리이치24시, 엑소좀 원료의 INCI 명 등재!
INCI 명칭: 글로벌 레이아웃의 “통행증”
INCI 명칭은 화장품 성분을 식별하기 위해 국제적으로 인정된 체계적인 명칭으로, 미국, EU, 중국 등 전 세계 주요 규제 기관에서 인정받고 있습니다. 기업이 INCI 명칭을 획득함으로써 얻게 되는 핵심 가치는 다음과 같습니다.
규제 준수: EU의 <화장품 규정 1223/2009> 등 여러 국가의 규제 요구 사항을 충족하여 명명 차이로 인한 무역 리스크를 방지합니다.
시장 진출 가속화: 미국, EU 및 아시아 등 시장의 등록 절차를 단순화하여 기업이 글로벌 공급망을 효율적으로 구축할 수 있도록 지원합니다.
연구 및 상업적 협력: PCPC 데이터베이스와 연동하여 기업이 독성 데이터를 효율적으로 획득하고 특허 장벽을 회피할 수 있도록 하여, 제품 개발에 기술적 지원을 제공합니다.
엑소좀(Exosomes): 바이오 사이언스의 “나노 메신저”
엑소좀(Exosomes)은 세포 외 소포(extracellular vesicles, EVs)의 한 하위 그룹으로, 직경이 약 20~200 나노미터이며 단백질, 지질, 다당류 및 RNA 등의 물질을 포함하고 있습니다.
표적 세포에 작용함으로써, 엑소좀는 세포 간 신호 전달 및 정보 전송에서 중요한 역할을 하며, 그 생물학적 기능은 기원 세포에 따라 다릅니다
– 식물 엑소좀: 식물 세포가 분비하는 나노 크기의 낭포(vesicle/ 囊泡), 직경이 약 40~150 nm이며 DNA, 소형 RNA, 마이크로 RNA 및 단백질 등의 물질을 포함하고 있습니다. 이는 세포 간 신호 전달 및 정보 전송을 매개합니다. 동물 및 인간 분야의 연구와 비교하여 식물 엑소좀은 아직 초기 단계이지만, 천연 기원 특성으로 인해 친환경 화장품 개발의 핫스팟으로 점차 부상하고 있습니다.
– 인체 유래 엑소좀: 특정 인간 세포가 분비하는 엑소좀을 지칭하며, 유래 세포 유형(예: 줄기 세포, 면역 세포)에 따라 기능 차이를 나타냅니다. 이번 프로젝트에서 INCI 명칭을 획득한 엑소좀은 인체 유래 엑소좀의 한 종류입니다.
글로벌 규제 동향 및 업계 전망
2021년, 국가발전개혁위원회는 ‘제14차 5개년 계획’에서 엑소좀 치료 제품을 ‘핵심 공통 생명공학 혁신 플랫폼 구축’에 포함시킬 것을 제안했습니다.
현재 엑소좀은 의료 미용 분야에서 자본 경쟁의 초점이 되었지만, 각국의 규제 정책에는 뚜렷한 차이가 있습니다.
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No. |
국가/지역 | 규제 상황 | 대응 법규 |
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1 |
중국 | – 인체 유래 엑소좀: 《화장품 안전기술 규범(2015판)》에 따라, 390항에서 “인체 세포, 조직 및 유래 성분”을 화장품 원료로 사용할 수 없음
– 비인체 유래 엑소좀: 구체적인 관리 기준 없음. 원료의 실제 상황을 고려할 것을 권장 |
《화장품 안전기술 규범》(2015판) |
| 2 | 대만 | – 인체 유래 엑소좀: “인체 세포, 조직 또는 유래 제품”은 (대만 보건 당국의 개별 심사를 통과한 경우를 제외하고) 화장품 원료로 사용 불가
– 비인체 유래 엑소좀: 인체 세포 이외의 성분이 포함된 경우, 대만 내 화장품 품목 신청 시 별도 심사 필요 |
[1] 대만 보건복지부 식품약물관리서, ‘화장품 원료 사용 목록’ 개정안, 문서번호 1131601051호, 2024-03-21 [2] 대만 보건복지부 식품약물관리서, ‘화장품 품목 신청 시 인체 세포 이외의 성분 포함 제품 심사 관련 공문’, 문서번호 1131600511호, 2024-03-21 |
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3 |
유럽연합(EU) | – 인체 유래 엑소좀: 《EU 화장품 규정 (EC)No1223/2009》 제16조에 따라 “인체 세포, 조직 및 유래 성분”을 화장품 원료로
사용할 수 없음 – 비인체 유래 엑소좀: 구체적인 관리 기준 없음. 원료의 실제 상황을 고려할 것을 권장 |
《EU 화장품 규정 (EC) No 1223/2009》 |
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4 |
미국 |
구체적인 관리 기준 없음. 원료의 실제 상황을 고려할 것을 권장 |
– |
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5 |
일본 |
– 인체 유래 엑소좀: ‘생물 유래 원료 기준’ 제3항 “의약품 원료 총칙” 관련 요구사항을
준수해야 함 – 비인체 유래 엑소좀: 구체적인 관리 기준 없음, 원료의 실제 상황을 고려할 것을 권장 |
일본 후생노동성 ‘생물 유래 원료 기준’ |
| 6 | 한국 | – 인체 유래 엑소좀: 《화장품법》 제8조 및 부속서3 “인체 조직 배양 및 치료용 줄기세포 안전성 기준” 관련 규정 준수 필요
– 비인체 유래 엑소좀: 구체적인 관리 기준 없음. 원료의 실제 상황을 고려할 것을 권장 |
한국 식품의약품안전처(MFDS), 《화장품법》 제8조 및 부속서3 |
미래에는 관련 연구가 계속 심화됨에 따라 엑소좀 산업이 과학적인 자세로 건강하고 번창할 것입니다.
리이치24시 : 글로벌 컴플라이언스 분야에서 선도하고 있는 전문 컨설팅 기업
현재까지, 리이치24시 화장품 팀은 다수의 기업이 INCI 명칭을 획득할 수 있도록 지원해 왔으며, 인체 기원 엑소좀, 펩타이드 원료, 생물 발효 원료, 동식물 추출물 원료 등을 포함한 다양한 원료를 다루는 풍부한 프로젝트 경험을 보유하고 있습니다.
리이치24시는 EU인증 화장품 안전평가사, 위험평가 전문가, 화장품 개발 전문가, 법규분석원, 다국어에 능통한 해외 고학력 인재를 포함하여 약 40명의 전문가의 기술력으로 기업들에게 ‘원스톱’ 글로벌 시장 진출 솔루션을 제공하고 있습니다.
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