2023년 8월 31일, 《어린이 화장품 기술 지침》(이하 《지침》)이 정식으로 발표되었습니다. 새로운 규정이 시행됨에 따라, 실제 운영에서 중국 어린이화장품의 등록 및 신고는 어떻게 진행해야 할까요? 기업은 어떤 점에 유의해야 할까요?

어린이 화장품의 특수성

기본 정의

어린이 화장품이란, 12세 이하(12세 포함) 아동에게 적합한 제품으로, 세정, 보습, 파우더 처리, 자외선 차단 등의 기능을 갖춘 화장품을 말합니다. 이는 제품 라벨에 표시된 효능이나 사용 대상 등을 기준으로 판단합니다.

라벨에 “전 연령대 사용 가능”, “온 가족 사용” 등 문구가 있거나, 상표, 이미지, 음차, 알파벳, 한어 병음, 숫자, 기호, 포장형태 등을 통해 어린이 사용을 암시하는 제품은 어린이 화장품 관련 법규 및 기술 기준을 따라야 합니다.

아동 생리적 특성과 특수 요구사항

• 0~1세 영아: 피부가 얇고 피지선이 적으며 아직 완전히 발달하지 않음, 피부 표면적이 넓은 데 비해 보습 기능과 외부 자극을 완화하는 능력이 부족함
• 1~3세 유아: 피부 구조는 점차 완성되어 가지만, 각질층과 표피층이 여전히 얇고 피부 장벽 기능이 미숙함. 감염과 자극에 민감하며 회복에도 시간이 필요함
• 눈물샘 미발달: 눈 깜빡임 횟수가 적고 보호용 눈물 분비가 부족하여 자극에 취약함. 흡입이나 눈을 문지르는 행동 등도 고려해야 함
• 특수 부위 사용: 기저귀 부위처럼 밀폐된 피부에 사용하는 제품은 자극 가능성이 높아 더욱 신중한 사용이 필요함

신고 신청서

연령대 구분

• 영유아용: 0~3세(3세 포함)
• 어린이용: 3~12세(12세 포함)

기능 선택

• 영유아용 허용 기능: 세정, 보습, 헤어 케어, 자외선 차단, 진정, 파우더 처리
• 어린이용 허용 기능: 세정, 클렌징, 보습, 미용, 향기, 헤어 케어, 자외선 차단, 보호, 진정, 파우더 처리
  ※ 이외 기능은 “신기능 화장품”으로 등록 신청 필요

제품명 명명 기준

《화장품 라벨 관리 방법》과 일치하되, 제품명에 사용 대상(예: 영유아, 어린이)을 명확히 표시하는 것이 권장됨

제품 성분 – 원료 선택

안전성 위험 원료 금지

• 안전성 모니터링 중인 신규 원료 사용 금지
• 어린이 안전성이 불명확한 원료 사용 금지
• 유전자 기술, 나노 기술로 제조된 원료는 대체 불가 시만 허용. 사용 사유 및 안전성 평가 자료 필요

금지 원료 사용 금지

• 《화장품 안전 기술 규범》 등에서 금지된 원료 사용 불가
• 특수 위험 원료(예: 포름알데히드 방출체) 사용 시 사유 명시 및 안전성 평가 필요
• 영유아 제품은 다음 원료 사용 금지

○ 부틸하이드록시아니소졸(BIT), 살리실산 및 염류(샴푸 제외), 염화은이 포함된 이산화티타늄 등

기능성 원료 사용 제한

• 미백, 여드름 치료, 제모, 체취 제거, 탈모 예방, 염색, 파마 등 기능의 원료는 사용 불가
• 다른 목적으로 사용 시 해당 기능 가능성에 대해 평가해야 함

착색제 사용 시 설명 필요

• 4종 이상 착색제 사용 시: 원료 종류, 용량의 과학성·필요성 설명 필요. 안전성 시험 자료 제출 권장

방부제 사용 시 설명 필요

• 잔류형 제품이 방부제 한계치 90% 이상이거나 5종 이상 방부제 사용 시: 근거 자료 필요
• 필요한 경우, 포뮬러 최적화 연구 자료 또는 인체 안전성 시험 자료 제출

