2019化妆品法规大事记

1. 《化妆品卫生监督条例》修订

2019年3月2日,国务院公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国令第709号)文件,针对《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)等49部行政法规的部分条款进行了修改。《条例》是1990年开始实施的化妆品行业基本法规,2013年国务院将《化妆品卫生监督管理条例》修订列入立法计划,由国家食品药品监督管理总局组织修订;并于2014年8月发布《化妆品监督管理条例》征求意见稿。根据此次公布的修订内容来看,修改要求主要涉及三方面:明确监管主体、两证合一及非特殊用途进口化妆品的备案制度。

友情提醒:从去年盼到今年,直到年末,新《条例》还是迟迟未发,足见政府也是极为慎重,毕竟牵一发而动全身。瑞欧将会持续关注《条例》的动态,一旦有最新情报一定及时分享给大家。

Keywords: 《条例》修订

相关链接:http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-03/18/content_5374723.htm

2. 多项检测方法纳入《化妆品安全技术规范》

今年3月开始,国家药品监督管理局组织起草了多项检测方法,或纳入或替换了《化妆品安全技术规范》原有的检测方法。对于游离甲醛等前九项检测方法,化妆品注册、备案及监督检验相关检测应当自2020年1月1日起采用这些新发布的检测方法。主要涉及的检测方法汇总如下,

《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》《细菌回复突变试验》《致畸试验》《化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法》《化妆品中激素类成分的检测方法》《化妆品中抗感染类药物的检测方法》

友情提醒:今年发布了许多关于检验的法规,在小编看来,一是由于当局紧跟国际步伐,及时跟进最新的检测方法,二是伴随着新法规的发布,化妆品的监管逐渐由事前转向事后。这些检验方法为之后对化妆品的监督检查提供了相关依据,可以进一步保障消费者的权益。所以企业们也要及时对自己的产品进行自查,避免以后出现相关问题。

Keywords: 检测方法修订

相关链接:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335845.html

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338953.html

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358690.html

3. 《广东省化妆品安全条例》发布

2019年3月28日,《广东省化妆品安全条例》由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过,于2019年7月1日起施行。作为我国第一部地方性化妆品安全监管法规条例,该条例在细化国家《化妆品卫生监督条例》等上位法规定基础上,结合广东省实际经济和社会发展的形势与要求,补充了许多化妆品监管新措施,更加严格地规范化妆品生产经营者的行为,增强了监管工作的科学性与有效性。

友情提醒:作为全国化妆品生产经营第一大省,据了解广东化妆品企业占全国近三分之二,年产值超过2000亿元人民币,交易额占全国化妆品总交易额的70%以上。但是也正因为化妆品企业众多,质量参差不齐,国家通报过的产品安全风险事故、违规宣传等也大多来自广东省。因此小编相信,该条例的出台对广东省化妆品行业的健康发展一定会有相当大的促进作用。其他大省也要向广东看齐呀。

Keywords: 地方条例出台

相关链接:http://www.gdrd.cn/pub/gdrd2012/xwdt/201904/t20190403_168970.html

4. 《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》公开征求意见

为加强非特殊用途化妆品的备案管理,根据现行化妆品监督管理有关规定,结合国产和进口非特殊用途化妆品备案管理工作实际,国家药监局组织起草了《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》。此意见稿明确了备案的主体要求,备案资料的准备,备案流程管理等细则,将会作为国产及进口非特殊用途化妆品的备案指导文件。

友情提醒:自去年十一月进口非特殊用途化妆品全国范围内取消行政许可转备案之后,关于备案流程及资料准备等都不是十分的明确,不同的省也存在资料要求不一致的情况。此次备案方法的颁布将会统一一些资料标准,对于备案相关事项的变更管理也会明确要求。尤其是涉及到动物测试是否会豁免,国产及进口非特是否完全统一管理等敏感话题,真是让人翘首以待啊!

Keywords: 备案方法意见稿;动物测试

相关链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2103/338025.html

5. 特殊用途化妆品行政许可延续

为进一步提升化妆品审评审批效率,落实企业主体责任,国家药品监督管理局发布了《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》:批准证件(以下简称批件)有效期届满申请延续的特殊用途化妆品,经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的,国家药品监督管理局准予其批件延续申请,事后组织技术审查,并结合日常监管工作加强监督检查。

友情提醒:国产和进口特殊用途化妆品延续申请事宜经过近半年的征求意见,终于确定下来。这对于化妆品企业来说是一重大利好消息,因为新政策明确了申请人如果通过形式审查,最快15个工作日即可获得延续批件,相比之前遥遥无期的3-6个月,真是让人感动啊。但是企业还是要注意技术审查只是由事前转向事后,一旦审查出现安全问题,还是有撤销批件的风险,资料准备上切不可马虎。

Keywords: 特品延续

相关链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338060.html

6. 《化妆品注册和备案检验工作规范》发布实施

为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》)。自公告发布之日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求自化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验申请,开展检验并出具检验报告。

友情提醒:原国家食品药品监督管理局指定和认定的注册和备案检验机构十分有限,仅有35家,而且各地的检验资源分配不均,从而导致化妆品的检验排队现象严重,耗时过长,如今备案和检验系统上已经有183家检验机构(截止2019年12月30日)的记录,企业们可选的范围大大增多,不可谓不是一件大喜事。但是小编也要提醒大家要慎重选择实验室,尤其是《规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了一定的调整,一定要注意一些检验要求的变化,自己也要对检验报告把把关啊。

Keywords: 检验规范

相关链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358128.html

7. 《化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)》公开征求意见

为加强对进口化妆品的监管,国家药监局将组织开展对进口化妆品生产企业现场检查工作。为明确境外检查工作要求和内容,本着公平竞争、国内国外一致原则,参照药品医疗器械境外检查相关工作程序,制定了《化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》),以确保境外检查过程规范、公开、公平,检查结果客观、公正、有效。

友情提醒:境外检查在食品和医疗器械领域已非新鲜事,这是首次正式在化妆品监管中提出。在进口化妆品飞速增长的形势下,尽管当局逐渐减低了一些事前要求,对于事后的监察可是丝毫未有放松,境外企业需要做好应对准备。

Keywords: 境外检查

相关链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2103/371425.html

8. 识别化妆品违法宣称和虚假宣传

12月25日,国家药品监督管理局发布了一条识别化妆品违法宣称和虚假宣传的科普新闻,根据《化妆品标识管理规定》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》等文件要求,化妆品宣称用语应根据其语言环境来确定,禁止使用具有夸大效果、明示或暗示具有医疗作用、或者颇具煽动性的宣传用语。

友情提醒:说起来还有一个小乌龙,在24号发的新闻里“再生、换肤、抗疲劳、丰乳、高渗透、激活、抗氧、透活等”也被作为夸大性用语列入黑名单,但是25号已经将这一条解了禁,但是小编私下觉得“再生、换肤、抗疲劳”等还是有丢丢危险,需斟酌使用。对于宣称,什么能用什么不能用有的时候真是非常难判断。但是药监局既然明确了禁止使用的相关用语,企业们一定要引以为戒,不要在违规边缘“试探”。

Keywords: 宣称

相关链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2160/372876.html

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