重磅:《化妆品注册管理办法》发布——化妆品企业需要注意什么?

2021年1月12日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称新《办法》),并将于2021年5月1日正式实施,新《办法》的颁布是为了规范化妆品注册和备案行为并保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》而制定。

新《办法》从化妆品/化妆品新原料注册和备案,监督管理以及法律责任三个不同角度阐述了化妆品及化妆品新原料的管理模式,相应的注册/备案流程,监督管理的内容以及注册人/备案人不可触碰的法律红线。

在此,瑞欧科技整理了新《办法》中企业需要重点关注的几点内容,并为大家逐一剖析。

境内责任人职责有所调整

此前根据新《办法》的征求意见稿,境内责任人的职责除了以注册人、备案人的名义进行申报外,主要增加了产品投放市场后的监测、召回与监管配合等,但根据新《办法》第八条:

注册人、备案人在境外的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内 责任人应当履行以下义务:

(一)以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;

(二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;

(三)协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;

(四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任

(五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。

这里新增的第四点要求,进一步明确境内责任人可按照协议对投放市场的化妆品及新原料承担相应的质量安全责任,这一灵活要求的背后,瑞欧也建议对于作为境内责任人的相关企业,在与境外注册人、备案人签订协议时要充分考量化妆品/化妆品新原料的质量安全问题。

化妆品新原料申报与监测期要求

此次新《办法》对于化妆品新原料申报及监测期的要求,基本延续了征求意见稿中的相关内容,即:

  • 低风险新原料提交资料后即完成备案
  • 新原料使用受“专利保护”(自使用新原料的化妆品取得注册/备案之日起算3年)
  • 新原料安全监测关联化妆品成品(线上关联确认即可)
  • 设置化妆品产品情况不良反应报告、化妆品原料情况报告和年度报告制度
  • 调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量的,应当重新申报。

此处,瑞欧发现在化妆品原料情况报告中,一处用词发生了微妙变化:

第二十二条  发现下列情况的,化妆品新原料注册人、备案人应当立即开展研究,并向技术审评机构报告:

(一)其他国家(地区)发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的;

(二)其他国家(地区)化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的;

(三)其他与化妆品新原料安全有关的情况。

将原来的“该原料”修改为“同类原料”,意味着监管部门希望在同类物质发生法规变更或潜在安全问题时,化妆品新原料的注册人/备案人就要及时警惕和关注,并对相关新原料开展研究,及时向技术评审机构报告。

化妆品成品申报要求

对于化妆品成品的申报要求,此次新《办法》一方面延续了征求意见稿中的部分内容,同时也有部分调整,基本一致的要求如:

  • 普通化妆品提交资料即完成备案
  • 申报人对产品中使用的原料安全性负责,明确原料来源和原料安全相关信息
  • 特殊化妆品包装需对外公示
  • 化妆品注册人/备案人的资质要求

瑞欧提醒您

化妆品注册人/备案人的资质要求将作为申请用户名密码的前置条件,相关体系建设已经迫在眉睫。目前,浙江省药品监督管理局已通知“在国家药监局新备案系统上线运行前,企业申请国产普通化妆品备案系统账号的,自本提示发布之日起应在备案系统账号注册的“企业简介”栏中说明是否已具备条件。”。上海浦东药监局也已提醒企业“凡递交备案后检查资料的备案人,需携带质量安全负责人证明资料”。

化妆品注册人、备案人应当具备下列条件:

(一)是依法设立的企业或者其他组织;

(二)有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系

(三)有不良反应监测与评价的能力。

但同时相较于此前的征求意见稿,新《办法》第三十六条,从严限制了产品的配方和名称变更,也不再允许备案人、境内责任人进行跨不同管理部门的变更。

第三十六条  已经备案的普通化妆品,无正当理由不得随意改变产品名称没有充分的科学依据,不得随意改变功效宣称

已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,备案人应当重新进行备案

此外,不少企业关注到此次新《办法》对质量责任人删去了“具有5年以上化妆品生产或质量管理经验”的要求,同时也未见功效部分的相关说明,这是否意味着是对相关要求的放松?瑞欧提醒企业这其实是误读。关于质量安全负责人的要求,是明确列明在《条例》中的内容,因此无论新《办法》是否明确,这一要求并未放松;而关于功效的内容,根据1月14日国家药监局召开的化妆品监管条例实施新闻吹风会的介绍,加强管理并不一定是纳入注册或者备案管理,根据《条例》提出的对功效监管的模式,因其不属于注册或者备案的管理范畴,故而未在新《办法》中列明。

加强监管,落实法律责任

新《办法》就监督管理与法律责任的章节,也有不少细节性的内容建议企业关注,比如新《办法》的第四十六条:

第四十六条  药品监督管理部门依照法律法规规定,对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查,必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝检查和隐瞒有关情况。

顾名思义,新《办法》指出只要涉及到注册和备案活动的机构、单位,监督管理部门都有权进行监督检查或是延伸检查,包括但不限于生产企业、检测机构、第三方机构等,应该说只要参与注册、备案过程就全部在监管范围之内。

另外,《办法》第四十七条技术评审机构在注册技术评审过程中,可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查,且指出可进行境外现场检查,可见境外工厂不再是监管盲区,进口产品与境外工厂实际生产不符的情况将涉及虚假申报,面临严重处罚。

第四十七条  技术审评机构在注册技术审评过程中,可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在 45 个工作日内完成,境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。

注册申请人应当配合现场核查工作,需要抽样检验的,应当按照要求提供样品。

新《办法》第五十二条,明确了监管机构无法通过注册/备案信息与注册人/备案人取得联系的,将被列为重点监管对象,并予以公告。瑞欧提醒注册人/备案人、境内责任人申报产品时切记填写有效联系方式

第五十二条:承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息无法与注册人、备案人或者境内责任人取得联系的,可以在信息服务平台将注册人、备案人、境内责任人列为重点监管对象,并通过信息服务平台予以公告

新《办法》第五十六条:

化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的,由原发证的药品监督管理部门责令改正,给予警告,处 1 万元以上 3 万元以下罚款。

化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的,由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正,给予警告,处 5000 元以上 3 万元以下罚款。

化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的,依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚;化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的,依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。

因此化妆品、化妆品新原料注册人/备案人需要本着如实申报的原则,对化妆品/化妆品新原料进行注册和备案,一旦化妆品产品/化妆品新原料发生信息变更,要严格按照相关要求及时变更,以免在未来的市场监管中处于被动局面。

目前距离新《办法》实施仅剩不到4个月时间。瑞欧建议企业要及早关注、及早行动,根据新《办法》内容查漏补缺,摆正心态,同时及时关注后续资料规范的正式出台,以便实现合法、合规的平稳过渡。 

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