미국 TSCA 서비스


개요


타이완 지역의 신규 화학물질과 기존 화학물질은 <독성 및 우려 화학물질 관리법>(TCSCA) 내 <신규 화학물질 및 기존 화학물질 자료 등록방법>에 따라 관리·감독되며 해당 법규는 2019년 3월 11 일에 개정안 발표 후 발효되었다. 이와 동시에, 신규 화학물질은 < 산업안전보건관리법>(OSHA) 내 <신규 화학물질 등록 관리법>에 따라 관리·감독되며 이는 2015년 1월 1일부터 적용되고 있다.

상기 두 제도는 유럽의 REACH 규정을 광범위하게 차용되었으며, 동시에 타이완지역 내 화학물질 평가체계의 초보적인 구축을 의미한다고 할 수 있다. 두 법규는 화학물질을 생산 또는 수입하는 기업에게 각각 주무부인 환경보호청(EPA)과 노동부(MOL)에 화학물질 자료 등록을 요구하였으며 제출 자료는 제조 또는 용도 정보, 물리 및 화학적 특징, 독성, 생태독성, 위해성 및 노출 평가 등을 포함하며 등록 시 구체적인 내용은 등록 유형에 따라 결정된다. 대상 물질은 당국의 등록 승인 후 생산 또는 수입할 수 있으며 위반 시에는 벌금, 업무정지, 영업정지 또는 통관 거부 등 처벌을 받게 된다.

적용 범주


적용 기업: 타이완 지역은 유일대리인(OR)제도를 차용하지 않았기 때문에, 현지 업체를 통해서만 등록이 가능하다.
· 타이완 지역 현지 생산업자
· 타이완 지역 현지 수입업자

주의:

  1. 비(非) 타이완 지역 현지 업체는 직접 등록하지 못하고 반드시 해당 수입업자나
  2. 수입업자가 위임한 타이완지역 대리인을 통해서만 등록이 가능 하며 현지 수입업자 또는 TPR은 필요한 정보 또는 관련 자

면제 물질


다음에 해당하는 물질은 TCSCA와 산안법에 적용되지 않는다.

TCSCA 및 산안법에 따른 신규 화학물질 등록


TCSCA와 산안법에서 신규 화학물질이란 타이완 지역 기존 화학물질 목록(TCSI)에 등재되지 않은 물질을 말한다. 요건에 따라 신규 화학물질은 그 제조 또는 수입 톤수 및 용도에 따라 등록해야 한다.

구체적인 등록 유형은 아래 표를 참조한다.

a: CNS-15030 분류 기준인 발암성, 생식세포 돌연변이 또는 생식발육독성(CMR)에 따라 1급으로 분류된 물질을 말한다.
b: 표준 등록한 물질이 연간 제조 혹은 수입량이 10톤 이상일 경우 위해성 평가 자료를 제출해야 함; 표준 등록한 연간 제조 혹은 수입량이 10톤 이상일경우에서 물질이 유해물질로 분류되거나 연간 제조 혹은 수입량이 1,000톤 이상일 경우 반드시 위해성 평가와 노출평가 정보를 제출해야 한다.

TCSCA 기존 화학물질 관리


기존 화학물질 관리는 단계별 과정으로, 1단계 등록과 표준 등록으로 구분한다.

등록일정표


대응책


처벌 규정


법에 따라 승인을 받지 않고 화학물질을 생산 또는 수입한 기업은 다음과 같은 처벌을 받을 수 있다.

제공 서비스


등록 전

  • 제 종합 정보 서비스
  • 타이완 지역 현지대리인 에이전시서비스
  • 신규 화학물질 해당 여부 검색서비스
  • 규제 교육 및 컨설팅 서비스 ·등록 관련 솔루션 제공(자료 평가/자료 검토/면제 분석)

등록 서비스

  • 기밀유지 신청 서비스
  • 저우려고분자 확인 서류 준비 및 제출
  • 기존 화학물질 1단계 등록 서비스
  • 기존 화학물질 표준 등록
  • 신규 화학물질 등록 서비스(소량, 간이 및 표준 등록)
  • 등록 플랫폼 및 협의체 관리 서비스
  • 실험 자료 분석 및 검토
  • 대체 실험 자료 작성(평가보고서, 전문가 의견, 실험 계획서)
  • 타이완 지역 현지 생산업자 타이완 지역 현지 수입업자등록
  • 위해성 평가와 노출 평가보고서 작성
  • 안전 보건자료(SDS)와 라벨 제작

등록 후 관리

  • 당국 주무부처/전문가 컨설팅 및 상담
  • 등록 갱신/변경
  • 등록/기밀 유지 연장
  • 목록 등재 신청
  • 연간 보고서 작성

당사 장점


  • 풍부한 경험: 다년간의 중국 신규 화학물질 관리 제도 전문적 연구, 현지 지사 운영
  • 인력의 전문성 : 화학, 화공학, 바이오, 약학, 보건학 등 전문적 배경을 갖춘 고급 기술 인력 구성
  • 국제화 서비스: 영어, 중국어, 일본어, 독일어 등 언어별 고객 응대 서비스, 국내외 고객에게 편안한 모국어 서비스 제공
  • 노하우(Know-how) 축적: 글로벌 화학물질 제도 대응 및 기술자문 서비스 경험 축적
  • 효율적 운영: 국내외 다수 실험실과 제휴, 기업별 맞춤형, 고효율 실험 솔루션 설계 서비스 제공
  • 탄탄한 네트워크: 오피셜 및 전문가와 장기적이고 우호적인 의사소통 루트 구축, 서비스 품질과 효율 현저히 향상