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韓国K-REACH

韓国のK-REACHとは何ですが?

K-REACHは、2015年1月1日に正式に施行された韓国化学物質登録及び評価法案に関する法律(The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals)の略語です。2016年以来、韓国環境省はK-REACH規則の修正を開始しました。2018年2月28日、K-REACH修正案が韓国国民議会で承認され、2019年1月1日に新しいK-REACH法が施行されます。規制によると、年間0.1t/a以上の新化学物質と1t/a以上の既存化学物質は、韓国市場に輸入する前に登録する必要があります。さらに、韓国はEU-REACH予備登録を導入し、2019年1月1日から2019年6月30日の間に1t/aを超えるすべての既存物質を予備登録に提出することを要求した。予備登録の後、対応する猶予期間が取得され、合法的に韓国市場に投入されるために、猶予期間が終了する前に正式登録が完了する必要があります。現有の510の既存化学物質登録リストは影響を受けません、もし企業の化学物質が最初組510の指定された既存化学物質の場合、韓国で合法的に製造または輸入する前に正式に登録する必要があります。

 

八章、五十四条款と付録一つを含みます。

1、総則(1-7条)

2、化学物質の登録(8-17条)

3、化学物質の危害評価とリスク評価(18-24条)

4、授権物質の認定と修訂(25-28条)

5、化学物質データの規定(29-31条)

6、有害物質を含む製品の管理(32-37条)

7、補充条款(38-48条)

8、刑罰規定(49-54条)

9、付録

 

K-REACHの免除範囲

放射性物質、医薬品および医薬部外品、麻酔薬、化粧品およびその原材料、農薬およびその原材料、肥料、食品、食品添加物、食品包装および食器、爆薬、飼料、軍事用品、健康製品、医療機器、衛生製品、殺菌物質および製品

注:上記の免除条件以外、全てはK-REACHの管轄範囲です。

 

K-REACHの責任及び義務

新版K-REACH法規はEU-REACH法規の運用方式に大きく依存しています。主に以下の責任及び義務です:

 

申告

1、新化学物質(< 0.1t / a)

2、環境部が告示している新しいポリマーは既存物質だけで構成され、以下のいずれかの条件を満たす:

①数平均分子量が10000以上のポリマー、分子量が1000未満の重量比が5%以上、および分子量が500未満の重量比が2%以上

②数平均分子量が1000〜10000のポリマー、分子量が1000未満の重量比が25%を超え、および分子量が500未満の重量比が10%以上

③カチオン性ポリマー(固体状態のみで使用され、水に不溶または水中に拡散できるポリマーを除く)

④数平均分子量が10000未満のポリマー、残留有害化学物質または重要管理物質、重量比0.1%以上

 

登録

登録対象:

・新化学物質(≥0.1 t/a)

・既存化学物質(≥1 t/a,有害性と流動性に応じて段階的に登録する)

・韓国境内新化学物質の年間生産量/輸入トン数が1トンを超え、或いは既存化学物質の年間生産量/輸入トン数が10トンを超える。(環境省はこの部分に登録される物質リストを発行します。)

 

登録主体:生産者、輸入業者、唯一の代理人(OR);

 

登録タイプ:

・既存化学物質は予備登録と正式登録に分けられます:

1、予備登録:活動量は1 t/a超えの既存化学物質(活動量は2016年から2018年までの年間の最大量に基づいて算出されている)で、猶予期間を得るために2019年6月30日までに予備登録する必要があります。

2、正式登録:対応する猶予期間まで正式登録を完了すること。

 

・新化学物質は簡易登録と常規登録に分けられます:

1、簡易登録:新化学物質0.1~1t/a(2020年1月1日前)

2、常規登録:新化学物質≥1t/aと新化学物質0.1~1 t/a(2020年1月1日後)

 

登録特例:

・簡易登録:低トン数簡易登録、中間体の分離など;

・ポリマー:登録に必要なデータは、平均物質より2グレード低いです。

 

猶予期間:

1、新物質には猶予期間がなく、登録完了または申告後に製造または輸入することができます。

2、510 個PEC物質に対し、猶予期間は2018年6月30日に締め切り、目前には輸入/生産前に登録を完了することが要求されています。

3、既存化学物質(510 個PEC物質を除く)の猶予期間は以下の通りです:

1000トン/年以上およびCMR物質(CMR物質リストが公開されています)は第一段階であり、2021年12月31日までに登録する必要があります

100 t/a~1000 t/aは第二段階、2024年12月31日までに登録する必要があります

10 t/a~100 t/aは第三段階、2027年12月31日までに登録する必要があります

1 t/a~10 t/aは第四段階、2030年12月31日までに登録する必要があります

K-REACH修訂案では、流動性と有害性に応じて対応する登録猶予期間が設定され、段階的に登録が行われます。同時に、登録猶予期間中に既存化学物質を製造および輸入しようとしている企業は「予備登録」をKECOに提出し、化学物質の名前、年間の製造量/輸入量の範囲などを報告する必要があります。

 

新猶予期間は以下の通り:

 

内容の差し出す:

・会社情報、物質識別情報、用途情報、物理化学的情報、毒物学および生態毒性学的情報;

・リスク情報(年間生産量が10トン以上の生産または輸入のみ)、安全使用マニュアル、分類およびラベル

 

リスク評価

生産または輸入された総トン数10トン以上のすべての化学物質にはリスク評価および報告書は必要です。

トン数によると、リスク評価の猶予期間は次の通りです:

