2023년 11월, 리이치24시는 높은 효율과 전문성을 바탕으로 기업을 지원하여, 3종의 고분자 신원료 등록을 완료했습니다.

기존의 신청 경험을 바탕으로, 저희 리이치24시는 고분자 원료의 특성과 실험 요구사항을 중심으로 고분자 신원료 등록의 핵심사항을 분석하고, 기업에 규제 대응 전략을 제공합니다.

고분자 원료란 무엇인가?

화학물질 관리 법규에서의 일반적인 고분자 정의와 비교할 때, 화장품용 고분자 원료의 정의는 약간 다릅니다.

현재까지 등록된 고분자 신원료

2023년 11월 28일 기준, 총 26개의 고분자 신원료가 등록되었으며, 여러 기업들이 다수의 원료 등록을를 완료했습니다.

예를 들어, Dow(장자강)는 5건의 고분자 신원료 등록을 완료하였고, P2 Science, Momentive(상하이), 華熙生物, Siltech, Covestro 등은 각각 2건의 등록을 완료했습니다.

신고된 고분자 신원료 정보:

또한, 고분자 신원료의 사용 목적이 전반적으로 서로 겹치는 경우가 많습니다.

• 필름형성제: 가장 빈도가 높은 용도로, 주로 헤어 세팅 제품의 주요 활성 성분으로 사용되며, 스킨케어, 선케어, 메이크업 제품의 내수성, 내유성, 지속력 향상에 기여

• 모발 컨디셔닝제: 보습, 강화, 보호, 윤활, 광택 부여 등의 기능

• 보습제: 피부 상층의 수분 증발을 막고, 표피 및 각질층에 수분을 유지

• 점도조절제: 화장품 제형의 외관, 유변성, 안정성, 피부 감촉에 영향을 주며, 로션, 크림 등 제형에 필수

• 기타: 피부 보호제(4종), 유화 안정제(3종), 유화제(3종), 점착제(2종), 스크럽제(2종), 감촉 개선제(2종), 모발 세팅제(2종) 등

고분자 원료의 실험 요구사항

고분자는 분자량이 크고 구조 특성상 안전성 위험이 낮아, 등록 시 실험 요구사항이 적고 소요 기간도 짧은 편입니다. 하지만 신청 과정에서 주의해야 할 세부 사항도 존재합니다.

1. 고분자 정의 충족 여부 판단

• 제조 공정: 화학적 합성
• 순도/함량: ≥ 80%
• 구조 특성: 하나 이상의 구조 단위가 공유결합으로 연결된 구조

2. 구조 확인 시험

• 구조 분석: NMR(핵자기공명), IR(적외선 분광법), MS(질량분석), UV(자외선 분석) 등
• 중합도 및 분자량 분포: GPC, NMR 등
• 품질 규격 및 안전성 위험물질 관리: 반응 부산물, 시작 원료, 용매 등에 유의해야 함

3. 독성 시험

• 《화장품 안전성 평가 기술 지침(2021)》에 따르면 고분자는 분자량이 커 피부 침투를 고려하지 않아도 되므로, 시스템 독성과 피부 감작성 시험은 면제됨
  필요한 시험 항목은 다음과 같음

○  피부 및 안점막 자극/부식성 시험

○  광독성 시험 (자외선 흡수 특성 있을 경우)

4. 안정성 시험

현행 화장품 규정에는 고분자의 구조 및 성질 안정성에 대한 정의가 부족, 화학물질 관리 규정을 참고로 다음과 같은 고려가 필요

• 안정성 고려 필요성: 고분자는 자체 위험성은 낮지만, 저분자 부산물의 영향 가능성 존재
• 영향 요소: 화학구조, 물리구조, 분자량, 제조공정, 후처리 공정 등
• 고려 항목: 내열성, 내광성, 내산화성, 내수성, 내미생물성, 내용제성 등을 구조, 결정도, 가교도 측면에서 평가 및 노화시험 등을 통해 분석

고분자 원료는 신원료 등록 시 기업들이 선호하는 유형이나, 실험 요구가 적고 기간이 짧다는 장점 외에도 세부 요건들을 충분히 고려해야 합니다.

리이치24시는 다음과 같은 점을 기업에 권고드립니다.

1. 신청 전 해당 원료가 실제로 사례 6에 해당하는지 확인할 것
2. 고분자의 구조적 안정성과 성질 안정성을 확보할 것
3. 원료 특성에 맞는 물리화학적 및 독성 시험을 설계할 것

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