지난주, 리이치24시는 난징 커넬리스 바이오메디컬 유한회사(Nanjing Kernliss Biopharmaceutical Co., Ltd.)가 자체 개발한 제대혈 유래 중간엽줄기세포 엑소좀의 하위 분획 제품인 S1(등록번호: 041763)과 S2(등록번호: 041762)의 미국 FDA DMF(Drug Master File) Type II 신고를 성공적으로 완료하였습니다.

현재까지 리이치24시는 Enkang Pharmaceutical, Kernliss 등 다수의 중국 기업 엑소좀 제품이 미국 FDA DMF 신고를 완료하고 국제 시장 진출을 이루는 데 성공적으로 기여해 왔습니다.

미국 DMF 신고 개요

DMF(Drug Master File)은 미국 식품의약국(FDA)에 제출되는 기술 문서로, 의약품의 제조, 가공, 포장, 보관, 유통 등의 각 단계에서 사용되는 원료, 생산 설비, 공정, 포장재, 품질 관리 방법 등의 핵심 정보를 상세히 기록합니다.

DMF는 참조용 자료로서 FDA 중앙문서실(Central Document Room, CDR)에 보관되며, 다음과 같은 다양한 허가 신청시 활용될 수 있습니다.

• 임상시험계획서(IND)
• 신약허가신청(NDA)
• 복제약허가신청(ANDA)
• 수출용 허가신청
• 위 신청서들의 수정 및 보완 신청 등

FDA는 DMF를 다음과 같이 유형별로 분류하고 있습니다.

미국 DMF 신고 절차

미국 외 국가의 기업이 DMF를 신고하려는 경우, FDA는 미국 현지 대리인(US Agent)을 지정할 것을 권장하고 있습니다.
미국 대리인은 다음과 같은 역할을 수행합니다.

• FDA의 공식 연락 창구로서 DMF 관련 업무 전반 처리
• DMF 문서의 제출, 갱신, 사후 관리
• FDA의 문의 및 심사 요청에 대한 대응

리이치24시의 성공 사례

현재까지 리이치24시는 약 100건에 이르는 DMF Type II 신고를 성공적으로 완료하였으며, 주요 사례는 다음과 같습니다.

• Type II: 크로마토그래피 매트릭스, 엑소좀, 줄기세포주, 동결보존액, 배지류, 단백질 보조인자, 화학 원료의약품 등 30여 종
• Type III: 고밀도 폴리에틸렌 통/병, 동결보존 백/다층 공압출 백, 폴리프로필렌 조합 마개 시스템, 방출막, 사전충전 주사기/펜형 주사기, 흡입제 및 주사제용 바이알/앰플 등 20여 종
• Type IV: 약용 미세담체, 알긴산칼슘, 젤화탄화수소, 셀룰로오스류, 폴리에틸렌글리콜, 젤라틴, 포비돈, 벌꿀, 만니톨 등 20여 종

난징 커넬리스 바이오메디컬 유한회사에 대하여

난징 커넬리스 바이오메디컬 유한회사(P.S.K Biosciences)는 Jiangsu Simcere Pharmaceutical는 전환의학 및 혁신신약 국가중점실험실 산하의 엑소좀 약물전달 기술 플랫폼을 기반으로 설립된 플랫폼형 바이오텍 기업입니다.
엑소좀의 표적 전달 능력, 특히 핵산 기반 치료제의 뇌 관문 투과 및 종양 조직 표적 전달 기술 개발에 중점을 두고 있으며, 고령인구가 겪고 있는 치료 공백에 주목하여, 중간엽줄기세포 유래 엑소좀(천연 엑소좀)을 활용한 혁신 신약 개발에 독립적으로 나서고 있습니다.

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