发酵来源原料申报化妆品新原料有哪些注意点？

单一底物和单一菌种

发酵工程技术制备的新原料的底物应为单一来源，生产菌种原则上为单一菌种，如使用两种菌种以上的，应提供每种菌种的上述资料、多菌种使用的必要性和不同菌种间是否发生影响作用、发酵产物中的质控指标和产生风险物质的验证资料。（化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿））

菌种信息

利用发酵工程技术制备的新原料应说明发酵生产菌种属名、种名及菌种号，并提供相应拉丁学名；提供菌种（株）来源，鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）和菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性，并开展原料稳定性研究。（化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿））

组成分类

非单一组分新原料，如多聚物、植物提取物、发酵产物、水解产物等，应提供最终原料的具体存在形式，若因技术上不可避免添加助剂的，还需明确添加的助剂（如溶剂、防腐剂、稳定剂等）、使用量及其测定方法和结果；应说明新原料主要化学成分或特征性成分（如多酚类、黄酮类、多糖类、多肽类、皂苷类等），并提供其主要化学组成的文献依据或实验依据。（化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿））

生产工艺

应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质、原料中可能含有的杂质和可能存在的有害微生物。如使用菌种（株）为利用基因工程所获得的“工程菌”，则需要提供载体构建、工程菌（株）等详细信息；如使用菌种（株）为细胞融合等技术进行的发酵，则应提供使用菌株的筛选和稳定性验证、原生质体的制备、融合等详细信息。（化妆品新原料注册备案资料管理规定、化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿））

安全评估

一般包括以下内容：（1）制备过程；（2）所用的生物描述：供体生物、受体生物、经修饰的微生物等；（3）生物技术的类型/方式；（4）微生物致病性；（5）毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等；（6）理化特性；（7）微生物质量控制措施；（8）防腐剂和/或其他添加剂。对于特殊生物技术来源的原料，其中经修饰的对象（如微生物）或潜在的毒性物质不能彻底去除的，需提供数据予以说明。（化妆品安全评估技术导则（2021年版））