Cruelty Free!进口化妆品或将迎来动物实验豁免新时代

2020年08月28日,中国食品药品检定研究院的化妆品安全技术评价中心发布了“关于公开征求《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)和《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)意见的通知”,针对《化妆品注册与备案资料规范》和《化妆品新原料注册与备案资料规范》两份文件的征求意见稿,公开向社会征求意见。

从本次《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)对注册/备案产品的资料要求来看,国产和进口产品在申报资料的要求方面,突破性的实现了统一。而之前众多企业关注的普通化妆品毒理学试验项目要求这一点上,也明确了在特定前提下,普通化妆品可免予该产品的相关毒理学试验项目,相信这一点对满足条件的境外企业来说是非常振奋的消息,而不满足前提条件的国产普通化妆品,毒理学试验数据也将成为必须资料要求。

在看到政策利好的同时,我们也发现了很多资料的升级性要求,从《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)(以下简称“意见稿”)的文档长度就可以看出,它对于化妆品注册/备案的资料要求进一步细化和完善了,无论是从资料格式还是资料内容,都更趋向于规范化,完整化和可追溯化。

本文将会带大家总结在此次意见稿中非常值得关注的重点内容。

重点提炼

1 普通化妆品可有条件性申请豁免毒理学试验(动物实验)资料。

2 注册备案用户权限包含三大责任主体:注册人/备案人、境内责任人、生产企业。

3 账户开通需额外提交:质量管理体系、不良反应监测和评价,质量安全负责人简历。

4 注册备案资料增加内容:执行标准、产品类别、所有原料生产商供应商信息及质量规格、安全评估资料等。

重点剖析

一、普通化妆品可有条件性申请豁免毒理学试验(动物实验)资料。

这次意见稿的最大亮点,就是继2019年5月《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》首次提出毒理实验有条件性豁免政策之后,进一步明确了,普通化妆品可申请豁免毒理学实验的具体要求。

首先,申请豁免毒理学试验资料的2大先决条件:

1)普通化妆品生产企业已取得所在国(地区)化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证。

2)产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性。

解析:从这2大先决条件中,我们不难看出,提供合规的GMP以及完成安全评估报告是豁免动物实验的2大必备因素。目前的进口产品申报要求,GMP仅针对于委托生产关系。但是此次意见稿,自主生产如果想要豁免动物实验,也同样需要提供GMP。如此看来,想要借上动物实验豁免的东风,境外企业开具合规的GMP以及提供能充分证明产品安全性的评估报告都需要尽快提上日程了。

其次,哪些情况不可豁免动物实验?

(1)产品宣称儿童使用的;

(2)产品使用了监测期内化妆品新原料的;

(3)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的;

(4)备案人、境内责任人、生产企业发现存在质量安全问题被依法查处的。

解析:儿童产品以及使用了监测期内新原料的产品,为了充分保证其安全性,动物实验依然是必选项。同时此次提出的企业量化分级管理也会与动物实验豁免相结合,这样也会更进一步促进企业的自律,提升整体注册备案管理水平。

二、注册备案用户权限包含三大责任主体:注册人/备案人、境内责任人、生产企业。

与化妆品注册备案相关的用户权限包括:注册人/备案人、境内责任人、生产企业。

解析:三大责任主体的确立也意味着“在华申报责任单位”这一概念,即将退出历史舞台。

新条例对于注册人/备案人概念的提出,让许多人对于进口产品的安全责任归属产生了疑虑,究竟谁应该对产品的质量安全负责?从意见稿中我们可以看出,境内责任人需要对申报产品和相关资料履行审核责任,需如实提交资料,并承担相应的法律责任。我们是否可以推断,未来,境内责任人需要跟品牌方一起对产品质量安全承担连带责任?还需等待后续的官方解释。刚好在今年8月,国家药品监督局网站也发布了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》,其中提到“境外持有人应当对其持证药品上市后的生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责;代理人与境外持有人依法承担连带责任”,化妆品的管理方式是否会参照药品管理?我们拭目以待。

 

开通账户

备注

境内企业(品牌方)

注册人/备案人

如存在委托生产,二者需进行关联

境内企业(委托加工生产)

生产企业

境外企业(品牌方)

境内责任人

境外企业无需开通注册人/备案人账户

※备注:

1)境内责任人同时对应多个境外注册人/备案人的,应分别提交资料,开通权限。

2)同一企业有多个角色的,应分别开通相应权限。后续根据实际生产经营情况,可补充提供相关资料,增加用户权限。

三、账户开通需额外提交:质量管理体系、不良反应监测和评价,质量安全负责人简历。

用户权限共涉及以下六项资料:

(一)注册人/备案人信息表及相关材料;

(二)注册人/备案人质量管理体系概述;

(三)注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述;

(四)境内责任人信息表及相关材料;

(五)境内责任人授权和承诺书;

