한국 MFDS, 『기구 및 용기·포장의 기준 및 규격』 개정안 발표 (공고 제2026-008호 & 제2026-009호)

대한민국 식품의약품안전처(MFDS)는 최근 공고 제2026-008호 및 제2026-009호를 통해 『기구 및 용기·포장의 기준 및 규격(공고 제2024-29호)』에 대한 일부 개정안을 발표하였습니다. 이번 개정안은 영유아용 고무제품, 물리적 재활용 폴리프로필렌(PP), PVC 식품포장재 중의 DEHP 및 DEHA의 용출 기준 및 규격 등 다양한 규제 개정사항을 포함하고 있습니다. 주요 개정 내용은 다음과 같습니다.

개정사항 1: 영유아용 고무제품의 기준 및 규격 신설

본 개정안은 영유아용 고무제품(고무 치발기, 고무 빨대 등)에 대한 별도의 기준 및 규격을 신설하여 해당 제품군의 독립적인 관리 체계를 구축하는 것을 목표로 합니다. 해당 제품은 기존 영유아용 고무 젖꼭지와 동일한 수준의 엄격한 규격을 준수해야 하며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

	항목	기준(또는 규격)
잔류 기준(mg/kg)	납(Lead)	10 이하
	카드뮴(Cadmium)	10 이하
	2-메르캅토이미다졸린(2-Mercaptoimidazoline)	불검출 (염소를 함유한 고무제에 한함)
	1,3-부타디엔(1,3-butadiene)	1 이하(기본 중합체 중 함유율이 50% 이상인 고무제에 한함)
용출 기준(mg/L)	납(Lead)	1 이하
	총 용출량(Overall migration)	40 이하
	페놀(Phenol)	5 이하
	포름알데히드(Formaldehyde)	4 이하
	아연(Zinc)	1 이하
	N-니트로사민류 합계(sum of N-nitrosodimethylamine, N-nitrosodiethylamine, N-nitrosodi-n-propylamine, N-nitrosodi-n-buthylamine, N-nitroso-piperidine, N-nitroso-pyrrolidine, N-nitroso morpholine)	0.01 이하
	N-니트로사민 생성가능물질(sum of N-nitrosodimethyl- amine, N-nitrosodiethylamine, N-nitrosodi-n-propylamine, N-nitrosodi-n-buthylamine, N-nitroso-piperidine, N-nitroso-pyrrolidine, N-nitroso morpholine)	0.1 이하

또한, 총 휘발성 물질 지수(Total Volatile Matter Index, TVMI)가 새롭게 도입되어, 영유아용 고무제품의 총휘발성 유기화합물(TVOC) 함량은 0.5% 이하이어야 합니다.

개정사항 2: 물리적 재활용 폴리프로필렌(PP)에 대한 인증 기준 도입

본 개정안은 기존에 인정되던 물리적 재활용 PET에 더하여, 물리적 재활용 폴리프로필렌(PP)의 사용을 허용하는 내용을 포함합니다. 재활용 원료의 안전성을 확보하기 위해 MFDS는 폐쇄형 순환 시스템(Closed-loop system)에 대한 관리 요건을 명확히 규정하였습니다.

원료 등록 요건: 원료는 단일 PP 재질이어야 하며, 비식품 용도로부터 오염을 방지하기 위해 통제된 폐쇄형 재활용 시스템 내에서 재활용되어야 합니다. 또한, 용기 본체에 접착제 사용이나 직접 인쇄(승인된 특수 잉크 제외)가 금지되며, 법적으로 허용된 세척제를 이용하여 철저한 세척 공정을 거쳐야 합니다.
재활용 공정 관리: 온도 및 압력 등 핵심 공정 조건을 관리하여 안전성 및 품질 안정성을 확보할 수 있도록 독립적으로 관리되어야 합니다. 사업자는 제안된 기준에 따라 표준작업절차서(SOP)를 수립하고, 과학적 안전성 입증 자료의 일부로 검증된 시험 방법 및 시험 결과를 제출해야 합니다.
인정 신청 제출 자료: 공인 시험기관에서 발행한 시험 성적서를 첨부해야 하며, 제품의 구체적인 용도, 사용 온도, 접촉 식품의 유형을 명시해야 합니다. 또한, 공급망 상세 정보, 제조 공정 문서, 품질보증체계(QA system) 입증자료를 제출해야 합니다.

개정사항 3: PVC 식품포장재 중의 DEHP 및 DEHA 용출 기준 개정

기존 기준은 식품과 접촉하는 기구 및 용기·포장 제조 시 디-(2-에틸헥실)프탈레이트(DEHP) 사용을 금지하고, 식품포장용 랩 제조 시 디-(2-에틸헥실)아디페이트(DEHA) 사용을 금지해 왔습니다(식품으로 용출될 우려가 없는 경우 제외).

이번 개정을 통해 PVC 식품포장재 중의 DEHP 및 DEHA의 용출규격을 해당 금지 규정과 일치하도록 다음과 같이 개정했습니다.

항목	기존 용출 기준(mg/L)	개정 용출 기준(mg/L)
디-(2-에틸헥실) 프탈레이트 (DEHP)	1.5 이하	불검출
디-(2-에틸헥실)아디페이트(DEHA)	18 이하	18 이하(단, 랩 제품에서는 불검출)

기업 대응 전략 제안

본 개정안은 현재 공개 의견수렴 단계에 있으며, 의견 제출 기한은 2026년 3월 9일까지입니다. 관련 기업은 해당 기한 내 의견을 제출할 수 있습니다.

신설된 영유아용 고무제품 기준·규격 및 PVC 식품포장재 중의 DEHP 및 DEHA 용출규격 개정과 관련하여 관련 기업들은 개정 안전기준에 부합하도록 사전 점검 및 대응 조치를 실시해야합니다.

특히, 물리적 재활용 PP 인정 신청을 계획 중인 기업의 경우, 폐쇄형 순환 시스템을 구축하고, 표준작업절차서(SOP) 및 공정 검증 자료를 체계적으로 보완하여 인정 요건을 충족할 필요가 있습니다.

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