三十年磨一剑的《化妆品监督管理条例(草案)》终于出台,八大焦点,一手解读!

2020年1月3日,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》(下称“新条例”)。

2020年6月29日,新条例正式公布,并于2021年1月1日起正式实施。

2020上半年,几乎所有行业都笼罩在新冠肺炎的阴影之下。如今疫情慢慢得到控制,百废俱兴,化妆品行业也亟待复兴。就在上半年即将结束之际,中国化妆品行业的"基本法",迎来了历时30年之久的更新。 

从1989到2020,从《化妆品卫生监督条例》(以下简称“旧条例”)到《化妆品监督管理条例》(以下简称“新条例”),三十年磨一剑的新条例的出台会改写哪些行业规则,又会注入哪些新的行业生机?瑞欧科技为大家针对新旧条例的变化焦点进行了以下专业解读!

变化焦点一、新原料注册实施分类管理

旧条例

新条例

使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院化妆品监督管理部门批准。

国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,经国务院批准后实施。

新原料分类管理是本次条例更新业内最大的关注焦点,也是万众期待的一项重大变革。其实,对化妆品新原料监管变化的期待,也源于现有化妆品新原料申报道路的艰难且漫长。一直以来,新原料的申报被认为是一项 “高难度” 的工作,自2009年至今,仅有10个新原料获批通过,2014年之后更是没有任何成功获批的案例。 这导致近年来,业界申报新原料的热情逐渐下降,许多人表示新原料申报宛如"水中捞月"。

但随着新条例的落地,新原料将被依据原料风险性,划分为高风险原料和低风险原料。高风险原料与之前保持一致,实施注册制申报;而低风险的原料, 将可通过备案制进行快速申报。这一政策调整,对于化妆品上游产业,原料及精细化工企业来说,可谓是重大利好消息。

业内人士表示:“这道政策的曙光,也将大大促进化妆品行业的创新发展,普通类型的原料会有相当大的发挥空间。"

变化焦点二、新原料上市后管理及动态监管

旧条例

新条例

            无

新增:

经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。

            无

新增:

根据科学研究的发展,对化妆品原料的安全性有认识上的改变的,或者有证据表明化妆品原料可能存在缺陷的,省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品原料不能保证安全的,由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案,由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录,并向社会公布。

在本次新条例中,对新原料的分类管理新政并不意味着对新原料“一放了之” ,新条例中第十四条强调了,新原料经注册或者备案后,还需进行事后的年度使用和安全报告,一旦发现安全问题,依然可以取消注册或备案凭证。这要求企业要对申报的新原料安全和质量负主体责任,并建立健全上市后不良反应监测、产品追溯和召回等体系和机制,切实保证产品质量安全。

此外,本次新条例在引入了分类管理的监管新思路的同时,也引入了动态监管新模式。根据相关规定,随着科学研究的发展,或对化妆品原料的安全性的认识的提升,以及新的证据的发现,省级及以上药监部门可以组织对相关原料开展安全再评估。再评估结果表明化妆品原料不安全的,可以撤销注册或备案批件,并纳入禁止原料目录进行管理,这意味着原料的监管将不再是一劳永逸的事情,相关生产企业和申报人应紧跟科学技术的发展进步,不定期对自身产品的安全性进行再评估和再审查。

变化焦点三、化妆品定义更新

旧条例

新条例

本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

* 新增:

牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。

香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

通过新旧条例的对比,我们可以看出,在化妆品定义方面,基本没有太大的调整,仅在定义中去掉了“消除不良气味”这句话,不知这是否意味着除臭产品未来将不再属于化妆品的范畴,具体答案,需要继续等待政府的进一步解读。

此外,新条例中也明确了之前较为边缘化的2类产品:

①香皂——香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。比如,具有美白效果的香皂,就应该被划分为特殊化妆品。

②牙膏——划分为普通化妆品,牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。也就是说,牙膏是否需要进行备案,以及如何备案,需要等待之后的细则出台。

变化焦点四、化妆品分类变化

旧条例

新条例

特殊用途化妆品 & 非特殊用途化妆品

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

特殊化妆品 & 普通化妆品

用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

首先,化妆品2大分类的名称发生了变化,从之前的非特 & 特殊,变成了现在的普通 & 特殊。其次,特品也从之前的9大类,缩减成了5+1的新形式。

那么之前属于特品的育发、脱毛、美乳、健美、除臭产品,怎么处理呢?新条例为此设置了5年的过渡期,自新条例施行之日起,5年的过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

另外一点值得注意的是,特品中新加入的【宣称新功效】的产品。这里,新条例中有这样一句补充:国务院药品监督管理部门按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定并公布化妆品分类规则和分类目录。也就是说,未来化妆品将会被进行进一步细化分类,超出分类目录的化妆品产品,将被定义为新功效产品。

其实,早在2018年初,总局办公厅就发布过《化妆品分类规范(征求意见稿)》,征求稿中提出化妆品将采用线分类法,按产品功能宣称、作用部位、产品剂型,同时考虑使用人群,对化妆品进行细化分类,并同时附上了一份化妆品分类编码表,也就是未来每一个产品也会拥有其对应的一个分类编码,具体细则可在药监局网站查阅,详见附件一

