保健食品旧批文变更注册

法规概述

《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称 《功能目录》）及配套文件的公告发布，标志着保健食品的“清理换证”工作正式开启。

根据该公告，监管机构对各类保健食品旧批文产品进行了区分处理。

目前主要有以下三种情形：

表1 各类保健食品旧批件的处理方式

◆ 情形一：保健功能已列入《功能目录》产品的处理

已注册的老批件（尤其是卫生部时期的批件）中，如果其功能声称在2023版《功能目录》中，那么批件持有人可以在5年内，通过变更申请的方式获取新的注册证书。

如果是其中的8类功能声称且原功能学评价依据为原卫生部发布《保健食品功能性评价程序和试验方法（1996版）》（见表2）的批文，还需要按照公告中的衔接要求重做或补做功能试验。

表2 八类需要重新补充或重做功能实验的老批件

◆ 情形二：保健功能未列入《功能目录》产品

针对保健功能未列入《功能目录》的旧批文产品，监管机构也给了5年的过渡期，以便批件持有人转换或增补符合新版《功能目录》中的保健功能或者申请将未列入的保健功能纳入到保健功能目录中。

◆ 情形三： 注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品

对于注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品，需要先省级市场监督管理部门提出换发证书的意见，因此需要批件持有人与当地的省级市场监督管理局保持密切沟通。 

我们的服务

• 国产/进口保健食品旧批文变更注册服务

• 功能试验监理服务 

变更注册的资料要求

1. 国产保健食品变更注册

• 保健食品变更注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

• 注册申请人主体登记证明文件复印件

• 注册证书及其附件复印件

• 变更前后的具体事项、变更的理由和依据

• 与变更事项相关的具体资料

2. 进口保健食品变更注册

除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：

• 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

• 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

• 出口国（地区）对产品实施批准的，应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件

• 产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

• 变更后的产品包装、标签、说明书实样

• 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件

• 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件及相关资料

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