미국 MoCRA 최신 데이터

2025년 1월 1일 기준, 공식 통계에 따르면 미국 MoCRA 프레임워크 하에서 시설 등록을 완료한 기업은 9,528개, 제품 등록을 완료한 화장품 총수는 589,162개로, 이전에 51년간 운영되었던 VCRP(화장품 자발적 등록 프로그램)의 등록수를 압도적으로 넘어섰습니다.

주목할 만한 점은, VCRP가 1972년 시행된 이후 2023년 3월 FDA에 의해 공식적으로 종료되기까지 자발적인 참여 방식으로 운영되었기 때문에, 데이터의 신뢰성과 미국 화장품 시장 전체를 포괄하는 데 한계가 있었다는 점입니다.

그에 반해 미국 MoCRA는 2022년 12월 29일 발효 이후, 강제 등록 메커니즘을 통해 산업 규제 투명성을 크게 향상시켰습니다.

등록된 실체 중 한국 시설의 성과가 특히 두드러졌습니다. 617개의 시설 등록 수로, 미국 이외 지역 등록 시설의 12.53%를 차지하여 중국이외 나라 및 지역에 비해 우위를 보였습니다.

이 데이터 분포는 한국 화장품 산업의 국제적 경쟁력을 보여주는 동시에 글로벌 공급망 구조의 심층적 변화를 반영합니다.

참고자료:https://www.fda.gov/media/185782/download?attachment

중요한 규제 준수 권장 사항

기업들은 특히 FDA가 VCRP의 기존 데이터를 체계적으로 이전하지 않았다는 점을 유의해야 하며, 이에 따라 과거 해당 프로그램에 참여했던 기업과 제품도 미국 MoCRA 체계 하에서 등록 및 신고 절차를 새롭게 이행해야 합니다.

등록 절차를 완료한 기업은 정보를 지속적으로 업데이트하고 최신 자료를 제출하여 규제 준수 상태를 유지해야 합니다.

또한, 미국 MoCRA 하에서 여러 핵심 규제 요구 사항이 전면 발효되었습니다

– 부작용 사건 보고 및 기록 보관 요구 사항

– 부작용 연락처 정보 라벨 요구 사항

– 전문 제품 라벨 업데이트 요구 사항

– 안전성 증거 요구 사항

당사는 미국 시장을 타겟으로 하는 뷰티 기업들에게 규제 업데이트로 인한 절차 누락으로 발생하는 리스크를 방지하기 위해 내부 규제 준수 사항을 검토할 것을 권장드리고 있습니다.

우리의 서비스

• 미국 FDA MoCRA 화장품 제조 시설 등록 (FEI 신청 포함), 변경 및 업데이트
• 미국 FDA MoCRA 화장품 리스팅과 연간 갱신
• 미국 화장품 전성분 및 라벨 검토
• 화장품 안전성 평가
• 미국 현지 대리인(US Agent) 서비스
• 미국 OTC 의약품 등록
• PCPC ICID INCI명 신청

우리의 강점

• 30명 이상의 글로벌 전문가 (독성학자, EU 인증 안전 평가사 등)
• 세계 500대 기업 포함 1,000+건 성공 사례
• 스위스·프랑스 등 국내외 정부 기관 지정 협력사

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