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ECHA将自2019年起向所有注册者发送卷宗评估决议

根据ECHA最新新闻,ECHA卷宗评估将有重大变化:自2019年1月1日起,ECHA将开始对特定物质所有相关卷宗(包括领头卷宗、成员卷宗、opt-out卷宗)的合规性进行审查,并向所有不合规卷宗的注册者发送审查结果决议,而不仅仅是发送给领头注册者了。同样,ECHA还会将测试提案的决议发送给所有打算依靠测试提案来满足注册信息要求的注册者。ECHA评估决议的内容将会精简,将更多集中在要求提供补充数据的理由,并向注册者提供相应法律义务的明确规定。此外,ECHA也将不再公布“符合性审查的候选物质名单”,以促进注册者能够按照REACH法规要求自发、主动、适时更新卷宗;而且ECHA在向相关注册者发送卷宗评估决议草案后,也将不再接受注册人通过调整吨位范围、用途或中间体注册状态来让ECHA改变卷宗评估决议内容。

ECHA对卷宗评估进行调整是由于2018年6月1日后物质信息交流论坛(SIEFs)停止运营,同一物质的联合注册者仍有数据共享的义务,为保证联合注册之间的合作和交流,同时也为了对所有注册者的监管义务更明确、确保所有注册者的注册能够合规、确保更公平的竞争环境和避免不必要的动物测试。

ECHA对注册者如何准备应对给了以下建议:

确保在2019年之前自查并更新卷宗。特别注意以下几点:

  ·生产或进口吨位的变化(增加或减少);

  ·更新或废弃用途;

  ·更新或变更防护措施或操作条件以确保物质安全使用

  ·可转移或现场分离中间体注册类型

  ·关于物质内在属性的新数据

  ·数据豁免或者采用分组或交叉参照方法填补数据缺口的理由

大于1000t/a的注册卷宗且注册物质具有广泛分散性用途,并且注册者以opt-out形式或采用其它替代方法来获取高吨位注册所需节点的数据,ECHA通常会优先进行评估。

此外,注册者需确保REACH-IT系统里和联合提交中的联系方式都是最新有效的,以便ECHA针对有问题的注册可以随时联系到注册者。自2019年1月1日起,如果联合提交注册者收到了ECHA关于信息缺失或测试提案评估的决议,为了高效沟通,ECHA建议注册者委派代表与ECHA沟通。

ECHA对卷宗评估所做的调整,其目的是为了促进注册者根据REACH法规适时更新注册卷宗,并防止注册者在收到卷宗评估草案后还想通过吨位范围、用途及中间体注册状态等变更来避免ECHA要求开展测试而导致的高昂测试费用。ECHA发送卷宗评估决议草案后,注册者仅有两个选择;一是积极应对卷宗评估决议;二是尽快申请停产并放弃注册号。

华测瑞欧在此提醒广大注册企业,务必及时关注注册物质的出口吨位情况、用途等,如有必要,按照REACH法规的要求适时更新注册卷宗;收到ECHA的卷宗评估决议草案后,务必及时做出是否要继续应对的决策,以免后续不想应对、但是又错过申请停产的时间;一旦收到卷宗评估最终决议后,注册人只能按决议要求补充开展测试。

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