保健食品注册与备案

免费法规咨询
国产保健食品备案
进口营养素补充剂备案
保健食品注册(进口/国产)

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食品添加剂新品种申报

食品添加剂合规评估
食品添加剂申报预评估
食品添加剂申报
食品添加剂测试监理

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新食品原料申报

食品原料合规性评估
新食品原料鉴定
食品新原料注册预评估
食品新原料注册申报
食品新原料测试监理

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商超定制服务

定制化法规跟踪报告和紧急信息预警
食品安全合规性评估报告
一对一定制咨询
IT辅助平台

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进口食品合规服务

免费法规咨询
食品成分合规审核
食品标签审核制作
食品进口一站式服务
食品进口清关辅助

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婴幼儿配方乳粉合规服务

境外生产企业CNCA注册
产品配方CFDA注册
产品配方注册卷宗审核
产品配方注册现场核查

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特殊医学用途配方食品注册

免费法规咨询
产品合规审核
产品注册预评估
特医食品注册

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中国(NHC)食品接触材料

食品接触材料法规咨询询
符合性声明开具
法规翻译
保客户产品定制咨询报告

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欧盟(EFSA)食品接触材料

欧盟食品接触材料咨询
欧盟食品接触材料注册
进口商问询答复
更多咨询服务项目

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美国(FDA)食品接触材料

美国食品接触材料合规咨询
美国食品接触材料合规分析报告
供应链合规培训
更多咨询服务项目

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台湾地区食品接触材料

产品合规分析
制定合规解决方案
供应链合规管理
代表企业与监管当局进行合规沟通

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食品接触通告(FCN)

FCN咨询
编写FCN文件
供应链合规培训
更多咨询服务项目

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其他国家食品接触材料

产品合规分析
制定合规解决方案
供应链合规管理
代表企业与监管当局进行合规沟通

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迁移测试

迁移测试实验室筛选
实验监理
其他技术服务

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宠物食品合规服务

2018年4月27日,中国农业农村部发布第20号公告,制定了《宠物饲料管理办法》、《宠物饲料标签规定》、《宠物饲料卫生规定》等一系列宠物饲料登记管理相关的规范性文件。自此,中国的宠物饲料的管理,形成了包括生产许可,卫生标准和标签要求等相对独立的管理体系。

在2018年4月27日前已经销售但未取得登记证的新纳入《宠物饲料管理办法》管理范围的宠物配合饲料和宠物添加剂预混合饲料,以及在2018年6月1日前获得进口登记证的供宠物直接食用的混合型饲料添加剂,需要在2019年9月1日前按照第20号公告获得新规下的进口登记证。即2019年9月1日起,需登记的市售进口宠物饲料产品都必须持有进口登记证(包括跨境电商)。同时,2019年9月1日以后,中国境内的宠物饲料产品的标签都必须满足新要求。

宠物食品合规流程

宠物进口的食品应当经出入境检验检疫机构依照进出口商品检验相关法律、行政法规的规定检验合格,并随附合格证明材料,查看更多请点击

宠物食品进口流程图

主管单位

进口环节——国家海关总署(GACC)及下属各地海关

经营环节——农业部(MoARA)

相关法规

《宠物饲料管理办法》

《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》

《进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办法》

《关于国外农产品首次输华检验检疫准入程序》

宠物食品的分类和介绍

根据中华人民共和国农业农村部公告第20号,宠物食品可主要分为以下几类。

产品类别

产品品种

具体产品名称(例)

 

宠物配合饲料

(主粮)

固态宠物配合饲料(干粮)

半固态宠物配合饲料(半干粮)

液态宠物配合饲料(湿粮)

满足不同阶段,特定 生理、病理营养需要。

 

宠物全价饲料全价宠物食 品全价犬处方粮……

 

宠物添加剂预 混合饲料

(保健品)

固态宠物添加剂预混合饲料

半固态宠物添加剂预混合饲料

液态宠物添加剂预混合饲料

满足宠物对氨基酸、 维生素、矿物质微量 元素、酶制剂的需要。

 

宠物添加剂预混合饲料微 量元素。宠物营养补充剂 微量元素……

 

其他宠物饲料

(零食)

 

奖励宠物、与宠物互 动、刺激咀嚼、撕咬 目的。

 

宠物零食肉棒宠物零食幼 犬饮料……

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我们的服务

宠物食品法规咨询

形式:网络、电话、面谈

主要内容:

1. 食品进口可行性分析

2. 宠物食品进口法规咨询

3. 海关总署(GACC)准入咨询

宠物食品合规审核

目的:确保进口产品的中文标签符合要求

主要内容:

1. 确定产品分类及是否可以进口

2. 审核产品是否有非法添加或者用量、含量不合规

3. 进口食品是否符合食品安全国家标准

4. 如有不合规,提出修改意见

宠物食品标签审核

目的:确保进口产品的中文标签符合要求

主要内容:

1. 审核产品规格指标并给出修改意见

2. 审核中文标签是否合规

3. 如无中文标签可以委托翻译并制作

食品进口清关辅助

1. 宠物食品质检测试监理

2. 农业部(MoARA)进口登记证办理

3. 农业部(MoARA)进口登记证续展登记办理

其他辅助

1. 宠物食品进口法规培训

2. 宠物食品进口法规翻译

行业对应指南

宠物食品常见问题交流

德国BfR食品接触材料合规服务

德国法规介绍:

LFGB (German Food, Commodity and Feed Law),它又称《食品、烟草制品化妆品和其它曰用品管理法》

BfR ( Bundesinstitut für Riskobewertung – Federal Institute for Risk Assessment )联邦风险评估所

合规服务:

1. 德国BfR食品接触材料法规——物质法规状态查询

根据客户提供的物质信息,去相应的欧盟食品接触材料法规中查询,判定该物质在法规中的合规状态,告知客户下一步需开展的合规工作。(例如:EU 10/2011、AP (89) 1等法规)

2. 德国BfR食品接触材料法规——BfR符合性声明DoC(Declaration of Compliance)

符合性声明(DoC):符合性声明(Declaration of Compliance)是在市场阶段(不包括零售环节)由供应商向下游客户传递的文件,主要目的为使上游向下游客户确保其产品合规并提供给下游相关信息以检查合规性,是欧盟强制性要求的合规证明文件。DoC需要清晰列示所声明物质受到监督适用的法规条款及其限制使用条件,让下游更清晰了解产品法规状态。

3. 德国BfR食品接触新物质申请/扩大用途申请

德国作为欧盟成员国,在食品接触用纸和纸板领域的法规较为健全,所以食品接触用纸和纸板相关的新物质申请往往都会在德国进行申请。

4. 合规培训

根据客户需求定制食品接触材料法规课程,进行网络视频培训或者现场培训。

5. 定制法规资讯预警
根据客户需求定制法规资讯预警,可以按双周报、月报、季度报告、年度报告等形式。


联系我们

电话:0571-8196 1978

邮箱:

美国药包材法规

美国药包材监管模式

FDA推出了药品主控文件(Drug Master File,DMF)的管理模式。按照不同的产品备案分类。针对不同类型DMF有不同的资料要求,主要分为以下类别:

  • 第II类-原料药(原料药中间体及其制备所用材料或药物产品)
  • 第III类-药包材
  • 第IV类-药用辅料
  • 第V类-FDA接收的参考信息

在美国,进口及内销药包材可以申请III类DMF备案。按照通用技术文件格式要求撰写资料,整理成完整的DMF文件后以电子递交的方式递交FDA备案。

美国法规中并没有强制要求药包材企业进行DMF备案,FDA对此保持中立态度。药包材的制造商可选择将技术资料直接提供给药品申请人,在药品申请资料内包含药包材信息;或者选择DMF备案直接向FDA提交资料,确保相关的机密信息不向下游泄露。

监管部门及其职责

美国食品药品监督局(FDA是直属于美国卫生公共服务部的联邦政府机构,是美国进行药品安全监管主体。FDA的监管主要针对药品,而对于药品相关的“附属”产品(如原料药、药用辅料和药包材)可以通过药品主控文件(Drug Master File,DMF)的管理模式实行关联审评。

药品评价和研究中心(CDER)隶属于FDA,目前是FDA最大的一个审评中心,该机构主要负责:监管处方和非处方药, 对新药、仿制药进行上市前评估, 并负责药物的安全性、质量以及有效性及进行关联评审的相关工作。

法规事务办公室(Office of Regulatory AffairsORA隶属于FDA,主要负责检查及调查受管制的产品和制造商,对受管制的产品进行抽样分析,同时对进口至美国产品检查、突发事件处理、召回及强制执行等。

药包材备案流程

药包材DMF备案步骤:

  • 药包材企业在FDA网站提交DMF电子版资料;
  • 药品评审研究中心(CDER)不对登记资料审查,在2~3周内给出DMF备案号;
  • CDER结合药品进行关联审评,若药包材相关资料不完整时,会告知药包材企业进行补充直至完整(对药包材企业不存在批准或不批准);
  • 关联审评通过后告知药包材企业。

药包材备案资料

关于药包材的药品主控文件(Drug Master File,DMF),是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括药包材的一般信息、自身性质以及生产信息和质量控制信息等内容: 

我们的服务

  • 药包材DMF备案咨询     
  • 药包材DMF备案业务代理
  • 备案资料翻译
  • 药包材关联评审跟进
  • 药包材DMF年度报告撰写
  • 药包材DMF 授权书(LOA)撰写
  • 终止或重启DMF申报
  • 实验委托及测试监理  
  • 官方问询与沟通