化妆品代码结构四层级

变化焦点五、化妆品功效科学依据

旧条例

新条例

 无

化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

在我国,无论是药品、医疗器械还是保健食品,对于功效宣称都需要提供相应的证据。而这方面,在化妆品旧条例中,属于监管空白,本次的新条例进行了及时的补充,要求基于使用效果的功效宣称提供相应的证据,目的在于规范企业行为,打击虚假夸大宣传。

其实早在2018年1月24日,中国食品药品检定研究院就发布了一份关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》意见的通知,在征求意见稿中,就提出了:“原则上除能直接识别的功效(如美容修饰、清洁、香氛效果等)外的特定功效宣称均应经过相应的评价,包括但不限于:防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿(>2小时)功效。"具体的依据分类和方法选择等实施细则可参考附件二。

【言责自负】成为了新条例中化妆品功效宣称的关键词。也许在那些铺天盖地的网络推销用语的背后,附上一份确凿有力的科学依据才是企业自律和理性消费的意义所在。

变化焦点六、质量安全负责人和安全评估人员新要求

旧条例

新条例

 未明确

第二十一条 化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

安全评估人员

应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。

第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

质量安全负责人

质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

新条例引入质量安全负责人以及安全评估人员这2个重要概念,并且明确了对其的相关要求。从业人员需要具有5年以上的相关专业知识。随着新条例的颁布,这类人才预计会成为行业的稀缺,看来各大化妆品公司新一轮的“抢人大战”即将开启。

变化焦点七、明确企业责任主体,罚则范围广,惩戒严

旧条例

新条例

责任主体:未明确

责任主体:

化妆品注册人或者备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

范围:5种违法行为

针对未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品;生产未取得批准文号的特殊用途化妆品;使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料;进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品;生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品。

范围:40余种不同违规事项

未经许可从事化妆品生产活动;生产或者进口未取得特殊化妆品注册证的特殊化妆品; 使用化妆品禁用原料、不按照强制性标准使用原料、 使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品或者非法添加可能危害人体健康的物质;使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品; 使用不符合国家规定的包装材料生产化妆品等。

惩治力度:

最严重的处违法所得3到5倍罚款,责令停产或者吊销化妆品生产许可证。

惩治力度:

最严重的处1万元款货值金额以上的15倍以上30倍以下罚款,责令停产停业、取消备案或者吊销化妆品许可证件,10年内不得从事化妆品生产经营活动,10年内不受理其提出的化妆品许可申请。

化妆品监管工作,之前政策更倾向于政府审批,政府和企业的责任关系很含糊。这导致许多企业缺乏责任意识及产品质量安全监管机制。注册备案并非一劳永逸,企业也需要建立完善的管理制度,涵盖产品的安全评估、质量管理、功效验证、流通、不良反应监测等。这次新条例正式以法律形式明确了企业主体责任,从原来单一的事前监管,转换成现在的事前、事中、事后相结合,是一次提高监管能力,改善监管体系的治理能力上的进步。新《条例》的出台,将促使行业整顿的加速,据业内人士评估,未来或将有上千家企业会因此而淘汰,整个化妆品市场将面临新一轮的大洗牌。

但另一方面,我们也可以欣喜的看到,强化企业生产与经营质量 ,提高了行业门槛,重视成品功效,质量管理延伸到原料和包材,加大处罚力度等等,都在从各方各面促进着中国“美丽”行业的健康发展,一个更加崭新的,规范的化妆品市场,正在向中国消费者招手。

变化焦点八、电商平台美发机构加入监管要求

旧条例

新条例

 无

电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。

美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。

新条例也顺应着时代的发展,将新的商业模式,电子商务加入监管要求中。随着互联网的发展,各种电商平台如雨后春笋,层出不穷,但随即带来的质量安全问题也层出不穷,有关当局对于相关平台和从业者的监管一直没有明确,让很长一段时间,电商平台都处于较为“自由”的经营状态。但是从19年的“线上净网,线下清源”开始,以及《中华人民共和国电子商务法》的颁布,我们也可以看到对于互联网监管开始逐步走向正轨。而对于美容机构和宾馆,许多产品来源存在未知性,有些也并没有合规的包装和说明。也存在着较大的安全风险,本次条例将其纳入监管,也会让监管的面更加广泛,更加完善。

如今,中国化妆品法规新体系这颗大树,已经有了更加适应业态发展的崭新根基,那么接下来这些新的枝叶又将会如何全方位,多角度的伸展开来?接下来化妆品新原料备案管理办法、化妆品注册办法备案管理办法、化妆品标签管理办法、化妆品生产经营监督管理办法等一系列相关法规的陆续出台,又会对化妆品行业有哪些重要影响呢?瑞欧化妆品团队会紧跟法规动态和行业走势,第一时间为大家同步最新法规政策及市场资讯,请持续关注我们!


附件一:《化妆品分类规范(征求意见稿)》

附件二:关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》意见的通知


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