2024년 7월 1일부터, 대만은 특정 용도 화장품 관련 규정을 폐지했습니다. 이로 인해 특정 용도 화장품/의약 성분 함유 화장품 이라는 개념은 점차 대만 화장품 시장에서 사라지며, 앞으로는 화장품에 대한 분류 없이 모두 등록제 방식으로 관리됩니다.

화장품 정의

대만에서 화장품은 인체 외부, 치아 또는 구강 점막에 적용되어, 모발이나 피부를 윤택하게 하거나, 냄새를 조절하거나, 외모를 꾸미거나, 신체를 청결하게 유지하는 제제를 말합니다.

• 미백 치약, 비의약치약, 가글 등도 화장품 규제 대상에 포함됩니다.
• 대만의 다른 법률에 따라 의약품으로 분류된 제품은 화장품이 아닙니다.

규제 기관

대만의 화장품 규제는 보건복지부 식품의약품관리서(TFDA)에서 담당하며, 이 기관은 의료기기 및 화장품과를 포함한 총 15개의 부서, 과 또는 관리 센터로 구성되어 있습니다.

TFDA 공식홈페이지

시장 진출전 규정 요건

《화장품 위생안전관리법》에 따라, 공고된 화장품 범주에 해당하거나 일정 규모 이상의 제조·수입 기업은, 소비자에게 공급·판매·증정·진열하거나 시용 제공하기 전에 제품을 등록하고 PIF(Product Information File)를 구축해야 하며, 관련 정보가 변경될 경우 즉시 갱신해야 합니다.

1. 제품 등록(Product Notification)

제품 등록 정보 개요

• 등록 사이트: https://cos.fda.gov.tw/TCAL/
• 절차: 계정 개설 → 제품 등록 → 등록비 납부 → 등록 완료
• 유효 기간: 3년
• 등록 대상: 원칙상 모든 화장품 (단, 공장 등록 면제 대상인 고체 수제 비누 제외)

필요 등록 정보

1. 고유 등록번호
2. 중·영문 제품명
3. 제품 종류와 용도
4. 제품 유형
5. 제형
6. 주의사항
7. 제조/수입사명, 주소, 연락처
8. 제조 장소명, 주소, 국가, GMP 준수 여부
9. 전성분 목록 및, 제한 성분 사용 시 중량/용량 백분율로 함량 명시

2. 제품 정보 파일 (PIF)

제품정보파일(PIF) 정보 개요

• PIF 정의: 품질·안전·기능 관련 자료 모음
• 보관 방식: 문서 또는 전자 저장, 변경 시 즉시 갱신
• 보관 기간: 시판 마지막 일자 다음날부터 최소 5년
• 보관 장소: 포장에 기재된 제조/수입사 주소

PIF 구성 내용

PIF 전환 기간

화장품 또는 성분 안전성 평가를 위해 동물실험은 원칙적으로 금지되며 단, 다음에 해당할 경우 TFDA 허가가 필요합니다

• 성분 대체가 불가능하며 널리 사용되는 경우
• 인체 위해 우려로 동물실험이 불가피한 경우

※ 2019년 11월 9일부터 적용되며, 대만 내 화장품 회사가 안전성 평가 목적으로 동물실험을 수행하는 경우를 엄격히 제한합니다.

리이치24시는 풍부한 현지 규제 지식과 TFDA와의 원활한 소통 네트워크를 보유한 전문 컨설팅 기업으로,현지 법규에 맞춘 제품 등록, PIF 구성 및 문서화, 안전성 평가 및 GMP 검사, 법규에 따른 제품 등록·검토 절차 지원 등을 정확하고 효율적으로 지원합니다.

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