実施時間

2015.1.1

2017.1.1

2018.1.1

2019.1.1

2020.1.1

トン数

100 t/y

70 t/y

50 t/y

20 t/y

10 t/y

 

登録免除

次の場合はK-REACH登録を免除することができますが、登録免除申請が必要です

・輸出専用物質の輸入

・科学研究、化学分析用、薬剤のような

・表面処理物質

・非単離中間体または厳密でコントロール出来る輸送条件をもつ輸送分離中間体

・PLC(ローアテンションポリマー)

・研究開発用(R&D)

√化学物質またはその製品の開発

√プロセスの改善または開発

√化学品用途のテスト

√製品の試作または試生産

 

重点管理物質による製品通報

重点管理物質の定義

1、CMR物質と内分泌干渉物質

2、人体、動物または植物に蓄積性高くて、長期間環境中に残る物質。

3、心臓、肝臓、肺などの標的臓器毒性のある物質

4、上記3項目と同程度の被害を与える物質

現在、環境部は重点管理物質のリストを発行し、合計1,195の重点管理物質を発行しています: 中の785物質が2019年4月1日から有効で、残りの410物質は2021年4月1日から有効です。

 

対象

次の2つの条件を同時に満たす必要があります:

1、製品に含まれる各重点管理物質の含有量が0.1%を超えています;

2、製品に含まれる重点管理物質の総量は1トンを超えます。

 

通報内容

通報製品中有害物質情報

1、通報人情報

2、重点管理物質の名称

3、含有量及び有害性情報

4、暴露情報

5、製品と有害物質用途

6、分類とラベル

 

サプライチェーンにおける情報伝達

 

・物質及び製品は韓国に輸出する際に、韓国のGHS安全データ技術説明書(SDS)を提供することを要求されています。

・相応安全ラベルの提供

 

中国企業のK-REACHへの対応 

・韓国の輸入業者に法規への対応を委託することで、企業は対処コストを節約できますが、企業は貿易主導権の喪失に直面し、韓国の営業権や企業秘密の窮地に陥ることはいつでもあります;

・OR委託または支社を設立することは、法規に対処するためにより多くのコストを費やす必要があることを意味しますが、同時に韓国の貿易イニシアチブをとることができ、韓国市場をより自由かつ積極的に拡大できます。

 

K-REACHの監督措置

K-REACH法規の第8章には、法規に違反したさまざまな状況に対する具体的な罰則が規定されています。次のような:

・要件を満たすラベルを提供しなかった場合、最長7年の有期懲役または2億ウォンの罰金が科せられます;

・登録をしなかった場合や虚偽の登録をした場合、最長5年の有期懲役または最高1億ウォンの罰金が科せられます;

・関連情報報告書が提出しなかった場合、最高3年間の有期懲役または5千万ウォンの罰金が科せられます。

なお二重罰の規定もあります。

 

新法は罰制度を追加しています:得られた違法な給付によると、罰金は一定の割合で支払われ、5%の売上に応じて、単一の営業所を持つ企業は2.5%を支払うことになります。

 

弊社のサービス

・OR委託サービスの提供

・リード登録者(連合提出)

・データ検索とデータ品質評価

・データ共有代理

・化学物質リスク評価報告書の作成と提出

・製品通報

・(登録・届出)免除材料の記載および提出

・年度問い合わせ

・安全データシート(SDS)とラベルの作成

 

K−REACHのほかにも、非韓メーカーは2つの法規に従う義務があります。

K-OSHA

K-OSHAは「労働安全衛生法」と呼ばれ、主に新物質を監督しています。

0.1〜1tの新物質:輸入前にOSHA登録が必要であり、急性毒性(経口または吸入)試験報告書が提出します。

1t/年以上の新物質:輸入前にOSHA登録が必要であるが、1トン以上のK-REACH登録書類が自動的にOSHA登録をカバーするため、追加データは必要ありません。

対処時間:輸入前に登録を完了し、登録証明書を取得します

応対本体:韓国境内の生産者と輸入業者

対処方法:K-OSHAではORの概念はなく、輸入業者に重要な情報が明らかにされないようにするために、TPRに代わって第三者に登録を完了させることができます。

処罰:違反した場合は、懲役5年以下、1000万ウォン以下の罰金で科せられます。

公式プロセス:卷宗審核と証明書の発行のための45営業日

 

CCA

CCAは「化学物質管理法案」と呼ばれ、その重要性は化学物質が人間の健康と環境にもたらすリスクをコントロールすることです。

CCAには「化学物質証明書」があります。つまり、製造または輸入の前に製造者または輸入業者が生産または輸入物質を自己検査し、その物質はCCAの管轄下の物質が含まれるかどうかを確認し、その検査結果は確認書Letter of confirmation(LOC)に記入し、韓国の公認KCMA(韓国化学物質管理協会)に提出必要があります。

応対本体:韓国境内の生産者と輸入業者(ただし、実際のサプライチェーンとコンプライアンスプロセスでは、韓国の輸入業者の中には非韓供給業者にLOCの作成を要求するものもあります。そして、非韓供給業者は確認済みのLOCに署名し、物質確認書の添付書類として輸入業者に転送し、共に官方に提出します。

確認内容:

具体要求:

-各化学製品(物質または混合物)の個別確認書が必要です

-材料または混合成分の変更を再提出する必要があります

-異なる輸出国からの同じ化学製品は個別確認書を提出する必要があります

                                                                                                                                                                       ▲ページトップへ戻る

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