化妆品新原料申报

法规概述

2020年6月29日,国务院发布《化妆品监督管理条例》(国令第727号),规定化妆品新原料需向国务院药品监督管理部门申请注册或者备案后才能用于化妆品中。

新原料定义及判定

定义:化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。

判定:

  1. 国家药品监督管理局于2021年4月27日发布的《已使用化妆品原料目录(IECIC)(2021年版)》(2021年第62号),代替IECIC 2015版,作为化妆品原料的判断依据。不在此目录内的原料,即被认为化妆品新原料,需要通过注册/备案后,方可加入化妆品中。

  2. 调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

化妆品新原料监管模式

根据《化妆品监督管理条例》,国家对风险程度较高的化妆品新原料(指具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料)实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。

根据《化妆品注册备案管理办法》,已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度,安全监测的期限为3年(自首次使用新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日算起)。安全监测期内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

注册登记及流程

化妆品新原料申报材料

为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》的实施,规范和指导化妆品新原料注册/备案工作,国家药品监督管理局发布了《化妆品新原料注册与备案资料规范》。根据该规定要求,申请注册或者备案需要提交注册备案人信息、安全风险监测和评价体系概述、境内责任人信息及授权文件(注册人备案人为境外的)进行用户登记后,提交以下资料:

化妆品新原料注册备案资料清单


化妆品新原料申报流程

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我们的服务

  • 化妆品新原料注册备案

  • 毒理数据缺口分析及申报方案制定

  • 新原料申报实验监理

  • 原料安全评估报告

  • 新原料技术补正

  • 原料报送码申请


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