계면활성제 사용 시

• 합리적 사용 권장, 4급 암모늄염 양이온 계면활성제 등은 비권장
• 사용할 경우, 사용의 과학성·필요성 설명 필요, 필요시 인체 시험 자료 제출

기타 사용량 제한

• 화학적 자외선 차단제: 5종 이하 사용, 《기술 규범》의 한계치 미만 권장
• 이산화티타늄, 산화아연 총량: 25% 이하 유지
• 다음 중 한 가지 이상일 경우, 과학성과 필요성을 입증해야 함:
    a. 화학 자외선 차단제 6종 이상 사용
    b. 개별 성분이 한계치 90% 이상 사용
    c. TiO₂ + ZnO 합계 25% 초과
• SPF 수치 높을 경우, 별도 인체 사용 안전성 평가 필요

제품 실행 기준

미생물 및 이화학 지표

• 총 균수: ≤500CFU/mL(g)
• 연령별 생리 특성 및 사용 방식 고려해 과학적·합리적 범위 설정
• pH값 설정 권장

○ 잔류형: 4.5~7.5

○ 세정형: 4.5~8.5

○예외적 범위 설정 시, 설명 및 안전성 평가 필요

     ■ pH 3.5~4.5

     ■ 잔류형: >7.5~10.5

     ■ 세정형: >8.5~10.5

자외선 차단 어린이 화장품

• 사용법은 소비자가 정확히 사용하여 효과를 얻을 수 있도록 명확히 표기 (사용량, 사용 시간, 재도포 등)
• 스프레이형 자외선 차단제 비권장

○ 사용 시, 흡입 위험 고려

○ 경고 문구 예: “얼굴에 직접 분사 금지”, “손바닥에 분사 후 얼굴에 바르세요”, “흡입 피하세요”

• 《화장품 라벨 관리 방법》, 《화장품 안전 기술 규범》, 《어린이 화장품 감독 관리 규정》에 따라
• “주의” 또는 “경고”로 시작, 예: “성인 보호하에 사용해야 함”
• 세정·미용용 제품: “즉시 세척”, “이상 시 즉시 사용 중단” 등
• 영유아/어린이 대상 제품

○ 사용 제한 성분 포함 시, 라벨에 사용 조건 및 주의사항 기재

○ 예: 염화스트론튬 → “어린이는 자주 사용 금지”,  탈크 포함 파우더 → “어린이의 코와 입에 닿지 않게 하세요”

제품 라벨

식품 및 의약품과 혼동 방지

어린이 화장품의 성상, 냄새, 외관 등은 식품, 의약품 등과 혼동되지 않도록 하여 어린이가 실수로 섭취하거나 오용하는 것을 방지해야 합니다. “식품급”, “식용 가능” 등의 문구 또는 식품 관련 이미지 표시를 금지합니다.

어린이 화장품 마크 표시

어린이 화장품은 판매 포장 전면의 좌측 상단(이하 “주요 표시 면”)에 국가약품감독관리국 관련 규정에 따라 어린이 화장품 마크(‘작은 황금 방패’ 참고)를 표시해야 합니다.

• 주요 표시 면의 면적이 100㎠ 초과 시, 마크의 가장 넓은 부분 너비는 2cm 이상이어야 합니다.
• 면적이 100㎠ 이하인 경우, 마크 너비는 1cm 이상이어야 합니다.

자외선 차단 효과 표시

자외선 차단 어린이 화장품은 SPF 수치, PA 등급 등 자외선 차단 효과 관련 내용을 표기해야 하며, 해당 수치는 인체 효능 시험 보고서 결과와 일치해야 하며, 국내 자외선 차단 화장품 관련 법규를 준수해야 합니다. 소비자에게 자외선 노출을 권장하거나 자외선 차단 효과를 절대적으로 보장하는 문구는 사용할 수 없습니다.