(六)生产企业信息表及相关材料。

解析:与之前申请注册/备案系统账号提交的资料相比,此次提出了2项全新的资料要求,注册人/备案人质量管理体系概述+注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述,在意见稿的附件3和附件4中也放了其对应的概述表模板。

质量管理体系涉及卫生管理,质量管理,记录管理,设备管理等十几项细节管理制度。可以说是帮助企业理出了一套较为完整的产品质量管理体系标杆。虽然,目前这对于国内许多中小企业来说,是一项难度颇大的挑战,大浪淘沙中也会迎来比较大的行业洗牌。但是这也让我们看到了未来行业的发展方向,产品的质量管理会更加完善,科学,高效。无疑是促进企业正规化发展的正向举措。

境内责任人的不良反应监测和评价体系概述表中,也要求境内责任人设立相关职位和评价人员,不良反应检测机制,评价标准,信息收集渠道等。让境内责任人可以更好的配合政府和企业开展不良反应监测,产品召回等工作,进一步保证消费者的安全。

同时,在第一项资料:注册人/备案人信息表及相关材料中,也要求企业上传质量安全负责人的简历,真正做到责任落实到人。看来,企业设立配备质量安全负责人的岗位工作,也是需要在2020年尽快落实完成的一大重要任务。

四、注册备案资料增加内容

产品类别、执行标准、所有原料生产商供应商信息及质量规格、安全评估资料等。

产品类别:注册申请人、备案人应当依据《化妆品分类规范》等相关法规的规定,确定产品分类编码以及产品申报类别。有多种功效宣称的,其中具有特殊功效的,应当按特殊化妆品申报。

解析:2020年07月29日,国家药品监督管理局发布了《化妆品分类规范(征求意见稿)》按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群,同时考虑使用方法,对化妆品进行了细化分类。以后,每一个化妆品都会有一个其对应的编码,方便政府对产品进行细化分级分类管理。

执行标准:

产品执行标准包括产品名称、产品配方、生产工艺、感官指标、微生物和理化指标及其检验方法、产品使用方法、产品贮存条件、保质期和包装材料等内容。

解析:此次在注册备案资料中提出了一个比较新的概念“执行标准”,内容类似于目前的“技术要求”,但内容比技术要求要更加全面。比如新增设的,包装材料要求。需要提供直接接触产品内容物的材料名称、材质;所用的包装材料是否符合相关法规的要求,直接接触化妆品的包装材料是否安全,是否与化妆品发生化学反应,是否迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质;且需提供在化妆品产品贮存期间的相关检测结果予以支持。产品的安全性,从配方内料,升级至整个产品内料+包材的安全稳定性,更加全面科学地评估产品的安全性。

所有原料生产商供应商信息及质量规格:

所有原料均应当填写原料生产商、供应商,并提供由原料生产商出具的法定代表人签字或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或公章确认的质量规格证明。

解析:对于原料的质量规格文件,目前的要求是仅针对《化妆品安全技术规范》里面有特殊要求的或含有风险物质的原料,并不是针对所有原料。但此次意见稿中明确了,是所有原料生产商供应商信息及质量规格。这一升级化的要求对于企业来说,又是一个很大的挑战。需要企业收集所有原料生产商和供应商的信息,以及其质量规格文件。并且还要求是原件或者有法人签字或公章的复印件。无论是资料收集,信息整理,甚至是资料翻译,对于不断推陈出新的化妆品企业来说,都是一项不小的工程,而且对于配方中原料数量几十个甚至上百个的产品来说,卷宗厚度可能会堪比一本字典。

此举是政府为了帮助企业建立的原料管理意识和制度,让产品安全具有健康良好的可溯源性。

安全评估资料提供情况:

特殊化妆品

安全评估报告摘要+毒理实验报告

普通化妆品

途径1:安全评估报告摘要+毒理实验报告

 

途径2:安全评估报告摘要+申请豁免毒理学试验

解析:由此看来,无论是否进行毒理试验,无论是特殊化妆品还是普通化妆品,安全评估报告都会是一项必选内容。安全评估员这一职位,未来势必有巨大的人才缺口,掌握安全评估方法,也会是每一个化妆品注册备案人员必备的职业技能。

瑞欧提醒您

自《化妆品监督管理条例》出台以后,各项配套法规紧锣密鼓地陆续发布,中国的化妆品管理新体系正在逐渐成型,但总体的方向已经非常明确,对于行业内企业来说,除了密切关注配套法规的各项正式文件(比如《化妆品标签管理办法》、《化妆品功效宣称评价指导原则》等)的具体要求,更重要的是意识到提升自身质量管理的重要性,尽早铺垫产品合规工作,加强与各供应商的合作,迎接新的法规变革。

此次《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)的征求意见截止时间为2020年9月16日,整体征求意见的时间周期较短,需要提意见和建议的企业请抓紧整理和提交资料,官方接收意见反馈表的电子邮箱为,或者也可以通过以下方式联系我们,瑞欧科技将会代为提交。


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