【最新解读】欧盟更新三项食品接触材料申报行政指南

2021年3月,欧盟食品安全局(EFSA)更新了三项食品接触材料申报的行政指南,分别是《塑料食品接触材料新物质的申报行政指南》(以下简称《塑料行政指南》)、《活性和智能食品接触材料新物质的申报行政指南》以及《食品接触再生塑料生产工艺申请评估的行政指南》。

这三份申报的行政指南虽然针对的材料类型不同,但是申报的行政流程大致相同。因此,本文以塑料食品接触材料为例,对EFSA新发布的《塑料行政指南》)进行解读。

法规背景

为了便于欧盟食品接触材料新物质的申请人进行申请卷宗的准备及修改,EFSA发布过一系列的申报行政指南。此次更新的《塑料行政指南》在上一版(2017年)的基础上进行更新,适用于所有2021年3月27日之后提交的申请。

更新内容及解读

本次发布的《塑料行政指南》主要针对申报过程中的以下四个阶段:

  •  提交前阶段
  •  提交和完整性审查阶段
  •  风险评估阶段
  •  评估后阶段

以下按照申报过程中的这四个阶段,分别就此次更新内容进行介绍和解读:

申报阶段

与上一版相比新增的内容

瑞欧解读

提交前阶段

- 申请者可登陆EFSA官网系统填写申报前的咨询

- 所有和申报相关的测试,在测试开始之前需要在EFSA官网系统进行登记(适用于所有2021年3月27日之后开展的测试)。

此次更新增加了在测试开始前,申请者需要在线上进行测试的相关登记的要求,如申请者未能及时在EFSA系统中提前进行登记报备,则需要提供相应的理由。

 

线上登记时需要向EFSA提交以下内容:

a) 测试名称和测试范围

b) 测试机构名称

c) 测试预期开始和结束时间

 

提交和完整性审查阶段

- 所有申报均通过EFSA的网上申报系统(e-submission system)提交

- 如EFSA在完整性审查阶段提出补充测试的建议,该测试开始前也需要在官网进行提前登记

- 如未提前登记过测试,EFSA会将申请视为无效

此前,EFSA规定申请者需要将卷宗以CD-ROM光盘的形式通过邮寄提交给成员国主管当局。此次EFSA上线了线上申报系统,所有资料均可以在线上传,简化了提交程序。

风险评估阶段

- 根据EFSA要求补充提交的资料也要通过EFSA的网上申报系统(e-submission system)提交

补充资料也通过线上系统提交,而非通过此前的光盘邮寄形式,简化了申报的提交程序。

评估后阶段

- EFSA的评估意见将会发表在EFSA journal科学期刊上。申请人将会被提前告知这一消息。

- EFSA的网上申报系统将会显示风险评估“已完成”。

EFSA发表相应科学评估意见前会提前告知申请者(至少提前36小时)。同时,申请者可以在网上申报系统实时查看申报评估进度,整个申报过程更加清晰明了。

EFSA能够为申请者提供的帮助

本次修订EFSA还更新了能为申请者提供的相应的服务项目介绍,申请人可查询文档 ”Catalogue of support initiatives during the life-cycle of applications for regulated products” (《EFSA对其监管产品申请周期内提供的支持项目汇总》)进行了解。该文档对申请提交前、风险评估阶段、评估后阶段中EFSA为申请者所能提供的支持项目进行了列表介绍。具体内容如下:

申报阶段

EFSA为申请者提供的支持项目

申请提交前及申请的整个周期

-申请初次提交和再次提交前的咨询

-EFSA通过官网表格,对申报要求进行解释

-对中小型申报企业提供额外帮助

-EFSA内部会议

-EFSA与行业协会的圆桌会议

-EFSA组织食品与饲料企业代表的研讨会

-由EFSA举办的线上和线下的培训会及研讨会

提交和完整性审查阶段

-针对中小型企业的申报跟踪

-EFSA与申请者之间的电话会议,探讨申报资料中存在的相关问题

风险评估阶段

-如果申请者对EFSA的补充资料要求存疑,EFSA组织与申请者开展电话会议

-组织举行有关申请资料评估的听证会

-邮件通知申请者最终决定的科学评估意见

评估后阶段

-在EFSA网站上发布科学评估意见

-EFSA与申请者进行电话会议,EFSA阐述发表的最终评估意见的科学原理

此次EFSA对三份欧盟食品接触材料申报的行政指南文件进行的更新,最大的变化是EFSA引进了网上申报系统(e-submission system),来替代此前通过邮寄资料进行申报的方式,并且后续申请者在收到EFSA补正意见后,也可以在网上申报系统中进行申报资料的更新,此举为申请者提供了极大的便利。

此外,EFSA还提出了申报中包含的测试需要提前在EFSA网站进行登记报备的要求。如申请者在提交卷宗前未在官网登记过相关的测试,后续在风险评估过程中EFSA可将该申请视为无效。

瑞欧提醒您

企业们如在2021年3月27日之后进行欧盟食品接触材料新物质的申请,需要严格按照EFSA最新发布的行政指南进行申请卷宗的准备及提交,以免引起不必要的麻烦。


新闻来源:EFSA

 

 

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