我们的优势

超过13年法规研究和包材注册申报工作经验;

曾经参与申报的包材包括:玻璃输液瓶、塑料输液瓶、粉液双室袋、液液多室袋、组合盖、胶塞、异戊二烯垫片、预灌封注射器、注射剂西林瓶、口服液体塑料瓶、口服固体塑料瓶、口服固体复合膜、塑料安瓿、玻璃安瓿等等。

中国药包材法规

药包材的定义和分类

《中国药典》中规定药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。此外,不直接接触药品但是对药品产生作用的药品包材(例如,不直接接触药品的铝塑包装,具有隔氧隔水的作用),也需要作为药包材进行登记监管。

对药包材通常分为高风险和非高风险两类,其中高风险药包材一般包括:

  • 用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材;
  • 国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材;

中国药包材监管标准及模式

《中国药典》作为国家药品标准体系的重要组成部分,连同颁布的《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药包材登记资料要求》以及各类技术指导原则通告为指导,加上国家药包材标准(简称YBB标准)共同组成了药包材监管的法规体系。根据国家药品监督管理局公告(2019年第56号公告)内容,中国对药包材的监管由以往的注册管理制度变为登记制度,并与药品制剂或原料药进行关联技术审评,使得审批审评更为高效和科学。

监管部门及其职责

 

国家药品监督管理局(NMPA)隶属于国家市场监督管理总局,该机构主要负责:

  • 根据各省监督检查开展的情况和需要,适时修订相关检查标准;
  • 根据需要组织对原料药、药用辅料和药包材开展现场检查和检验。

药品审评中心(CDE)隶属于NMPA,该机构主要负责:

  • 建立原料药、药用辅料和药包材的登记平台与数据库;
  • 原料药、药用辅料和药包材登记资料的接收、完整性审查、登记号授予和公示以及原料药、药用辅料和药包材与药品制剂关联审评审批。

 

省级药品监督管理局隶属于NMPA,对当地的药包材厂商施行监管。各省局主要职责包括:

  • 对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常进行监督管理;
  • 根据登记信息对药包材供应商加强监督检查,依法依规及时查处存在质量问题的产品,并对已上市产品开展评估和处置;

药包材登记流程

  

药包材登记步骤

  • 在CDE门户网站填写药包材的基本信息,并将登记资料以光盘形式提交至CDE;
  • CDE在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查;
  • 当资料不齐全时,需要药包材企业对登记资料进行补充直至符合要求。CDE会对相关登记信息进行公示,并授予I状态登记号(登记号组成:B+四位年号+七位流水号);
  • 当药包材通过关联审评后,登记号激活为A状态。

药包材登记资料

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)》根据使用情况对药包材的分为以下类别:

  • 未在境内外上市药品中使用过的药包材(如新材料、新结构);
  • 已在境内外上市药品中使用过,但改变药品给药途径且风险提高的药包材;
  • 未在境内外上市药品中使用过,但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材(仅限用于口服制剂);
  • 已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材;
  • 其他

根据使用情况或所接触药品的风险不同,所提供的登记资料要求不同。大致包括内容如下:

 

备注:采用相同的生产工艺和材料、具有相同功能的产品可以作为同一药包材登记,药包材企业可在同一个登记号下对其生产不同的型号和规格进行登记。

我们的服务

  • 药包材登记咨询     
  • 药包材登记业务代理
  • 登记备案资料翻译
  • 药包材关联评审跟进
  • 药包材年度报告
  • 实验室委托及测试监理
  • 官方问询沟通

我们的优势

超过13年法规研究和包材注册申报工作经验;

曾经成功申报的药包材包括:玻璃输液瓶、塑料输液瓶、粉液双室袋、液液多室袋、组合盖、胶塞、异戊二烯垫片、预灌封注射器、注射剂西林瓶、口服液体塑料瓶、口服固体塑料瓶、口服固体复合膜、塑料安瓿、玻璃安瓿等等。

中欧美可生物降解食品接触用塑料

可降解塑料在食品接触领域应用简介

随着中国、欧盟和美国“限塑令”的发布,尤其是对一次性不可降解塑料的限制和禁止使用,可降解塑料在食品接触领域的应用越来越广泛。目前,可降解塑料在食品接触领域主要用于生产一次性餐饮具、一次性吸管、塑料袋、保鲜膜等。可降解食品接触用塑料除了要符合可降解的法规要求外,还需要符合各国食品接触材料相关的法规要求。

可生物降解相关法规与测试 

 

相关法规

可生物降解测试

欧盟

EN 13432, EN ISO 14855-1,

EN ISO 14855-2, EN ISO 20200 等

 

