以专业和合规构建“美丽”事业——化妆品监管2.0研讨会圆满成功!

2021年5月12日-14日,第26届CBE中国美容博览会在上海新国际博览中心(浦东)举行。本届展会聚集了来自全球超3200家化妆品全产业链企业上万个品牌共襄盛事。

 

2021年被业内称为化妆品行业监管元年。随着化妆品新条例的落地实施,不论是对新原料准入的严格把控,还是对产品功效宣称的严格要求,化妆品监管日趋严格是不争的事实。对于化妆品企业而言,化妆品市场趋势及监管要求合规应对的重要性更是不言而喻。

5月13日,由杭州瑞欧科技有限公司举办的 “化妆品监管2.0——新规动态研讨会”,在上海新国际博览中心会馆举行,就新条例下化妆品行业市场趋势,成品注册备案、新原料法规解析、不良反应监测评价及功效宣称试验等展开深入讨论,研讨会还邀请到北京日化协会—化妆品功效评价专业技术委员会吴金昊主任对化妆品新规下的功效评价进行讲解,同全球化妆品TOP100公司及化妆品行业内品牌、渠道、零售、供应链等领域100+ 人共同探寻行业趋势。

 

2021化妆品市场新趋势

从2013年位居全球第二大化妆品消费市场以来,中国化妆品市场规模一直保持稳定增长。2021年,随着疫情防控升级、政策发布、消费者需求改变等变化,化妆品行业也将迎来新趋势。

瑞欧科技 ChemLinked 市场分析师陈烨女士对化妆品行业2020年的市场发展和2021的市场趋势进行了分析,从市场规模、零售总额、进口总额、渠道占比以及TOP10化妆品公司市占有率回顾了中国化妆品市场在2020年的发展情况。又从新赛道、新营销和新消费者三个方面对2021的化妆品市场进行预测性分析。重点分析了妆食同源、黑科技、功能性护肤和男士美妆这四个赛道。

 

陈烨女士

同时指出,2021年营销的重点是对2020年原有的营销方式短视频和直播进行创新和细分,其中商家自播更是重中之重,是2021不可错过的营销风口之一。

化妆品新规实施进程解读与合规策略

2021年,化妆品行业迎来了新的监管时代,新规已开始全面实施,相关的配套法规和政策也陆续出台。

瑞欧科技法规技术工程师尹洁女士为企业梳理了目前化妆品行业新的法规体系、重点强调相关的配套文件以及实施进程的每个时间节点,并且对当下企业关注的过渡期政策进行了细致解读。

 

尹洁女士

随着化妆品注册备案信息服务平台的上线,给化妆品企业带来了挑战。尹洁女士以企业化妆品成品注册备案的实际需求出发,讲解了企业开通平台用户权限所需要的资料和操作方式以及产品上市后需重点注意的内容。

化妆品新原料法规解析

在旧条例下,化妆品新原料申报一直是原料创新企业的一个痛点。由于没有分类管理,加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化,获批的化妆品新原料屈指可数。

新《条例》下,新原料基于风险进行的分类管理,无疑燃起了众多原料企业对新原料申报的热情。但新原料申报要求的资料较多,专业性要求高,需要申报企业熟知化妆品及化妆品新原料法规。

此次研讨会,瑞欧科技法规技术工程师魏静女士结合多年来的新原料申报经验,从新原料管理法规沿革、新原料注册备案分类管理、新原料注册备案流程/资料要求以及新原料注册备案后的年度报告和安全风险监测报告四个方面,剖析了新条例下新原料注册备案的要求及难点。 

魏静女士

魏静女士提醒企业,备案流程虽然已简化,但企业仍要严格把控新原料安全性,准备合法、合规的新原料申报资料,并且在成功备案后,也要及时收集、跟踪新原料的安全、使用情况,以免出现产品不合规退市的风险。

不良反应监测应对机制

新规实施后,化妆品不良反应监测成为化妆品上市后安全监管的手段之一,要求原料生产企业完善原料端的安全性评价数据,从而减少不良反应的发生。

 

孙滨先生

瑞欧科技法规技术工程师孙滨先生针对化妆品的不良反应监测如何开展及其企业需要承担的主体责任两方面进行了细致的说明,其中着重对企业强调了以下亮点:

