示方式   根据《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)及其问答的相关要求,食品营养强化剂应当按照本标准或卫生部公告中的名称标示。生产单位可选择使用以下三种方式中任一方式进行标示:   1.标示化合物名称(按照附录B或表C.1中化合物来源项下的名称标示);   2.同时标示营养素名称和化合物名称;…

Apr. 15th, 2015


关于发布《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)等 37项食品安全国家标准的公告

根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定,经食品安全国家标准审评委员会审查通过,现发布《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760-2014)等37项食品安全国家标准。其编号和名称如下: GB 2760-2014食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2711-2014食品安全国家标准 面筋制品 GB 2712-2014食品安全国家标准 豆制品 GB 2718-2014食品安全国家标准 酿造酱 GB 7096-2014食品安全国家标准 食用菌及其制品 GB 9678.2-2014 食品安全国家标准 巧克力、代可可脂巧克力及其制品 GB 10133-2014食品安全国家标准 水产调味品 GB 13104-2014 食品安全国家标准 食糖 GB 15193.1-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序 GB 15193.2-2014 食品安全国家标准 食品毒理学实验室操作规范 GB 15193.3-2014 食品安全国家标准 急性经口毒性试验 GB 15193.4-2014 食品安全国家标准 细菌回复突变试验 GB 15193.5-2014 食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验 GB 15193.8-2014 食品安全国家标准 小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验 GB 15193.9-2014 食品安全国家标准 啮齿类动物显性致死试验 GB 15193.10-2014 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞DNA损伤修复(非程序性DNA合成)试验 GB 15193.12-2014 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验 GB 15193.16-2014 食品安全国家标准 毒物动力学试验 GB 15193.20-2014 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验 GB 15193.21-2014 食品安全国家标准 受试物试验前处理方法 GB 15203-2014食品安全国家标准 淀粉糖 GB 19300-2014食品安全国家标准 坚果与籽类食品 GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品 GB 17401-2014 食品安全国家标准 膨化食品 GB 19298-2014 食品安全国家标准 包装饮用水 GB 29987-2014 食品安全国家标准 食品添加剂 胶基及其配料 GB 31617-2014 食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽 GB 31618-2014食品安全国家标准 食品营养强化剂 棉子糖 GB 31619-2014食品安全国家标准 食品添加剂 决明胶 GB 31621-2014 食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范 GB 31626-2014 食品安全国家标准 食品添加剂 水杨酸苄酯(柳酸苄酯) GB 31627-2014 食品安全国家标准 食品添加剂 香芹酚 GB 31628-2014 食品安全国家标准 食品添加剂 高岭土 GB 31629-2014 食品安全国家标准 食品添加剂 聚丙烯酰胺 GB 31630-2014 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇 GB 31633-2014食品安全国家标准 食品添加剂 氢气 GB 31635-2014食品安全国家标准 食品添加剂 聚苯乙烯 特此公告。       《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)等37项食品安全国家标准.zip 国家卫生计生委 2014年12月24日

Feb. 26th, 2015