韩国MFDS将简化新食品添加剂申请和测试要求，出口韩国食品企业利好

2025年6月18日，韩国食品药品安全部MFDS发布2025-277号公告，拟对现行韩国法规《食品等暂定标准及规格认定标准》中有关新食品添加剂的申请资料要求和变更规定做出修订。

通过接受国际权威数据、实施分级毒理测试要求及扩大安全变更范围等新形式，以加快新食品添加剂的创新速度和上市速度，促进食品工业的发展。

主要修订内容包括以下：

国际评估数据互认，避免重复测试

扩大可用于新食品添加剂安全评估的毒理学测试数据范围，将联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）发布的评估报告中的内容，认可为有效的毒理学测试数据。

认为目前的毒理学资料要求对于行业来说负担太重，提出根据不同情形来制定原料的毒理学资料要求，大大降低了测试要求：

对于普通添加剂，可以先开展90天重复剂量毒性试验和遗传毒性试验，如果在重复剂量毒性试验和遗传毒性试验中发现了有害效应，或者添加剂的化学结构显示其具有毒性可能时，需要开展生殖发育毒性、免疫毒性和致癌性试验等。

对于酶制剂，应先提交重复剂量毒性、遗传毒性和免疫毒性（过敏性）的数据，必要时可以补充其它试验数据。

对于香料类，应先提交重复剂量毒性、遗传毒性的数据。对于合成香料，还需要提供化学结构的分类。

豁免情况：

可豁免其毒性试验数据要求。

⚠️ 注意：对于转基因微生物来源的食品添加剂，韩国要求进行转基因微生物以及相关工艺的信息提交和安全评估。

将特定条件下调整添加剂配方组成、比例，但不影响食品添加剂安全的情形，增加至可以申请变更的情形中。

在这之前，可申请变更的情形仅包括申请人相关信息变更、添加剂名称或商品名变更以及其它的微小变更。

按照《食品等暂定标准及规格认定标准》对于变更申请的时限规定，韩国官方针对此类申请最快在14天内就可以完成审批。

上述修订内容现对行业进行意见征求，意见征求截至时间为2025年8月18日。

韩国是目前实行新食品添加剂/新食品原料上市前申请的国家之一，如果上述修订执行，新食品添加剂申请所需要的毒理学测试将大大减少，降低了企业开展测试所需的成本和时间，不仅有利于韩国本地食品企业的创新，也有利于有多国上市计划的海外企业更快速的进入韩国市场。