发酵原料如何申报化妆品新原料：命名规则、申报要求及注意事项解析

• 杭州市人民政府办公厅印发《支持合成生物产业高质量发展的若干措施》的通知，提出利好化妆品新原料研发和支持生物制造总部企业发展的相关鼓励政策；

• 北京市商务局等 9 部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》的通知，鼓励企业基于生物工程学、皮肤科学等科技成果，开发高品质生物技术、化学新原料，按照《北京市高精尖产业发展资金管理办法》，对符合条件的美丽健康企业给予支持、设立化妆品新原料创新奖励。

• 广东省人民政府办公厅印发的《广东省加快建设生物制造产业创新高地行动方案》的通知，布局高端化妆品核心原料的微生物和酶法等生物技术高效合成路线，推动广东省美妆产品发展等。

未收录的原料可参照《中华人民共和国药典》等其他权威目录中收录的中文名称，并结合通行的命名原则制定原料标准中文名称。

根据《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》，菌种和底物各自的安全食用历史并不代表发酵产物可安全食用，应提供最终获得的发酵产物可安全食用的相关证明资料。

另外，发酵来源原料不符合情形6要求。

发酵来源新原料有哪些注意点

单一底物和单一菌种

发酵工程技术制备的新原料的底物应为单一来源，生产菌种原则上为单一菌种，如使用两种菌种以上的，应提供每种菌种的上述资料、多菌种使用的必要性和不同菌种间是否发生影响作用、发酵产物中的质控指标和产生风险物质的验证资料。（化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿））

菌种信息

利用发酵工程技术制备的新原料应说明发酵生产菌种属名、种名及菌种号，并提供相应拉丁学名；提供菌种（株）来源，鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）和菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性，并开展原料稳定性研究。（化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿））

组成分类

非单一组分新原料，如多聚物、植物提取物、发酵产物、水解产物等，应提供最终原料的具体存在形式，若因技术上不可避免添加助剂的，还需明确添加的助剂（如溶剂、防腐剂、稳定剂等）、使用量及其测定方法和结果；应说明新原料主要化学成分或特征性成分（如多酚类、黄酮类、多糖类、多肽类、皂苷类等），并提供其主要化学组成的文献依据或实验依据。（化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿））

生产工艺

应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质、原料中可能含有的杂质和可能存在的有害微生物。如使用菌种（株）为利用基因工程所获得的“工程菌”，则需要提供载体构建、工程菌（株）等详细信息；如使用菌种（株）为细胞融合等技术进行的发酵，则应提供使用菌株的筛选和稳定性验证、原生质体的制备、融合等详细信息。（化妆品新原料注册备案资料管理规定、化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿））

安全评估

一般包括以下内容：（1）制备过程；（2）所用的生物描述：供体生物、受体生物、经修饰的微生物等；（3）生物技术的类型/方式；（4）微生物致病性；（5）毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等；（6）理化特性；（7）微生物质量控制措施；（8）防腐剂和/或其他添加剂。对于特殊生物技术来源的原料，其中经修饰的对象（如微生物）或潜在的毒性物质不能彻底去除的，需提供数据予以说明。（化妆品安全评估技术导则（2021年版））