글로벌 화학물질 규제가 갈수록 강화되고 있는 가운데, 특히 EU REACH 규정의 깊은 영향력 아래 화학물질 기업은 규정 준수 과제에 직면하고 있습니다. 화학물질 안전보고서(CSR), 안전보건자료(SDS) 및 그 확장 형태인 eSDS, 그리고 노출 시나리오(ES)는 이러한 복잡한 시스템 속에서 반드시 이해하고 다뤄야 할 핵심 개념입니다.

이들의 정의, 상호 관계 및 기업의 의무를 명확히 이해하는 것은 단순히 규정 충족을 넘어서 지속가능경영, 인류 건강과 환경 안전 확보, 그리고 특히 유럽시장 진출을 위한 기반입니다. 본 문서는 화학기업이 CSR, SDS, ES의 핵심 지식을 체계적으로 정리하고, 실무에서 유의해야 할 주요 사항을 짚어드림으로써, 기업이 REACH 규정에 보다 유연하게 대응할 수 있도록 돕고자 합니다.

개념 해설

CSR (Chemical Safety Report, 화학물질 안전성 평가 보고서)란?

CSR은 화학물질 안전성 평가의 전 과정을 문서화한 기술 보고서로, 유럽화학물질청(ECHA)에 제출되는 공식 문서입니다. 이 보고서는 일반적으로 하류 사용자에게 직접 전달되지는 않습니다.

CSR 작성은 다음과 같은 엄격한 평가 단계를 기반으로 합니다

• 물리화학적 위해성 평가: 물질의 물리화학적 위험성 분류
• 건강 유해성 평가: 인체 건강에 대한 유해성 평가 및 DNEL(무영향 수준) 도출
• 환경 위해성 평가: 환경에 대한 위해성 분류 및 PNEC(예측 무영향 농도) 계산
• PBT/vPvB 평가: 물질이 잔류성(P), 생물농축성(B), 독성(T)을 가지는지 여부, 혹은 고 잔류성(vP), 고 생물농축성(vB) 여부 판단
• 노출 시나리오 및 위해성 특성화: 유해성이 확인된 경우, 각 용도에 대한 노출 시나리오를 개발하고 위험이 통제 가능한지를 평가

SDS (Safety Data Sheet, 물질안전보건자료)란?

SDS는 물질 또는 혼합물에 대한 포괄적 안전정보를 제공하는 표준화된 문서로, 작업장의 화학물질 안전관리를 위한 핵심 도구입니다. REACH 규정 하에서 SDS의 역할은 더욱 강화되어, 노출 시나리오가 필요한 경우에는 해당 내용을 첨부하여 확장 SDS(eSDS) 형태로 제공해야 합니다.

SDS는 화학물질의 유해성 특성, 안전한 취급·저장 방법, 응급조치 방안 등 안전에 필요한 정보를 하류 사용자에게 전달하는 데 핵심적인 수단입니다.

ES (Exposure Scenario, 노출 시나리오)란?

ES는 물질의 제조 또는 사용 공정, 조건, 노출 대상 인구 및 환경을 포함하는 구체적 사용 시나리오입니다. 다음을 포함합니다

• 공정 또는 작업단계
• 작업 조건 (예: 사용량, 지속시간, 빈도)
• 위해성 관리조치 (예: 환기, 보호구 등)
• 노출 대상 (근로자, 소비자 등)
• 환경 노출 매체 (수계, 대기, 토양 등)

ES는 CSR에서 도출된 복잡한 독성 정보를 바탕으로, 특정 용도에 대해 실행 가능한 관리 지침으로 전환하는 과정이며, CSR 제9장(노출 평가) 및 제10장(위해성 특성화)의 핵심 내용입니다.

CSR, SDS, ES의 상호 관계

이 세 가지는 서로 긴밀하고 계층적으로 연결되어 있어, REACH 규정 하에서 안전정보 전달과 위해성 관리의 핵심 체계를 이룹니다.

• CSR은 기반이 되는 문서입니다. 모든 안전성 평가를 포함하며, 필요한 경우 상세한 노출 시나리오도 포함됩니다(일반적으로 CSR의 9항과 10항에 해당).
• ES는 CSR에서 도출되며, 각 용도별로 안전한 작업조건 및 위해성 관리조치를 규정합니다.
• ES는 SDS의 첨부파일 형태로 사용되어 eSDS를 구성하며, 하류 사용자에게 전달됩니다.

따라서 정보 흐름은 다음과 같습니다

CSR (등록자 작성 및 제출) → ES (CSR에서 도출) → eSDS (SDS + ES, 하류 사용자 전달)

이러한 정보 전달 체계를 통해, 위해성 평가 결과가 실제 하류 사용자에게까지 전달되어 안전한 사용을 보장하며, 책임 추적 가능성을 확보합니다.

화학기업이 주목해야 할 규제 포인트

귀사는 CSR을 작성해야 하는가?

• 조건: 연간 등록량이 10톤 이상인 물질에 대해서는 CSR 작성을 필수로 요구합니다.
• 예외: 엄격히 관리된 중간체(SCC)는 등록된 양에 관계없이 CSR 작성이 면제됩니다.

CSR에 ES를 포함해야 하는가?

• 조건: 등록량 ≥ 10톤이며, 해당 물질이 유해성 분류 또는 PBT/vPvB로 평가된 경우에는, CSR에 노출 시나리오와 위해성 특성화가 반드시 포함되어야 합니다.

ES가 포함된 경우, eSDS 전달 의무가 있는가?

• 조건: CSR에 ES가 포함된 경우, 그 요약본을 SDS의 첨부파일로 추가하여 eSDS를 구성해야 하며, 이는 반드시 하류 사용자에게 전달해야 합니다. (REACH 제31조 제7항)

CSR 작성, ES 개발, eSDS 전달은 단순한 법적 의무를 넘어, 책임 있는 화학물질 관리, 제품 안전성 확보, 국제시장(특히 EU시장) 접근을 위한 필수 절차입니다. 본 문서에서는 이들 세 가지 요소의 정의, 관계, 의무 요건을 정리하였지만, 특정 물질에 대한 평가나 특수한 사용조건 등은 전문적인 기술 자문이 필요할 수 있습니다.
저희 리이치24시는 기업의 글로벌 규제를 위한 전문 기술지원을 제공합니다.

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