最新!NMPA发布征求意见:拟批准4个化妆品新原料

12月2日,国家药品监督管理局发布征求意见,拟批准月桂酰精氨酸 HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200共4个化妆品新原料,这是继2014年国家局(原CFDA)批准翅果油之后,时隔6年再次发布拟批准化妆品新原料的公告。

经瑞欧进行初步整理,该批4个原料的基本信息如下:

原料名称

使用限量

使用目的

原料类型

国外使用情况检索

月桂酰精氨酸 HCl

ETHYL LAUROYL ARGINATE HCL

0.4%

防腐剂

 

欧盟已收录表内防腐剂III/197

甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物

METHOXY PEG-23 METHACRYLATE/GLYCERYL DIISOSTEARATE METHACRYLATE COPOLYMER

2%

保湿剂和润湿剂

聚合物

Cosing收录皮肤调理剂

磷酰基寡糖钙

CALCIUM PHOSPHORYL OLIGOSACCHARIDES

5%

保湿剂

 

Cosing收录保湿剂

硬脂醇聚醚-200

Steareth-200

1%

乳化剂、增溶剂

聚合物

Cosing收录表面活性剂--清洁剂/乳化剂

由上述信息可见,目前国家局批准的4个原料,有三个为低风险原料,其中还有两个是聚合物,唯一的一个高风险原料即申报为防腐剂的原料,也是在欧盟法规中已收录的准用防腐剂列表中的物质。整体来说,在现行法规下,新原料的获批是一件极其不易的事情。 

但是随着国家对化妆品新原料事前监管的放开,从明年起,按照《化妆品监督管理条例》的要求,国家将对化妆品新原料实施基于风险管理思路下的分类管理,即对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,仍需经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料仅需在使用前向国务院药品监督管理部门备案,且化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交规定的备案资料后即完成备案。

特别是随着近期《化妆品新原料注册和备案资料规范》第二次征求意见稿的发布,未来国家局对新原料监管的更多细节性要求也已逐步显现,瑞欧近期也接到了非常多企业的问询,包括相关的合规建议等,如需咨询更多化妆品原料的法规问题,请通过下方联系方式联系我们!


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