미백 화장품은 소비자들에게 꾸준히 사랑받는 카테고리 중 하나입니다.최근 새롭게 규정된 제도 하에서 첫 번째로 등록 승인된 미백 성분 신원료 이부틸아미노티아졸레조르시놀(상표명™️: Thiamidol 630)은 업계의 광범위한 주목을 받았습니다. 이는 화장품 원료에 대한 감독 관리가 더욱 정비되었음을 의미하며, 동시에 기미·잡티 개선 및 미백 제품에 새로운 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
기미 및 미백 제품은 그 특성상 위험도가 높은 제품으로 분류되며, 《화장품 감독관리 조례》에 따라 특수 화장품에 속합니다. 따라서 국가약품감독관리국(NMPA)의 등록을 통해서만 생산 및 시판이 허용됩니다. 아래는 이 등록 절차와 신청 시 주요 고려사항에 대한 안내입니다.

기미·미백 화장품의 정의

현재 중국에는 공식적인 미백 성분 리스트는 존재하지 않으며, 제품의 효능 주장 및 내재 속성에 따라 미백 화장품으로 분류됩니다.

《화장품 분류 규칙 및 분류 디렉토리》에 따르면

기미·미백이란

• 피부 색소 침착을 완화하거나 지연시켜 피부 미백/밝아 보이는 효과를 주는 것
• 물리적 커버 방식으로 피부를 밝게 보이게 하는 것
  ※ 색소 침착으로 인한 여드름 자국 개선을 포함

《기미미백 특수화장품 기술지침(의견 수렴안)》에 따르면

• 단순히 수분감 증가, 세정, 각질 제거 등을 통해 밝은 피부톤을 유도하는 제품은 기미·미백의 주요 작용 기전과 다르므로, 기미·미백 화장품으로 분류되지 않습니다.
• 미백 성분이나 기미 완화 성분 없이 자외선 차단제만 포함된 제품은 기미·미백 화장품이 아니며, 단지 “햇빛에 의한 피부 색소 침착 완화에 도움”과 같은 표현만 사용할 수 있고 직접적인 미백·기미 제거 표현은 불가합니다.

등록 절차 및 소요 기간

등록 검사항목

《화장품 등록 및 신고 검사 작업 지침》에 따라, 기미미백 화장품의 등록 검사 항목은 다음과 같습니다

주요 검사 항목

※주의사항

1. 피부 첩포 시험 시 자극성 반응이 나타나거나 결과 판정이 어려운 경우, 피부 반복 개방형 도포 시험(ROAT)을 추가해야 합니다.
2. 세정형 제품 중 미백 주장을 하는 경우, 인체 사용 시험에 의한 안전성 평가가 필요합니다.
3. 인체 안전성 및 효능 시험을 진행하기 전, 반드시 미생물·이화학 시험 및 독성 시험을 완료하고 보고서를 제출해야 하며, 이전 단계에서 부적합 판정을 받으면 다음 단계 진행 불가입니다.

기미·미백 화장품 신청 시 유의사항

1. 효능 성분을 명시할 것

• 기미미백 효능을 가진 성분이 반드시 포함되어야 하며, 혼합 원료일 경우 효능 성분을 명확히 기재해야 함

2. 특징적 관리 지표 설정

• 단일 성분이 아닌 식물 추출물 등은, 주요 효능 성분의 함량 등 품질을 나타내는 지표를 원료 안전 정보에 포함시켜야 함

3. 높은 인정도를 가진 원료 선택

• 드물게 사용되는 성분을 사용한 경우, 그 성분의 작용기전 및 인체 효능 근거 자료가 필요
• 《화장품 안전 기술 규범(2015)》의 방법에 따른 효능 시험 보고서 또는 이에 상응하는 방법의 과학적 타당성 및 검증자료가 필요

4. 안전성 평가 자료의 기준 주의

• 간소화버전 안전성 평가에서는 IECIC 리스트의 사용량을 근거로 사용할 수 없음
• 전체버전 평가 시에는 규제 당국이 공개한 출시 제품의 사용 정보나 3년간의 사용 이력을 근거로 사용할 수 없음

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