  • 挥发性物质总量
  • 重金属含量
  • 生物降解能力测试
  • 崩解能力
  • 堆肥的理化指标测试
  • 生态毒性

美国

ASTM D6400, ASTM D6868, ASTM D5338,

ASTM D6866 等

中国

GB/T28206, GB/T 19277.1,

GB/T 19277.2, GB/T 19811 等

澳大利亚

AS 4736, AS ISO 14855, ISO 16929,

AS 4454, ASTM E1676 等

国际标准

化组织

ISO 17088, ISO 14855-1, ISO 14855-2,

ISO 16929 等

中欧美食品接触塑料相关法规及合规义务

中国、欧盟和美国都制定了食品接触用塑料相关的法规,采用正面清单的方式监管添加剂和基础树脂原材料,通过符合性测试来验证食品接触终产品的质量安全。对于未在法规中的物质,都可以向官方提交新物质申报的方式来获得授权使用。

提醒:目前,主流可降解塑料PLA、PBAT、PBS都已列在中国GB 4806.6-2016和欧盟(EU) No 10/2011正面清单中。而PLA、PBAT、PBS均未列在美国FDA 21CFR法规中,需要通过美国FCN申报来获得授权使用。

 

相关法规

合规义务-添加剂和基础树脂原料

合规义务-食品接触终产品

中国

  • GB 9685-2016 食品接触材料及制品用添加剂使用标准
  • GB 4806.6-2016 食品接触用塑料树脂
  • GB 4806.7-2016 食品接触用塑料材料及制品

 

  • 列在法规中的物质:符合性声明
  • 未列在法规中的物质:中国食品相关产品新品种申报、欧盟新物质申报、美国FCN申报。

 

  • 符合性声明
  • 符合性测试

欧盟

  • (EU) No 10/2011 食品接触塑料材料和制品

美国

  • FDA 21CFR 174-178间接使用添加剂
  • 一般认为安全的物质(GRAS)
  • 前批准物质(Prior-sanctions)
  • TOR物质

我们的服务

  • 可生物降解测试与认证监理
  • 符合性声明
  • 美国FCN申报
  • 中国食品相关产品新品种申报
  • 欧盟新物质申报
  • 符合性测试监理
  • 合规咨询
  • 中欧美官方问询沟通 

我们的优势

雄厚的技术实力:拥有化学、生物、毒理、环境等专业背景的中高级技术人员组成的强大团队。

丰富的合规经验:拥有多年中国、美国、欧盟等国的食品接触材料领域合规经验,帮多家客户成功申报中国食品相关产品新品种和美国FCN。

良好的关系渠道:与中国CFSA、美国 FDA 和欧盟EFSA主管当局以及业内权威专家保持良好的关系,能够高效地与当局进行沟通,显著提高服务质量和效率。

国际化服务水平: 拥有英语、汉语、日语、德语等多种语言能力的客户服务人员,高效服务国际客户

 

欧盟EFSA食品接触再生塑料注册

欧盟再生塑料法规及监管

在欧盟,食品接触材料的法规非常严格。用于食品接触的再生塑料在欧盟需要符合欧盟框架法规Regulation (EC) 1935/2004的要求。食品接触塑料中使用的单体和添加剂需要符合欧盟塑料法规Regulation (EU) 10/2011的要求。此外,针对再生塑料,欧盟还有一部专门的法规Regulation (EU) 282/2008,里面详细列出了对再生塑料材料的规定。并且,再生塑料的生产还需要符合良好生产规范Regulation (EC) No 2023/2006法规的要求。

再生塑料在欧盟上市前的合规要求

在欧盟,如果预期要将回收塑料使用在食品包装材料中,需要首先向EFSA提交申请。不同于美国,回收塑料的注册在欧盟是一项强制性的要求。EFSA将对回收工艺进行评估,尤其是针对可能的污染来源以及整个回收工艺对于污染物去除的有效性进行评估。只有获得欧盟官方许可的回收工艺才能被用于生产食品接触再生塑料。

食品接触再生塑料的供应链中,上游也必须为下游出具符合性声明(DoC),其中需要包含该生产工艺已获得欧盟官方授权的卷宗编号,以及法规Regulation (EU) 282/2008中提到的其他必须包含的内容。

什么时候需要进行EFSA再生塑料申请

如果食品接触材料或制品由再生塑料制成或部分材料来源于再生塑料,其相应的再生塑料生产工艺必须要向EFSA提交评估工艺的申请。获得欧盟官方的许可后,通过该工艺生产的产品才能投放欧盟市场。

谁可以申请

  • 再生塑料生产企业
  • 再生塑料使用企业(可以与上产企业联合提交)
  • 再生塑料设备生产企业

我们的服务

  • 欧盟再生塑料申请前的合规分析报告
  • 欧盟再生塑料注册申请卷宗编写及提交
  • 与EFSA官方进行相关问题的沟通
  • 出具符合性声明(DoC)
  • 提供相关法规资讯的更新服务
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