国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告

取得备案账号的申请材料

1.境外生产厂商的资质证明文件

2.联系人委托授权书

申请备案凭证的申请材料

1.进口保健食品备案登记表以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺

2.备案人主体登记证明文件复印件

3.产品配方材料：产品配方表（配方发生改变的原注册人需要提交调整后的配方及配方发生改变的说明）

4.产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明

5.安全性和保健功能评价材料

5.1三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告（原注册人的产品配方没有发生改变的不需要提供此项）

5.2原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

7.产品标签说明书样稿

8.产品技术要求材料

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

9.1食品检验机构的资质证明文件

9.2三批符合产品技术要求的全项目检验报告

10.产品名称相关检索材料

11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

12.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

13.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

14.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

15.产品生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样、中文译本及公证书

16.由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 

4.申请备案的时间和费用

目前申请备案凭证的时间一般为半年到一年。费用方面，试验是主要的支出项，其中包括卫生学试验、稳定性试验、功效成分试验等。此外，还会包括公证翻译费用。如果委托机构代理还会有相应的服务费用

信息来源：国家市场监督管理总局