1.必须建立不良反应监测与评价制度,以主动或被动收集不良反应并进行上报和评价处理,并确保切实执行,否则监督管理部门可根据条例进行处罚,处罚上限很高,严重的一定时间内会与行业脱钩; 

2.不同于普通用户投诉,不良反应是单独一块内容,需安排专人负责或兼任,对上报的不良反应及时处理,特别是严重的不良反应甚至是引发较大社会影响的不良反应,企业需要有相应的紧急措施并确保切实执行。

新政下化妆品宣称评价的要求以及应对建议

2021年4月9日,《化妆品功效宣称评价规范》发布,并于5月1日正式实施,要求全中国化妆品市场已申报或未来申报的所有产品都需要执行。如何做好化妆品功效宣称评价的准备,是当前化妆品行业面临的重要挑战之一。

为了帮助化妆品注册人、备案人更好的理解《化妆品监督管理条例》,研讨会特邀请北京日化协会—化妆品功效评价专业技术委员会吴金昊主任,根据多年从事化妆品功效评价检测工作的资质,以及对规范的专业理解,帮助企业明确新规下化妆品功效评价的难点和过渡期间化妆品功效评价的应对策略。

 

吴金昊主任

吴主任提醒企业,尽管国家对于功效宣称评价设置了一定的过渡期,但对于化妆品企业来说,仍需要早做准备,选择合适的评价试验方法和实验室,开展相关检测,同时新产品的注册备案周期也要预留更加充足的时间。


讨论交流环节——Q&A

会议最后设置了讨论交流环节,参会人员畅所欲言,积极向各个演讲嘉宾提问。 

瑞欧科技企业最为关注的几个问题进行了整理:

Q1 隶属于同一集团的企业是否可以共用一个质量安全负责人?

A首先同一集团的企业共用一个质量安全负责人,是合理的。但是由于系统技术的原因,现在系统会自动对质量安全负责人的身份证件号进行查重,目前还在研究中。

Q2: 原来的注册备案企业不符合注册人、备案人要求,新政下之前的产品怎么办?

A后面会出平稳过渡政策:

1)注册产品可变更产品至新的注册人;

2)备案产品不允许变更,需要原来的备案企业先注销产品备案,新的备案人重新申请备案。

Q3: 我们现在已经有用户投诉反馈的系统和人员了,还需要再额外设立不良反应的小组吗

A可以给原来处理用户投诉的人员,细分下任务,把投诉不良反应的单独作为一块剥离出来处理即可,不需要额外再设立相应人员了。 

Q4: 主动与被动的不良反应收集渠道有哪些?

A主动渠道举例:每个月/季度(时间频率根据自身需要)是否有进行 网站检索、学术期刊、同行新闻去收集类似产品的不良反应,销售端的话是否有定期拨打电话、拜访客户经销商等,询问是否有不良反应。

被动渠道举例:客服门店、经销商、网站、电话热线等是否有收到不良反应,定期汇总信息,自身或寻找三方完成调查评估。

Q5: 新原料申报所需的毒理学测试报告是否可以采用国外实验室出具的报告?

A可以的。

但是,要保证两个前提。一是,测试报告需要由具有GLP/GCP的实验室出具。 二是,测试所用的方法,需要是国际通行方法的,最好能与《化妆品安全技术规范》2015年版中的毒理学试验方法一致。

Q6:不同企业是否可以申请同一新原料?如果可以,那么是不是都有3年的保护期?

A新原料申报的目的是为了应用到化妆品当中,出发点是新原料的使用。所以,谁通过了新原料的申报,谁就有将这个新原料使用到化妆品中的权利。很明显,不同的企业可以申报同一新原料。而且不同企业的去申报同一原料,审评专家获取的这个原料的安全性信息也就越多,也就能够更好地去判断新原料的安全性。

至于多企业注册备案同一新原料,监测期如何计算?要看新原料的使用目的及使用规格等信息是不是相同,如果相同,那么一家监测期结束,其他家的监测期会自动终止。如果不同,那么是分别进行监测的,均是3年的监测期。


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