台湾地区新出的化妆品管理办法居然跟欧盟“撞妆”了

2个月前，台湾地区化妆品卫生安全管理办法修正版正式生效，这对于台湾地区化妆品监管来说意义重大。

该规定自2018年5月2日发布以来，备受世人关注，可以说是台湾地区近年来化妆品有关规定变动最大的一次，不仅文件变动多，影响范围广，甚至从监管模式上，彻底抛弃了现行的审批制（针对含药化妆品，一般化妆品无审批要求），转而采取上市前登录和企业自备化妆品产品资讯档案备查的新模式。

今天，小编就带大家一起扒扒台湾地区新修订的化妆品规定，和欧盟到底有多像。

定 义

台湾地区新修订的化妆品卫生安全管理办法，对化妆品定义进行了调整，首次将“牙齿和口腔粘膜”增加为化妆品的作用部位，并将“清洁”增加为化妆品功能，这意味着今后，牙膏和漱口水将纳入化妆品监管，而这一改变，使得台湾地区的化妆品定义覆盖范围将和欧盟更加一致。不过值得一提的是，欧盟对化妆品监管没有分类要求，台湾地区则会继续保留对化妆品的分类管理，原来台湾地区化妆品分为一般化妆品和含药化妆品，今后含药化妆品则更名为特定用途化妆品，以避免消费者将其与药品混淆。虽然台湾地区对化妆品进行了分类管理，不过在化妆品的实际监管中，除了特定用途化妆品所需遵循的原料清单和一般化妆品略有不同，除此以外并无其他实质差别。

登 录（通 告）

根据新修订的化妆品卫生安全管理办法，台湾地区所有化妆品将按照以下生效时限，开始遵循上市前登录和自备产品资讯档案备查的要求。

根据新的规定要求，化妆品相关从业者应于化妆品供应，贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前完成产品登录及建立产品资讯档案。

台湾地区和欧盟均设置了相应的网上登录（通告）系统，并发布了官方的操作指南，企业可自行上网操作，针对登录（通告）所需信息，台湾地区和欧盟存在一定差异，但总体来说，两者均要求的是一些产品原料、标签及生产的基本信息，更多详细数据则存放于产品资讯档案中备查。

除了登录（通告）本身，台湾地区和欧盟对于登录（通告）人的要求略有不同。在欧盟，因为责任人承担化妆品安全和合规的所有责任，因此，产品的上市前通告需责任人完成，而在台湾地区规定中并无责任人的概念，而是详细规定了对于台湾地区生产的化妆品，由制造商进行产品登录，对于进口化妆品，则由进口商进行产品登录。登录者需对登录的产品信息真实性，正确性，产品安全性，宣称是否合规等负责，并负责产品上市后登录信息更新、监管机构对产品技术性及安全性资料的核查，严重不良反应通报等。对比来看，台湾地区负责产品登录之登录人，实际上承担了大部分欧盟责任人的相应职责，某种程度上将其称之为台湾地区的“责任人”也不为过。

产 品 资 讯 档 案

产品资讯档案是一个化妆品产品极其重要的卷宗文件，在台湾地区，规定要求应以中文或英文建立并包含以下信息：

对比欧盟所需资料，两者大体相同，在此次台湾地区规定的修订过程中，强制性的GMP要求，颁布动物实验禁令等，都使得台湾地区的监管要求进一步向欧盟靠拢。鉴于为确保产品安全而进行的安全评估的重要性，两者都对相应的安全评估师的资质提出了要求，比如需要大学本科以上学历，药学、毒理学、医学等相关学科毕业，接受相关化妆品安全性评估培训课程等。同时，对于和台湾地区签署了安全资料签署人员合作协议的安全评估师，台湾地区承认其相应资质。

原 料 和 宣 称

对于原料的监管，台湾地区和欧盟都有相应的正面清单与负面清单，而台湾地区如前所述，对于特定用途化妆品则有专门的清单进行管理，和欧盟略有不同。

就宣称而言，欧盟主要采用六大原则进行监管，即：

合规（Legal compliance）、真实（Truthfulness）、证据支持（Evidence support）、诚实（Honesty）、公平（Fairness）、知情决定权（Allow informed decisions）。

因为欧盟成员国众多，且语言不同，故难以用文字的形式，规定禁限用宣称。台湾地区则结合了原则与正负面清单的双重管理，一方面禁止涉及虚伪夸大或医疗效能的宣称，同时附有示例清单，规定了各类化妆品禁止或可以使用之词句。

上 市 后 监 管

根据台湾地区有关规定要求，TFDA将加强上市后监管，确保产品安全性及保护消费者，这与欧盟的监管思路一致，除了常规的市场抽查，台湾地区还公布了化妆品卫生安全案件检举奖励办法，鼓励群众检举不合格产品。此外，两者均建立了相应的严重不良反应报告制度，以便对市场进行安全风险监测和及时采取应对措施，并要求化妆品业者做好产品供应来源及流向资料记录，应对可能采取的产品处置措施

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