수입 제품 시험 보고서 제공

수입 어린이 화장품 포장 라벨에 SPF, PFA, PA, UVA 차단, “방수”, “땀에 강함”, “수영 등 야외활동에 적합” 등의 문구가 표시될 경우, 관련 SPF, UVA 차단 시험 보고서 또는 방수 성능 시험 보고서를 제공해야 하며, 포장 라벨(설명서 포함) 수정을 통해 시험 항목을 생략할 수 없습니다.

제품 시험 보고서

독성 시험

• 급성 안자극성/부식성 시험 결과는 자극 없음 또는 경미한 자극이어야 하며, “눈물 없음” 포뮬라를 주장하려면 반드시 자극 없음 결과를 받아야 합니다.
• 피부 자극성/부식성 시험 결과는 자극 없음, 피부 과민반응 시험 결과는 비과민성, 광독성 시험 결과는 비광독성이어야 합니다.

인체 안전성 시험 보고서

자외선 차단 어린이 화장품은 《화장품 안전 기술 규범》에 따라 인체 피부 밀폐 패치 테스트를 수행해야 하며, 30명의 시험자 중 1등급 피부 이상 반응자는 1명 이하, 2등급 이상의 이상 반응자는 없어야 합니다.

방수 효과 주장

“방수”, “땀에 강함”, “수영 등 야외 활동 적합” 등의 문구를 사용할 경우, 해당 주장 수준에 따라 방수 성능을 측정해야 합니다.

• 세척 후 SPF가 50% 이상 감소할 경우, 방수 효과를 주장할 수 없습니다.
• 단순히 “방수”, “땀에 강함” 등 객관적인 용어 사용은 일반적인 방수 효과를 주장하는 것으로 간주됩니다.
• “고강도 방수”, “야외 활동 적합” 등의 표현은 강력한 방수 성능을 주장하는 것으로 간주되어 보다 엄격한 기준이 적용됩니다.

제품 안전성 평가 자료

노출 평가

어린이 화장품 안전성 평가는 어린이의 생리적 특성과 사용 방법, 부위, 사용량, 잔류 등 노출 수준을 종합적으로 고려해야 합니다.

• 가능한 한 국내외 연구기관의 노출 데이터 또는 공개 연구 문헌을 인용해야 합니다.
• “영유아” 화장품은 영유아의 행동 특성(예: 빠는 습관, 긁기 등)으로 인해 노출 수준이 성인보다 높을 수 있으며, 경구 노출 및 신진대사 차이를 고려해 더욱 엄격한 평가가 요구됩니다.

향료 알레르기 유발 성분 함량

향료 또는 방향성 식물유 원료에 국내외 공인 기관이 발표한 알레르기 유발 가능 성분이 포함된 경우, 그 함량을 계산해야 하며:

• 잔류형 제품: 0.001% 초과 시
• 세정형 제품: 0.01% 초과 시
  → 어린이 안전성 평가를 충분히 수행하고 라벨에 성분을 표시해야 합니다.

처방 설계 원칙

• 안전 우선, 효능 필요, 최소 구성의 원칙을 따라야 하며,
• 향료, 착색제, 방부제, 계면활성제 등의 원료는 과학성과 필요성을 평가해야 합니다.

중국 시장 전용 처방 수입 화장품(국내 위탁 해외 생산 제외)은 다음을 제출해야 합니다:

• 중국 아동 소비자 피부 특성 및 수요를 반영한 설계 설명 자료
• 중국 성인 대상 효능 평가 자료
• 중국 아동 피부 노출 데이터를 기반으로 한 안전 평가 자료
  (국내외 유사 제품의 장기간 판매 안전성 데이터 사용 가능)

특수 화장품 등록증 유효기간 연장 시, 중국 아동 소비자의 이상 반응 모니터링 데이터(판매 기간, 수량, 사례 요약 등)를 제출해야 하며, 합법적이고 정확하며 추적 가능해야 합니다.

현재 국내외 공인 기관이 발표한 알레르기 유발 가능 향료 성분

문의하기

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