이전 글 《전 세계 엑소좀 응용에 대한 규제 요건 총정리!》에서 우리는 엑소좀 제품이 무엇인지 소개했습니다. 엑소좀은 세포외 소포체(Extracellular Vesicles, EVs)의 하위 유형 중 하나로, 지름은 약 20~200nm이며, 단백질, 지질, 다당류, RNA 등의 물질을 포함하고 있으며, 표적 세포에 작용함으로써 세포 간 신호 전달 및 정보 전달에 중요한 역할을 합니다.

엑소좀은 다양한 세포에서 유래하며, 서로 다른 세포가 분비한 엑소좀은 상이한 생물학적 기능을 갖습니다. 구체적으로 말하면, 식물 엑소좀에 대한 연구는 동물 및 인체 관련 연구보다 상대적으로 제한적입니다. 식물 엑소좀은 식물 세포에서 분비되는 나노 크기의 소포로, 지름은 약 40~150nm이며, DNA, 작은 RNA, 마이크로RNA, 단백질 등의 물질을 포함하고, 세포 간의 신호 전달 및 정보 전달을 매개합니다.

미국에 출시된 엑소좀 원료

현재 대부분의 국가 및 지역에서는 인체 유래 엑소좀과 비인체 유래 엑소좀을 구분하여 관리하고 있으며, 일반적으로 인체 유래 엑소좀에 대한 관리가 더욱 엄격합니다. 미국은 현재 엑소좀에 대해 명확한 전용 규정을 제정하지 않은 국가 중 하나입니다.그렇다면 현재 미국 시장에서 어떤 엑소좀 원료들이 출시되어 있을까요?

표1. PCPC 온라인 데이터베이스에 수록된 “Exosomes” 관련 INCI 명칭 (2025년 2월 기준)

※주의: INCI 명칭에 “엑소좀”이 포함된 원료만을 집계하였으며, 그 외에도 일부 원료는 “엑소좀”의 특정 식별 특성을 충족하지 않아 “소포”, “추출물” 등 다른 INCI 명칭으로 분류될 수 있습니다.

표2. CDER 최신 공개 DMF 리스트에 포함된 “Exosomes” 관련 제품 (2025년 2월 기준)

위 표에서 볼 수 있듯이, PCPC의 wINCI 온라인 데이터베이스에 수록된 엑소좀 관련 INCI 명칭은 총 24개입니다.이 중 인체 유래 엑소좀이 가장 많으며, 그 외에 사슴 유래, 해양 생물 유래, 우유 유래 엑소좀 등도 존재합니다.
CDER에서 공개한 DMF 제품명 중 엑소좀이 포함된 항목은 총 12개이며, 이 역시 대부분 인체 유래 엑소좀으로, 간엽줄기세포 유래 엑소좀이 9개에 달합니다.

미국 엑소좀 신청 시 주의사항

미국은 아직 엑소좀에 대한 별도의 관리 규정을 제정하지 않았지만,미국 화장품 및 의약품 법규의 원칙에 따르면 제품의 안전성에 대한 책임은 전적으로 기업에 있음을 명시하고 있습니다.
또한, 소비자의 알 권리를 침해하거나 안전성에 문제가 있는 제품에 대해 소비자들이 집단 소송을 제기하는 문화가 있어,기업은 미국 시장 진출 시 사전 품질 통제와 정보 정리를 철저히 해야 추후 높은 법적 비용을 방지할 수 있습니다.
예를 들어, 기존 신청 경로를 활용해 자체 제품 평가 및 자료 준비를 철저히 하는 것이 바람직합니다.

엑소좀 INCI 명칭 신청 시 일반적으로 제출해야 할 자료

• 상품명
• 성분 설명
• 주요 기능
• 유래 세포/조직
• 생산 공정 요약
• 엑소좀 및 유래 세포의 분석 자료
• 엑소좀의 순도 등

엑소좀 DMF 신청 시 일반적으로 제출해야 할 자료

• 명칭
• 구조
• 제조사 정보
• 공정 관리 정보
• 원료 관리 정보
• 불순물 연구 정보
• 품질 기준
• 검증 자료
• 안정성 연구 등

또한, 일본과 한국의 인체 유래 엑소좀 규제를 참고하면, 다음 항목들이 중요하게 고려됩니다.

• 기증자의 건강 정보
• 생산 공정 및 세포 배양 과정 중 품질 관리
• 배양 배지 성분
• 제품의 안정성
• 병원균 / 바이러스 / 혈청 검사 등

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