중국 식품의약품검정연구원(이하 “중검원”)은 2023년 6월 5일 《화장품 및 신원료 등록·심사 업무 안내》를 발표하여, 화장품 원료, 중국 특수화장품 및 해외 특수화장품의 등록 및 심사에 관한 규정을 제정하였습니다.

이에 따라, 본 자료는 중검원의 공식 질의응답 내용을 정리한 것으로 참고용으로 제공합니다.

Q1. 신원료 사용자명 신청 시 중국 책임자 위임장에 기재해야 하는 내용은 무엇인가요?

A:《화장품 신원료 허가 및 등록 자료 관리 규정》 제11조에 따르면, 중국 책임자 위임장에는 다음 사항이 명시되어야 합니다:

• 화장품 신원료 등록자
• 신고자 및 중국 책임자의 명칭
• 위임 및 수임 관계
• 위임 범위
• 위임 기간

Q2. 중국 신원료 책임자 위임장의 유효기간이 만료된 경우 어떻게 해야 할까요?

A:《화장품 신원료 등록 및 신고 자료 관리 규정》제11조에 따라, 위임장이 기재한 유효기간 만료 전 30일 이내에 연장된 위임장을 새로 제출하거나 국내 책임자 변경 절차를 이행하여야 합니다.

Q3. 화장품 신원료는 복수의 중국 책임자에게 위임할 수 있나요?

A:《화장품 신원료 등록 및 신고 자료 관리 규정》제11조에 따라, 동일한 화장품 신원료는 복수의 중국 책임자에게 위임할 수 없습니다.

Q4. 화장품 신원료 등록· 허가 시 외국어 자료에 대한 요구사항은 무엇인가요?

A:《화장품 신원료 등록 및 허가 자료 관리 규정》 제4조에 따라, 등록 및 허가 자료는 중국에서 공표한 규범 한자(중국어 표준어)를 사용하여야 합니다.
등록상표, 웹사이트 주소, 특허명칭, 해외 기업의 명칭 및 주소 등 반드시 외국어 사용이 필요한 경우를 제외하고, 기타 외국어 자료는 모두 완전하고 정확하게 중국어로 번역한 후, 원문과 함께 제출해야 합니다.

Q5. 어떤 원료가 화장품 신원료로 관리되나요?

A:《화장품감독관리조례》에 따라, 중국 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료는 화장품 신원료로 간주되어 등록 또는 허가를 거쳐야 합니다.
신원료가 《사용된 화장품 원료 목록》에 수록되기 전까지는 신원료로서 관리됩니다.

주의할 점은, 원료의 사용 방법, 사용 부위 및 사용 목적이 반드시 화장품 특성에 부합해야 한다는 것입니다. 예컨대, 경구 섭취나 주사와 같은 방법으로 작용하는 원료는 화장품 사용 방법(도포, 분사 등 유사 방법)에 부합하지 않으므로 신원료로 등록하거나 허가 받을 수 없습니다.

또한, 등록 및 허가 자료는 과학적 연구를 기반으로 객관적이고 정확하게 신원료의 특성, 특징 및 안전성 요구사항을 기술해야 합니다.

등록자, 신고자 또는 중국 책임자는 자료의 합법성, 진실성, 정확성, 완전성 및 추적 가능성에 대해 책임을 집니다.

Q6. 어떤 경우의 원료는 화장품 신원료에 해당하지 않나요?

A: 다음 중 하나에 해당하는 원료는 화장품 신원료로 간주되지 않습니다

1. 《사용된 화장품 원료 목록(2021년판)》에 수록된 원료
2. 목록에 기재된 범주형 원료에 포함된 구체적 원료
3. 《화장품 안전 기술 규범》상 금지 성분으로 규정된 원료 (예: 인체 세포, 조직 또는 인체 유래 제품, 항히스타민제, 호르몬류 물질 등)
4. 화장품 정의 범위를 초과하는 실제 기능을 가진 원료 (예: 세포 활성화, 상처 부위 색소 침착 감소, 중금속 배출 촉진 등의 의학적 기능)

Q7. 화장품 신원료 허가를 어떻게 정확히 이해해야 할까요?

A:《화장품감독관리조례》에 따르면, 국가 약품감독관리부서는 위험 정도에 따라 원료를 분류하여 관리합니다.
위험도가 높은 신원료는 허가, 그 외 신원료는 등록 절차를 적용합니다.
신원료 신고인은 관련 규정에 따른 자료를 온라인 플랫폼을 통해 제출함으로써 등록을를 완료합니다.

등록 완료는 자료 제출이 규정된 형식 요건을 충족했음을 의미할 뿐, 등록된 신원료의 안전성과 기능성에 대한 공식 승인을 의미하지 않습니다.
이후, 감독기관은 기술 심사를 실시하여 자료의 적합성과 신원료의 안전성을 추적 평가할 수 있으며, 필요 시 판매·사용을 중지하거나 신고 등록을를 취소할 수 있습니다.

Q8. 신원료 등록· 허가 완료 후 등록자 및 신고자가 이행해야 할 의무는 무엇인가요?

A:《조례》 및 《관리방법》에 따라, 화장품 신원료 등록자 및 신고자는 신원료의 품질 및 안전성에 대해 책임을 집니다.
등록 또는 허가가 완료된 신원료는 안전 모니터링 기간이 적용됩니다.

등록자 및 신고자는 사용 안전성 정보를 수집·정리하고, 《화장품 신원료 안전 모니터링 연차보고서》를 작성하여 매년 안전 모니터링 만료 전 30영업일 이내에 기술 심사기관에 제출해야 합니다.

또한, 신원료 사용 과정에서 중대한 안전 문제가 발견된 경우, 즉시 《화장품 신원료 안전 리스크 통제 보고서》를 작성하여 제출해야 합니다.

Q9. 신원료의 특성에 따라 등록 또는 허가 여부를 어떻게 판단해야 할까요?

A:《조례》에 따르면, 보존, 자외선 차단, 착색, 염모, 미백 기능이 있는 신원료는 반드시 허가를 거쳐야 하며, 그 외 기능의 신원료는 사용 전 등록를 완료하면 됩니다.

신원료 개발 과정에서 하나의 원료가 복수의 기능을 가질 수 있으며, 이 중 하나라도 허가 대상 기능에 해당하면 허가 절차를 이행해야 합니다.
반대로, 모든 기능이 등록 대상이 아닌 경우라면 등록 절차만으로 충분합니다.

등록자 및 신고자는 신원료 기능을 고의로 은폐하거나, 등록이 필요한 신원료를 단순히 등록만 하고 사용하는 행위를 해서는 안 되며, 위반 시 《조례》 제59조 제3항에 따라 처벌을 받게 됩니다.

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